Gima ECG90A Notice D'utilisation

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS

CARDIOPOCKET ECG - 3 PISTES

Notice d'utilisation

AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien

comprendre ce manuel avant d'utiliser le produit.

ECG90A (GIMA 33232)

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD

No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical

Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,

PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Made in China

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy

gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

www.gimaitaly.com

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Sommaire des Matières pour Gima ECG90A

Page 1 CARDIOPOCKET ECG - 3 PISTES Notice d’utilisation AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ECG90A (GIMA 33232) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
Page 2 Préface Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les procédures d’utilisation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement respectées.Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels pour le produit ou les utilisateurs.
Page 3 L'opérateur est responsable de fournir les informations relatives à l'utilisation du produit à  l'entreprise. Responsabilité de la société L'entreprise fournit à l’utilisateur des produits qualifiés, conformément aux règles de  l'entreprise. La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat. ...
Page 4 Déclaration Notre société détient tous les droits sur cet ouvrage non publié et entend la conserver comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence pour l'utilisation, la maintenance ou la réparation de notre appareil. Aucune partie ne peut être diffusée à...
Page 5 Table des matières Chapitre 1 Vue d’ensemble ......................1 1.1 Vue d'ensemble ....................... 1 1.2 Utilisation prévue ......................1 1.3 Principales spécifications techniques ................1 1.4 Principales Caractéristiques .................... 2 1.5 Vue d’ensemble du logiciel ..................... 3 Chapitre 2 Consignes de sécurité ....................4 Chapitre 3 Garantie ........................
Page 6 7.11 Carte SD ........................33 Chapitre 8 Dépannage ......................... 35 8.1 Arrêt automatique ......................35 8.2 Interférence du courant alternatif .................. 35 8.3 Interférence EMG ......................35 8.4 Dérive de la ligne de base ..................... 36 8.5 Liste des pannes ......................36 Chapitre 9 Maintenance ......................
Page 7 Chapitre 1 Vue d’ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG de 12 dérivations simultanément et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ;...
Page 8 1.3.7 Constante de temps : ≥3,2 s 1.3.8 TRMC : >105 dB 1.3.9 Filtre : fréquence du secteur (CA 50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre anti-dérive de la ligne de base 1.3.10 Mode d’enregistrement : Système d’impression thermique 1.3.11 Spécifications du papier d’impression : 50 mm(L)×20 m(l), Papier thermique pour impression haute vitesse 1.3.12 Sélection du temps (vitesse du papier) :...
Page 9 Le programme d'analyse ne fournit une analyse ECG que pour les patients âgés de plus de 3 ans (3 ans inclus). Nom du logiciel : Logiciel intégré à ECG90A Spécification du logiciel : aucune Version logicielle : Vx.x.x Règles de désignation de la version : V<numéro de version supérieure>.<numéro de version...
Page 10 Chapitre 2 Consignes de sécurité 2.1 S'assurer que l’appareil est placé sur une surface de support plane et plate. Éviter des vibrations importantes et tout heurt pendant les déplacements. 2.2 Lorsque l'on travaille avec une alimentation CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la fréquence et la valeur de la tension de la source de courant alternatif doivent correspondre à...
Page 11 puissance tel que des câbles à haute tension, des rayons X, des machines à ultrasons etc., et tenir l'appareil à l’écart de sources d'émissions électromagnétiques telles que les téléphones portables. 2.14 Si un autre équipement est connecté à cet appareil ECG, celui-ci doit être un appareil de classe I conforme à...
Page 12 2.16.2 L’enroulement et des pointes non claires de l’onde S et de l’onde T peuvent conduire à des mesures erronées. 2.16.3 Si l’onde R est omise en raison de dérivations déconnectées ou de la tension basse de l’onde QRS, la fréquence cardiaque mesurée peut dévier de manière significative par rapport à la fréquence correcte.
Page 13 Chapitre 3 Garantie 3.1 Dans des conditions normales d'utilisation, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des remarques relatives au fonctionnement, en cas de panne, contacter notre service clientèle. Notre société conserve un dossier concernant la vente de chaque appareil pour chaque client. Le client bénéficie d'un an de service de garantie gratuit à...
Page 14 Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles 4.1 Principe de fonctionnement et son schéma de principe 4.1.1 Le bloc d’alimentation Principe de l’alimentation Après l'entrée de l'alimentation en courant alternatif dans l’alimentation de commutation, cette alimentation CA est convertie en tension continue de 12V CC alimentée au circuit principal. Elle fournit aussi une charge à...
Page 15 Système de Système d'acquisition de boutons signal Système de contrôle Système Système d’affichage d'impression Module d'alimentation Figure 4-1 Schéma de principe de l’unité de commande 4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction 4.2.1 Vue de face Figure 4-2 Vue de face Remarque Ne pas poser d'objets lourds sur l'écran et ne pas frapper contre celui-ci afin de ne ...
Page 16 4.2.2 Vue latérale Figure 4-3 Vue latérale Borne équipotentielle : Connecter avec le conducteur d’équipotentialité. Interface du câble de dérivation : Brancher avec les câbles de dérivations. Interface USB : Pour communiquer avec l’ordinateur. Les données ECG peuvent être transmises à...
Page 17 Figure 4-4 Vue de dessous 4.2.3 Boutons Figure 4-5 Schéma des boutons 1. Bouton de fonction : Menu/Confirm (Menu / Confirmer) Il s'agit du bouton de menu sous l'interface d'échantillonnage et du bouton de confirmation sous l'interface de menu. 2. Bouton de fonction : ON/OFF/Changer les dérivations affichées/Confirmer Appuyer longuement dessus pour allumer/éteindre l'appareil.
Page 18 6. Bouton directionnel : BAS Déplace vers le bas. 7. Bouton directionnel : DROITE Déplace à droite. 4.2.4 Symboles Installation rapide du filtre Pas de carte SD Avec carte SD Point équipotentiel Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation Interface USB Prise pour câble de dérivation PATIENT...
Page 19 Limites de température Limite d’humidité Pour une utilisation en interne uniquement Polarité du connecteur d'alimentation CC Courant continu Disposition DEEE De cette façon vers le haut Fragile, manipuler avec soin Á conserver dans un endroit frais et sec Nombre maximum d’appareils empilables Suivez les instructions d'utilisation Port de carte SD Étiquette d'avertissement général...
Page 20 Le dispositif présente des risques inacceptables pour le patient, le personnel médical ou d'autres personnes dans l'environnement MR Le dispositif est un dispositif de prescription, la loi fédérale limite la Rx uniquement vente de ce dispositif par ou sur ordre d'un médecin Code produit Représentant autorisé...
Page 21 Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation 5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation 5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, lire attentivement le manuel d'utilisation avant d’utiliser l’appareil. 5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état. 5.1.3 L'appareil doit être placé sur une surface plane et le déplacer avec prudence pour éviter les fortes vibrations ou les chocs.
Page 22 Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil 6.1 Installation du papier d’enregistrement 6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse. Sa dimension est la suivante : 50 mm (L)×20 m (l). 6.1.2 La procédure d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous : 1.
Page 23 Figure 6-2 Avertissement d’absence de papier 6.2 Branchement à l'alimentation électrique 6.2.1 CA Brancher le cordon d'alimentation à trois conducteurs fourni avec l'adaptateur d'alimentation, insérer une extrémité de l'adaptateur d'alimentation dans la prise d'entrée de l'appareil et insérer l'autre extrémité dans une prise d'alimentation à trois conducteurs qui répond aux exigences. S’assurer que le branchement est sûr et fiable, et que l'appareil est automatiquement mis à...
Page 24 d’électrodes sont utilisées en même temps, certaines électrodes sont soumises à un potentiel de polarisation important en raison de la polarisation, ce qui entraîne un temps de polarisation plus long et un temps de récupération plus long après la défibrillation. Les électrodes sphériques pressées sont couramment utilisées pour l'enregistrement ECG et le diagnostic et elles sont particulièrement susceptible de causer cette tension de polarisation.
Page 25 6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres Les électrodes pour membres doivent être placées sur la peau souple des mains et des pieds. Avant d’appliquer les électrodes l’ECG, nettoyer la peau de la zone où celles-ci seront placées puis appliquer une petite quantité de pâte conductrice sur la peau propre. Le positionnement des électrodes sur les membres est montré...
Page 26 Figure 6-5 Système des dérivations 6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge Le dispositif peut, à tout moment, vérifier l’état de connexion. Si une dérivation déconnectée ou une surcharge est détectée, l’écran affichera le code de la dérivation correspondante en haut à gauche, comme montré dans la Figure 7-2. Remarque Dans la zone d'affichage de dérivation déconnectée, un message en rouge indique une ...
Page 27 Chapitre 7 Instructions d’utilisation et configuration des paramètres 7.1 Menu principal Sélectionné sélectionné Fig. 7-1 【Mode d’emploi】 1. Saisir l'interface de réglage correspondante à l'aide de l'écran tactile. 2. Utiliser « Haut » « Bas » « Gauche » « Droite » pour déplacer le focus vers le sous-menu souhaité...
Page 28 réglage rapide filtre Information État USB dérivation État SD État pile Zone onde Boutons Fig. 7-2 【Mode d’emploi】 Entrer dans l’interface « Réglage filtre » comme indiqué à la Fig.7-3. État sélectionné Fig. 7-3 (1) Vous pouvez sélectionner AC, EMG ou DFT. Des deux sélections de fréquence AC ou EMG, vous ne pouvez en sélectionner qu'une.
Page 29 Cliquer sur ou appuyer sur la touche de confirmation pour quitter cette interface. Cliquer sur cette icône ou sur la touche menu pour accéder au menu principal, comme sur la Fig.7-5. Fig. 7-5 Cliquer sur cette icône ou appuyer sur les touches « HAUT » et « BAS » sur le panneau pour changer de vitesse.
Page 30 Fig. 7-7 Fig. 7-8 9. Commutateur de dérivation : glisser de haut en bas dans la zone des vagues sur l'écran pour commuter les dérivations. 7.3 Paramétrage du système L'interface est montrée comme sur la Fig.7-9, Fig.7-10 【Présentation des fonctions】 Les paramètres du système comprennent le rétroéclairage, l'alarme d'alimentation, la voix des touches, la langue, la mémoire de cas, la saisie d'informations, le mode USB, l'étalonnage, etc.
Page 31 Fig. 7-10 【Mode d’emploi】 Vous pouvez appuyer sur le bouton correspondant pour entrer dans l'interface de réglage, où vous pouvez sélectionner l'élément que vous souhaitez ou déplacer le focus sur l'élément souhaité, puis appuyer sur la touche [Confirmer] ou [Droite] pour appeler le menu de réglage à définir. Comme sur la Fig.7-11 Fig.
Page 32 Fig. 7-12 (1) changer les informations de réglage en [HAUT] [BAS] sur le panneau. (2) sélectionner l'élément que vous souhaitez définir, puis appuyer sur le clavier à l'écran ou appuyer sur [Confirmer] sur le panneau et déplacer le focus sur le clavier pour définir les informations actuelles.
Page 33 Fig. 7-14 Veuillez opérer conformément à l'invite. Si l'étalonnage est réussi, l'invite « Étalonner OK ! » apparaîtra. En cas d'échec, « Échec de l'étalonnage, veuillez recommencer » apparaîtra. 7.4 Réglage de l'échantillon L'interface est illustrée à la Fig.7-15. Fig. 7-15 【Présentation des fonctions】...
Page 34 Fig. 7-16 Fig. 7-17 【Présentation des fonctions】 Le réglage d'impression, préparé pour l'impression, comprend le mode d'impression, la bande automatique, le réglage de gain, le réglage de vitesse, le réglage d'impression de rapport (QRS-temp, informations sur le cas, paramètres, conclusion) 【Mode d’emploi】...
Page 35 Stocker : dans ce mode, le cas peut être enregistré mais ne peut pas être imprimé. L'interface est illustrée à la Fig.7-18 Fig. 7-18 Cliquer sur « Démarrer », le système commence à enregistrer le dossier. Dans le processus, l'interface est montrée comme à la Fig.7-19. Fig.7-19 2.
Page 36 Fig. 7-20 【Présentation des fonctions】 Ici, vous pouvez définir les éléments de l'analyse. 【Mode d’emploi】 (1) Rythme dérivation : cliquer sur le bouton pour appeler l'interface comme à la Fig.7-21 Fig. 7-21 Veuillez sélectionner la dérivation souhaitée en cliquant sur le clavier ou en appuyant sur les touches du panneau.
Page 37 7.7 Réglage de l'heure L’interface est illustrée comme à la Fig.7-23 Fig. 7-23 【Présentation des fonctions】 Réglage de l’heure et de la date. 【Mode d’emploi】 Sélectionner l’élément souhaité, et cliquer sur pour régler. 7.8 Gestion des archives Comme aux Fig.7-24 et 7-25 Fig.
Page 38 Fig. 7-25 【Présentation des fonctions】 Ici, vous pouvez consulter tous les cas stockés et les relire ou les supprimer. 【Mode d’emploi】 Cliquer directement sur le cas ou appuyer sur [HAUT] [BAS] pour examiner le cas que vous souhaitez. gris indique que la page actuelle est la première, sinon vous pouvez cliquer dessus pour retourner dans le haut de la page.
Page 39 Fig. 7-27 Vous pouvez faire glisser l'écran à gauche et à droite pour vérifier les vagues de différents moments, et faire glisser l'écran de haut en bas pour vérifier les vagues de différentes dérivations. L'impression du cas actuel et le réglage de l'impression peuvent être effectués. Les opérations sont les mêmes que pour l'exemple d'interface.
Page 40 Fig. 7-29 Cliquer sur « Oui », l'impression se poursuivra mais le cas ne sera pas stocké. Cliquer sur « Non », l'impression sera annulée, vous pouvez insérer une carte SD puis continuer à imprimer. (2) Si vous sélectionnez le mode « Enregistrer uniquement », lorsqu'il n'y a pas d'erreur de fonctionnement de la carte SD ou de la carte SD, l'invite de la Fig.7-30 apparaîtra pour inviter les utilisateurs à...
Page 41 Chapitre 8 Dépannage 8.1 Arrêt automatique La batterie est presque déchargée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre  la surcharge. La tension de l'alimentation en courant alternatif est trop élevée, ce qui déclenche l'action  du circuit de protection contre les surtensions. 8.2 Interférence du courant alternatif L'appareil est-il mis à...
Page 42 8.4 Dérive de la ligne de base L'installation des électrodes est-elle stable ?  Le branchement des câbles des dérivations ou des électrodes est-il fiable ?  Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité ...
Page 43 l’appareil n’est pas serrée. connexion entre électrodes câbles dérivations n’est pas bonne. 1. La batterie est déchargée. 1. Charger la batterie. Dérive de la ligne 2. Le patient bouge. 2. Demander au patient de rester de base immobile. 1. Pile faible. 1.
Page 44 Chapitre 9 Maintenance 9.1 Batterie 9.1.1 Cet appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable sans maintenance, scellée et intégrée et possède un système de surveillance automatique de charge et de décharge. L’appareil recharge la batterie automatiquement lorsqu’il est connecté à l’alimentation du secteur. Lorsque l’appareil est allumé, l’écran LCD affiche en haut à...
Page 45 qualifié autorisé par notre société et la batterie doit être remplacée par un modèle de batterie rechargeable similaire fourni par notre société doit être utilisé. Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil ...
Page 46 débrancher, et ne pas tirer directement sur le câble avec force. 9.3.3 Nettoyer l'appareil et les accessoires, les couvrir pour les protéger de la poussière. 9.3.4 Ranger l'appareil dans un endroit frais et sec, éviter les fortes vibrations lors des déplacements.
Page 47 9.7 Élimination des déchets de produits L'élimination des matériaux d'emballage, des batteries usagées et des appareils en fin de vie doit respecter les lois et règlementations locales, et l'utilisateur doit traiter les produits et matériaux mis au rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlementations en vigueur et essayer de soutenir le travail de classification et de recyclage.
Page 48 Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires 10.1 Accessoires livrés avec l’appareil Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir les éléments suivants, comme indiqué dans le Tableau 10-1 : Tableau 10-1 Liste de colisage et accessoires Quantité Électrocardiographe 1 pc Électrodes pour thorax (ventouse/électrode)
Page 49 Annexe I Mesures automatisées de l’ECG et Guide d’interprétation 1. Préface L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation automatisée. Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les formules liés à ces deux fonctions, ainsi que le contenu produit par les mesures automatisées et l'interprétation automatisée.
Page 50 Bloc de branche droit complet Bloc de branche gauche complet Bloc de branche droit incomplet Bloc de branche gauche incomplet V1 présente le type RSR' Bloc fasciculaire antérieur gauche Bloc fasciculaire postérieur gauche Hypertrophie ventriculaire gauche Hypertrophie ventriculaire droite Bloc auriculo-ventriculaire de type I IDM antéro-septal précoce Possible IDM antéro-septal avancé...
Page 51 Ancien IDM inféro-latéral Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-septale Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure généralisée Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique apicale Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-latérale Sous-décalage du segment ST,légère ischémie myocardique latérale haute Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inférieure Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inféro-latérale...
Page 52 Le module de mesure automatisée et d'interprétation automatisée comprend principalement le processus de recherche de l'impulsion cardiaque, la recherche du début/de la fin de chaque onde, le calcul de l’amplitude, le calcul des paramètres et le jugement des interprétations sur la base de paramètres connus.
Page 53 Lorsque la valeur est inférieure à la valeur seuil, il peut s'agir de la fin du complexe QRS. Prendre le 1/4 de la valeur du seuil comme référence, trouver la fin du complexe QRS. Si le complexe QRS trouvé est large, ce complexe QRS est exclu. Dans le cas contraire, enregistrer le complexe QRS trouvé.
Page 54 l'onde Q, marquer temporairement le point comme étant la crête de l'onde P. 2) Trouver la fin de l'onde P : rechercher la valeur minimale entre la crête de l'onde P et le début de l'onde Q, la valeur minimale plus 0,05 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver la fin de l'onde P.
Page 55 Calculer la valeur moyenne des données 20 ms avant le point de départ de l’onde P, et utiliser cette valeur moyenne comme base de référence de l’onde P. Trouver la valeur maximale entre le point de départ et le point d'arrivée de l'onde P, la différence entre la valeur maximale et la ligne de base est l'amplitude de l'onde P.
Page 56 N° Paramètre Calculs 60 / RR  ③ Intervalle PR - Ps  ④ ③ Durée onde P - Ps ⑤ Durée de QRS - Qs  ⑦ ⑥ Durée de T - Ts ⑦ - Qs   Formule de l'axe électrique : arctan(2.0 ×...
Page 57 Hauteur (valeur de tension) de l’onde S sur dérivation S(V1) ① RR : Intervalle RR Remarque : ② Qs : début de l’onde Q ③ Ps : début de l’onde P ④ Pe : fin de l’onde P ⑤ Se : fin de l’onde S ⑥...
Page 58 V1 ou aVR est large (largeur de l’onde R>80 ms) Durée QRS>120 ms, onde R de dérivation V5 Bloc de branche gauche complet ou V6 est large Durée QRS <120 ms, onde R de dérivation V1 ou aVR est large (largeur de l’onde Bloc de branche droit incomplet R>80 ms) Durée QRS<120 ms, one R de dérivation V15...
Page 59 dérivation V5 est plus étroite que l’amplitude Bloc auriculo-ventriculaire de type Intervalle PQ >210ms Infarctus du myocarde précoce - changement de dérivations V1, V2, V3, aucun IDM antéro-septal précoce changement de dérivations V4, V5. Infarctus du myocarde aigu - changement de Possible IDM antéro-septal avancé...
Page 60 Ancien infarctus du myocarde - changement de dérivations V4, V5, aucun changement de Ancien IDM apical dérivations V1, V2, V3. Infarctus du myocarde précoce - changement IDM antérieur précoce de dérivations I, aVL, V4, V5, V6 Infarctus du myocarde aigu - changement des Possible IDM antéro-latéral aigu dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
Page 61 Léger sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations V1, V2, V3 et aucun changement légère ischémie myocardique des dérivations V4, V5. antéro-septale Léger sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations V3, V4, V5, et aucun changement légère ischémie myocardique des dérivations V1, V2, V6.
Page 62 dérivations V4, V5 et aucun changement des ischémie myocardique apicale dérivations V1, V2, V3. Sous-décalage du segment ST, Grave sous-décalage du segment ST des ischémie myocardique dérivations I, aVL, V4, V5, V6. antéro-latérale Grave sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations I, aVL et aucun changement des ischémie myocardique latérale dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
Page 63 automatisées et des interprétations automatisées. Vérification Base de données Éléments de base de données Mesures Base de données CTS CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000 automatisées CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160 CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500 CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002 Base de données de MA_0001～MA0125 mesures CSE Interprétatio...
Page 64 Hypertrophie ventriculaire droite Hypertrophie biventriculaire Infarctus du myocarde antérieur Infarctus du myocarde inférieur Infarctus du myocarde complexe Précision synthétique 1220 4.4 Données personnalisées 4.4.1 Description des données Données Description personnalisées Nombre total d’enregistreme Ligne Jaune Âgés de 17 à 87, âge moyen 57,23, écart type 21,32 ; Tranche d'âge, 326 hommes, âge moyen 55,54, écart type 19,81 ;...
Page 65 4.5 Couverture des données de vérification pour l'interprétation automatisée En analysant le contenu de la base de données de diagnostic du CSE et les données personnalisées, l'état général et la couverture des échantillons statistiques sont présentés comme suit :...
Page 66 Remarque : Les anomalies cardiaques telles que l’ischémie du myocarde postérieure, l'IDM postérieur précoce et l'IDM postérieur ancien ne sont pas inclus dans la base de données. Ces anomalies et autres troubles cardiaques qui ne figurent pas dans la feuille ci-dessus ne seront pas considérés comme l'objet de l’avis pour la vérification de l'exactitude de l'interprétation automatisée.
Page 67 applicable dans le système. Ensuite, les cas seront importés dans l’appareil. Ensuite, le cas MA_0001~MA0125 sera utilisé pour la vérification suivante des paramètres de mesure automatisés, et le cas D_0001~D_1220 sera utilisé pour la vérification suivante de l'interprétation automatisée. 4.6.3 Prétraitement personnalisé des données Les fichiers de cas initiaux personnalisés sont traités pour la conversion de tension et la conversion de fréquence pour le ré-échantillonnage comme format applicable dans le système.
Page 68 Démarrage Prétraitement CTS Importer les données de prétraitement vers appareil Paramètre de mesure automatisée ECG Calculer la différence entre mesure et référence Calculer les différences moyennes Éliminer les deux plus grands écarts par rapport à la moyenne Recalculer la différence moyenne et l’écart type 5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures CSE Importer les fichiers de cas convertis dans l'appareil, ajouter les enregistrements de base de données appropriés, puis la forme d'onde de tous les fichiers de cas peut être examinée dans...
Page 69 multi-canaux, les quatre plus grands écarts par rapport à la moyenne doivent être éliminés avant de recalculer la moyenne et l'écart type des différences. Schéma du processus de vérification de la base de données des mesures CSE Démarrage Lire les marques de diagnostic des experts Éliminer les cas non appropriés évidents Lire le cas initial du fichier DCD Conversion des fréquences...
Page 70 5.1.3 Vérification des résultats 5.1.3.1 Précision des mesures d’amplitude Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le résumé étant le suivant : Amplitude Différence moyenne (uV) Écart type (uV) Onde P -1,70 5,72 Onde Q 7,51 18,07 Onde R...
Page 71 Intervalle QT Haute fréquence -14,55 6,51 Intervalle QT Fréquence de ligne -8,55 20,73 Intervalle QT Ligne de référence 36,20 64,47 Les ECG biologiques sont entrés dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis la valeur de mesure peut être obtenue par calcul. Condition du test : a) sans BRUIT b) avec une haute fréquence de 25uV...
Page 72 5.2.1.2 Base de données personnalisée Démarra Données initiales du cas Format ecg comme l’exige le système Importer vers l’appareil Diagnostic d’un spécialiste Dessiner la forme d’onde de l’ECG Identifier le complexe QRS Superposition du complexe QRS Paramètre de mesure automatique Déduire les éléments d’interprétation automatisée Commencer la comparaison Résumer les résultats statistiques généraux de la...
Page 73 5.2.2 Vérification des résultats Valeur Numér Sensibilit Spécific N° Élément prédictive o ECG é % ité % positive % Aucune anomalie 92,01 79,16 97,38 Bradycardie sinusale 96,68 99,73 98,64 Tachycardie sinusale 97,44 96,49 96,90 Hypertrophie auriculaire gauche 51,09 99,89 81,82 Hypertrophie auriculaire droite 42,64 99,66...
Page 74 Ancien IDM apical 79,63 89,94 80,00 IDM antérieur précoce 77,51 79,94 83,33 Possible IDM antéro-latéral aigu 28,57 99,77 33,33 Ancien IDM antéro-latéral 70,00 93,60 50,00 IDM précoce latéral haut 79,65 95,78 80,42 Possible IDM latéral haut aigu 81,60 99,94 85,71 Ancien IDM latéral haut 81,82 99,66...
Page 75 antéro-septale Sous-décalage du segment ST, 87,66 98,58 34,85 ischémie myocardique antérieure Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antérieure 84,78 98,04 67,75 généralisée Sous-décalage du segment ST, 79,95 99,14 55,12 ischémie myocardique apicale Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique 87,42 98,97 59,09 antéro-latérale Sous-décalage du segment ST,...
Page 76 Annexe II Déclaration du fabricant et directive sur la CEM Avertissement L'utilisation d'ACCESSOIRES autres que ceux spécifiés par le FABRICANT de  l'appareil ou du système peut entraîner une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution l'IMMUNITÉ l'ÉQUIPEMENT SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL. ① Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions CEM spéciales et ils doivent être installés et utilisés conformément à...
Page 77 CEI 61000-3-2 tension qui alimente les bâtiments à usage domestique. Fluctuations tension/ Applicable Scintillements CEI 61000-3-3 Immunité Électromagnétique Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques L'appareil est conçu pour être utilisé dans l'environnement spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'opérateur doit s'assurer qu'il est utilisé...
Page 78 25 cycles 30 % dans UT) l'appareil soit alimenté <5 % UT (creux pour 25 cycles depuis un Api ou une de tension <5 % UT (creux batterie. de >95 % dans de tension UT) pour 5 s de >95 % dans UT) pour 5 s Champ magnétique 3A/m...
Page 79 REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique. NOTE 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Page 80 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traite- ment, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

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