Formlabs Dental LT Comfort Resin Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 69

/ 69
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

INSTRUCTIONS FOR USE

Dental LT Comfort Resin

Instructions for Use

Gebrauchsanweisung

Mode d'emploi

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de uso

Gebruiksaanwijzing

Brugsanvisning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Návod k použití

Használati útmutató

Οδηγίες χρήσης

Prepared: 03/23/2023 PRNT-0080 Rev 02

Treoracha Úsáide

Upute za upotrebu

Istruzzjonijiet għall-Użu

Lietošanas instrukcija

Naudojimo instrukcijos

Kasutusjuhend

Návod na pouitie

Navodila za uporabo

Instrucțiuni de utilizare

Instrukcja użytkowania

Инструкции за употреба

使用説明書

使用说明

Sommaire des Matières pour Formlabs Dental LT Comfort Resin

Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE Dental LT Comfort Resin Instructions for Use Treoracha Úsáide Gebrauchsanweisung Upute za upotrebu Mode d’emploi Istruzzjonijiet għall-Użu Istruzioni per l’uso Lietošanas instrukcija Instrucciones de uso Naudojimo instrukcijos Instruções de uso Kasutusjuhend Gebruiksaanwijzing Návod na pouitie Brugsanvisning Navodila za uporabo Bruksanvisning Instrucțiuni de utilizare...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE Dental LT Comfort Resin Keep away from sunlight Use-by date Consult Instructions for Use Catalog Number Batch Code Temperature Limit Manufacturer Medical Device Authorized representative Warning: Read Safety Information in the European Community Environmental hazard Indicates the authorized...
Page 3 CONTRAINDICATIONS Dental LT Comfort Resin should not be used in case of any known allergies or hypersensitivity history to photopolymer resin materials. In case of an allergic reaction, stop use immediately, and consult a physician.
Page 4 4. Cartridge & contaminated packaging should be disposed of in accordance with local regulations. H. ADVERSE EVENTS To report any serious injury (temporary or permanent serious deterioration of health, a serious public health threat, or death), contact Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) or your local Competent Authority.
Page 5 HARZBEZOGENE WARNUNGEN Dental LT Comfort Resin (ungehärtet) enthält polymerisierbare Monomere. • Bitte lesen Sie das SDB für Dental LT Comfort Resin unter support.formlabs.com, um sich über die Gefahren im Zusammenhang mit flüssigem Kunstharz zu informieren. HARZVERWENDUNG UND DAMIT VERBUNDENE VORSICHTSMASSNAHMEN •...
Page 6 • von Formlabs validierte Aushärtestationen. ANFORDERUNGEN Um die Biokompatibilität zu gewährleisten, wurde das Dental LT Comfort Resin mit einem dedizierten Harztank, einer dedizierten Konstruktionsplattform, Wascheinheit und dedizierten Nachbearbeitungsgeräten validiert, die nicht mit anderen Harzen in Kontakt gekommen sind. A. DRUCKEN Druckrichtlinien und validierte Geräte finden Sie im Fertigungsleitfaden unter support.formlabs.com.
Page 7 H. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Um eine schwerwiegende Verletzung (vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung der Gesundheit, eine schwerwiegende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit oder Tod) zu melden, wenden Sie sich an Formlabs Inc. (+49 30 88789870) oder an die zuständige Behörde vor Ort.
Page 8 • Le port de lunettes de protection et de gants en nitrile est recommandé pour manipuler cette résine. Pour plus d’informations sur la manipulation de Dental LT Comfort Resin, veuillez lire la FDS sur support.formlabs.com. INFORMATIONS POUR LA SÉCURITÉ DES PATIENTS •...
Page 9 Unités de polymérisation validées par Formlabs CONDITIONS REQUISES Pour la conformité à la biocompatibilité, Dental LT Comfort Resin a été validée avec un bac à résine, une plateforme de fabrication, une unité de lavage et un équipement de post-traitement dédiés qui n’ont pas été...
Page 10 H. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Pour signaler toute blessure grave (détérioration grave temporaire ou permanente de la santé, menace grave pour la santé publique ou décès), contactez Formlabs Inc. (+33 1 87 16 55 03) ou les autorités compétentes locales.
Page 11 CONTROINDICAZIONI La Dental LT Comfort Resin non deve essere usata in caso di allergia o ipersensibilità nota alle resine fotopolimeriche. In caso di reazione allergica, interrompi immediatamente l'uso e consulta un medico.
Page 12 Unità di polimerizzazione convalidate da Formlabs REQUISITI Al fine di garantire la conformità alle direttive di biocompatibilità, la Dental LT Comfort Resin è stata convalidata con un serbatoio resina, una piattaforma di stampa, un'unità di lavaggio e un apparecchio di post-elaborazione dedicati, non usati con altre resine.
Page 13 4. Cartucce e imballaggi contaminati devono essere smaltiti in conformità alle normative locali. H. EVENTI AVVERSI Per segnalare eventuali lesioni gravi (grave deterioramento temporaneo o permanente della salute, una grave minaccia alla salute pubblica o la morte), contatta Formlabs Inc. (+39 06 9480 1310) o le autorità competenti locali.
Page 14 Profesionales de la odontología y la ortodoncia que fabrican aparatos dentales y de ortodoncia. VENTAJA CLÍNICA La ventaja clínica de la Dental LT Comfort Resin es la capacidad de imprimir en 3D aparatos dentales o de ortodoncia como férulas oclusales, férulas de descarga, reposicionadores y cubetas de blanqueamiento.
Page 15 Unidades de curado validadas por Formlabs REQUISITOS Para ser biocompatible, la Dental LT Comfort Resin se validó con un tanque de resina, una base de impresión, una unidad de lavado validada por Formlabs y equipamiento de posacabado dedicados expresamente a ella, que no se mezclaron con ninguna otra resina.
Page 16 H. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Para informar de cualquier lesión grave (deterioro temporal o permanente de la salud, amenaza grave para la salud pública o fallecimiento), ponte en contacto con Formlabs Inc. (+34 810 81 06 63) o con la autoridad competente local.
Page 17 I. Introdução e indicações de uso INTRODUÇÃO E FIM A QUE SE DESTINA A Dental LT Comfort Resin é uma resina à base de polímeros de cura ligeira, concebida para o fabrico de aparelhos dentários e ortodônticos biocompatíveis, de uso prolongado, amovíveis, como placas oclusais, placas miorrelaxantes, reposicionadores, fixadores de espaço e/ou moldeiras de...
Page 18 Para informações detalhadas sobre as propriedades mecânicas deste material, consultar as fichas de dados técnicos em dental.formlabs.com. A Dental LT Comfort Resin foi avaliada de acordo com as normas ISO 10993-1:2020 e ISO 7405:2018 e cumpre os requisitos de todos os testes de biocompatibilidade aplicáveis.
Page 19 4. Os cartuchos e as embalagens contaminadas devem ser descartados conforme estabelecido pela legislação local. H. EVENTOS ADVERSOS Para comunicar qualquer ferimento grave (deterioração grave temporária ou permanente da saúde, ameaça grave para a saúde pública ou morte), contactar Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) ou a Autoridade Competente local.
Page 20 Bovendien kan het worden gebruikt voor het afdrukken van bleeklepels voor tandbleekprocedures in verband met aandoeningen zoals esthetische afwijkingen. CONTRA-INDICATIES Dental LT Comfort Resin mag niet worden gebruikt in geval van bekende allergieën of overgevoeligheid voor fotopolymeerharsen. Bij een allergische reactie het gebruik onmiddellijk staken en een arts raadplegen.
Page 21 Door Formlabs gevalideerde wasinstallaties met goedgekeurde oplosmiddelen • Door Formlabs gevalideerde uithardingstoestellen VEREISTEN Voor de naleving van de biocompatibiliteit werd Dental LT Comfort Resin goedgekeurd met een speciale harstank, bouwplatform, wasinstallatie en nabewerkingsapparatuur die niet werden gemengd met andere harsen. A. PRINTEN Printrichtlijnen en goedgekeurde apparatuur zijn te vinden in de productiegids op support.formlabs.com.
Page 22 H. ONVOORZIENE GEBEURTENISSEN Om ernstig letsel (tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de gezondheid, een ernstig gevaar voor de volksgezondheid of overlijden) te melden, neemt u contact op met Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) of uw plaatselijke bevoegde autoriteit.
Page 23 I. Indledning og brugsanvisning INDLEDNING OG TILSIGTET FORMÅL Dental LT Comfort Resin er, når det anvendes til fremstilling af dentale eller ortodontiske enheder såsom okklusale skinner, natbeskyttere, mundbeskyttere, repositionere og pladsholdere, beregnet til behandling af patienter med tilstande, der er forbundet med okklusal slid og/eller ortodontisk behandling.
Page 24 Formlabs validerede vaskeenheder med godkendte opløsningsmidler • Formlabs validerede hærdningsenheder KRAV For at sikre overholdelse af biokompatibiliteten blev Dental LT Comfort Resin valideret med en dedikeret resin-tank, byggeplatform, vaskeenhed og efterbehandlingsudstyr, som ikke blev blandet med andre resiner. A. PRINTNING Retningslinjer for printning og for valideret udstyr kan findes i fremstillingsvejledningen på...
Page 25 H. UØNSKEDE HÆNDELSER Hvis du vil anmelde en alvorlig skade (forbigående eller permanent alvorlig forringelse af helbredet, en alvorlig trussel mod folkesundheden eller dødsfald), skal du kontakte Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) eller de lokale ansvarlige myndigheder.
Page 26 I. Introduktion och indikationer för användning INTRODUKTION OCH AVSEDD ANVÄNDNING Dental LT Comfort Resin är ett ljushärdande polymerbaserat harts som är avsett för tillverkning av biokompatibla, avtagbara tandtekniska och ortodontiska hjälpmedel för långvarig användning, t.ex. ocklusala skenor, bettskenor, repositioneringsskenor, stabiliseringsskenor och/eller blekskenor genom additiv tillverkning.
Page 27 III. Prestandaegenskaper Detaljerad information om materialets mekaniska egenskaper finns i tekniska datablad på dental. formlabs.com. Dental LT Comfort Resin har utvärderats i enlighet med ISO 10993-1:2020 och ISO 7405:2018 och uppfyller kraven i alla tillämpliga biokompatibilitetstester. IV. Särskild information om tillverkning Se tillverkningsguiden på...
Page 28 VASTA-AIHEET Dental LT Comfort Resin -hartsia ei tule käyttää, jos potilaan tiedetään olevan allerginen tai jos hänellä on ollut aiemmin yliherkkyyttä fotopolymeerihartsimateriaaleille. Mikäli ilmenee allerginen reaktio, käyttö tulee lopettaa välittömästi ja ottaa yhteyttä lääkäriin.
Page 29 3. Käyttämätön nestemäinen hartsi ja liuottimet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 4. Kasetti ja saastunut pakkaus on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. H. HAITTAVAIKUTUKSET Ilmoita kaikista vakavista vaurioista (väliaikaisista tai pysyvistä terveyden heikkenemistä, vakavaa julkista terveysriskiä tai kuolemantapauksia koskevista) Formlabs Inc:lle (+1 617 855 0762) tai paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Page 30 I. Úvod a návod k použití ÚVOD A ZAMÝŠLENÝ ÚČEL Dental LT Comfort Resin je pryskyřice založená na světlem vytvrditelném polymeru určená pro výrobu biokompatibilních, dluhodobě používaných, snímatelných zubolékařských a ortodontických pomůcek, jako jsou okluzní dlahy, rovnátka na noc, dentální repozitory, udržovače mezer a/nebo bělící pásky, pomocí...
Page 31 4. Kazetu a kontaminovaný obal je třeba zlikvidovat v souladu s místními předpisy. H. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pro ohlášení závažného úrazu (dočasného nebo trvalého závažného poškození zdraví, závažné hrozby pro zdraví veřejnosti, nebo smrti) kontaktujte společnost Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) nebo váš místní kompetentní orgán.
Page 32 A MŰGYANTA HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK • A műgyanta kezelése során védőszemüveget és nitril kesztyűt kell viselni. A Dental LT Comfort Resin kezelésével kapcsolatos információkért olvassa el a biztonsági adatlapot a support.formlabs.com oldalon. BETEGBIZTONSÁGGAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK •...
Page 33 III. Teljesítményjellemzõk Az anyag mechanikai tulajdonságaira vonatkozó részletes információk a dental.formlabs.com weboldalon található műszaki adatlapokon találhatók. A Dental LT Comfort Resin az ISO 10993-1:2020 és az ISO 7405:2018 szabványoknak megfelelően került értékelésre, és megfelel az összes vonatkozó biokompatibilitási vizsgálat követelményeinek.
Page 34 4. A patront és a szennyezett csomagolást a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. H. NEM KÍVÁNT ESEMÉNYEK Bármilyen súlyos sérülés (átmeneti vagy tartósan súlyos egészségromlás, súlyos közegészségügyi veszély vagy haláleset) bejelentéséhez forduljon a Formlabs Inc.-hez (+1 617 855 0762) vagy a helyi illetékes hatósághoz.
Page 35 I. Εισαγωγή και ενδείξεις χρήσης ΕΙΣΆΓΩΓΗ ΚΆΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Η Dental LT Comfort Resin είναι μια φωτοσκληρυνόμενη ρητίνη με βάση πολυμερή υλικά που έχει σχεδιαστεί για την κατασκευή βιοσυμβατών, μακράς χρήσης, αφαιρούμενων οδοντιατρικών και ορθοδοντικών συσκευών, όπως νάρθηκες σύγκλεισης, μασελάκια βρουξισμού, επανατοποθετητές, στοματοδιαστολείς...
Page 36 Εγκεκριμένες από τη Formlabs μονάδες σκλήρυνσης ΆΠΆΙΤΗΣΕΙΣ Για τους σκοπούς συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις βιοσυμβατότητας, η Dental LT Comfort Resin έχει εγκριθεί για χρήση με ειδικό δοχείο ρητίνης, πλατφόρμα κατασκευής, μονάδα πλύσης και εξοπλισμό μεταγενέστερης επεξεργασίας που δεν έχουν αναμειχθεί με άλλες ρητίνες.
Page 37 H. ΆΝΕΠΙΘΥΜΗΤΆ ΣΥΜΒΆΜΆΤΆ Για την αναφορά τυχόν σοβαρού τραυματισμού (προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της υγείας, σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία ή θάνατο), επικοινωνήστε με τη Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) ή με την αρμόδια αρχή της περιοχής σας.
Page 38 Gairmithe déadacha agus ortódóntacha a dhéanann fearais dhéadacha agus ortódónacha. BUNTÁISTE CLINICIÚIL Is é an buntáiste cliniciúil a bhaineann le Dental LT Comfort Resin ná go bhfuil sé in ann priontáil 3T a dhéanamh d'fhearais dhéadacha nó ortódónacha amhail cleithíní oclúide, cosaintí oíche, cosaintí...
Page 39 Tá mioneolas ar áirí meicniúla an ábhair seo le fáil i mbileoga sonraí sábháilteachta ag dental.formlabs. com. Rinneadh measúnú ar Dental LT Comfort Resin i gcomhréir le ISO 10993-1:2020, agus ISO 7405: 2018 agus comhlíonann sé na tastálacha bithchomhoiriúnachta ar fad is infheidhme.
Page 40 H. Eachtraí díobhálacha Chun aon drochghortú a thuairisciú (meath sláinte sealadach nó buan, bagairt thromchúiseach maidir le sláinte phoiblí, nó bás), téigh i dteagmháil le Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) nó le d'Údarás Inniúil áitiúil.
Page 41 Stomatolozi i ortodonti koji proizvode stomatološke i ortodontske aparatiće. KLINIČKA KORIST Klinička korist smole Dental LT Comfort Resin jest to što služi za 3D ispis stomatoloških i ortodontskih aparatića kao što su okluzijske udlage, štitnici za zube koji se nose preko noći, repozicijske udlage i udlage za izbjeljivanje.
Page 42 Formlabs UVJETI Kako bi sve bilo u skladu s propisima o biokompatibilnosti, smola Dental LT Comfort Resin odobrena je s posebnim spremnikom za smolu, pločom za ispis, posudom za ispiranje te opremom za dodatnu obradu koji nisu bili pomiješani ni s kakvim drugim smolama.
Page 43 4. Spremnik smole i kontaminirana ambalaža moraju se odložiti u skladu s važećim lokalnim propisima. H. ŠTETNI DOGAĐAJI Za prijavu bilo kakve ozbiljne ozljede (privremeno ili trajno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja, ozbiljna prijetnja javnom zdravlju ili smrt) obratite se tvrtki Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) ili nadležnom tijelu na svojoj lokaciji.
Page 44 I. Daħla u Istruzzjonijiet għall-Użu DAĦLA U SKOP TAL-PRODOTT Dental LT Comfort Resin huwa raża msejsa fuq il-polimeri li jinxef bid-dawl u li tfassal biex jintuża għall- ħolqien ta' apparat tas-snien u ortodontiku li jista' jinbena saff saff u li jkun bijokompatibbli, jista' jintuża fit-tul u li jista' jinqala' bħal pereżempju: apparat għal kontra t-theżżiż...
Page 45 Għal iktar dettalji dwar il-karatteristiċi mekkaniċi ta' dan il-materjal tista' ssib it-technical data sheets billi żżur support.formlabs.com. Dental LT Comfort Resin ġie ċċekkjat skont ISO 10993-1:2020 u ISO 7405:2018 u għandu dak kollu li hu meħtieġ biex jgħaddi mill-eżamijiet ta' bijokompatibbiltà marbuta ma' dawn l-istandards.
Page 46 4. L-istoċċ u l-pakkett imniġġsa tal-prodott għandhom jintremew skont ir-regolamenti tal-post fejn tinsab. H. SITWAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA Biex tirrapporta xi korriment serju (problemi ta' saħħa serji temporanji jew permanenti, theddida serja għas-saħħa pubblika jew mewt), ikkuntattja lil Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) jew lill-awtorità responsabbli minn dawn is-sitwazzjonijiet tal-post fejn tinsab.
Page 47 KONTRINDIKĀCIJAS Dental LT Comfort Resin nedrīkst lietot, ja ir zināma alerģija vai paaugstināta jutība pret fotopolimēra sveķu materiāliem. Ja rodas alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Page 48 Formlabs validētas mazgāšanas iekārtas ar apstiprinātiem šķīdinātājiem • Formlabs validētas cietināšanas iekārtas PRASĪBAS Lai nodrošinātu atbilstību bioloģiskās saderības prasībām, Dental LT Comfort Resin tika validēti, izmantojot īpašu sveķu tvertni, veidošanas platformu, mazgāšanas iekārtu un pēcapstrādes aprīkojumu, kas nebija sajaukti ar citiem sveķiem. A. DRUKĀŠANA Drukāšanas vadlīnijas un apstiprinātās iekārtas ir atrodamas Ražošanas rokasgrāmatā...
Page 49 KONTRAINDIKACIJOS Dental LT Comfort Resin neturėtų būti naudojamas, jei yra žinoma alergija arba padidėjęs jautrumas fotopolimerinėms dervos medžiagoms. Esant alerginei reakcijai, nedelsdami nutraukite naudojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Page 50 4. Kasetė ir užterštos pakuotės turi būti išmestos laikantis vietinių taisyklių. H. NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI Norėdami pranešti apie bet kokį rimtą sužalojimą (laikiną ar nuolatinį rimtą sveikatos pablogėjimą, rimtą grėsmę visuomenės sveikatai arba mirtį), susisiekite su Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) arba su savo vietine kompetentinga institucija.
Page 51 Lisaks saab seda kasutada valgendusaluste printimiseks hammaste valgendamise protseduurideks esteetilistel eesmärkidel. VASTUNÄIDUSTUSED Toodet Dental LT Comfort Resin ei tohiks kasutada juhul, kui patsient on aine suhtes teadaolevalt allergiline või tal esineb fotopolümeervaikude suhtes ülitundlikkus. Allergilise reaktsiooni korral lõpetage viivitamatult kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Page 52 3. Kasutamata vedel vaik ja lahustid tuleb kõrvaldada kooskõlas kohalike jäätmekäitluse eeskirjadega. 4. Kassetid ja saastunud pakendid tuleb kõrvaldada kooskõlas kohalike jäätmekäitluse eeskirjadega. H. KÕRVALTOIMED Tõsisest kehavigastusest (ajutine või püsiv tõsine tervisekahjustus, tõsine oht rahvatervisele või surm) teatamiseks võtke ühendust Formlabs Inc.-ga numbril +1 617 855 0762 või kohaliku pädeva asutusega.
Page 53 URČENÉ POUŽITIE Živica Dental LT Comfort Resin je pri použití na tlač zubných alebo ortodontických pomôcok, ako sú oklúzne dlahy, nočné strojčeky, dentálne repozičné doštičky a udržiavače priestoru, indikovaná na liečbu pacientov so stavmi spojenými s oklúznym opotrebovaním alebo ortodontickou liečbou.
Page 54 III. Technické charakteristiky Podrobné informácie o mechanických vlastnostiach tohto materiálu nájdete v technických listoch na adrese dental.formlabs.com. Živica Dental LT Comfort Resin bola vyhodnotená v súlade s normami ISO 10993-1:2020 a ISO 7405:2018 a spĺňa požiadavky všetkých príslušných testov biokompatibility.
Page 55 KONTRAINDIKACIJE Smola Dental LT Comfort Resin se ne sme uporabljati v primeru znanih alergij ali preobčutljivosti na fotopolimerne smole. V primeru alergijske reakcije takoj prenehajte z uporabo in se posvetujte z zdravnikom. PREDVIDENA POPULACIJA PACIENTOV Vsi pacienti in populacije, pri katerih je zdravnik predpisal zdravljenje, povezano s predvidenim namenom.
Page 56 4. Kartušo in onesnaženo embalažo je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. H. NEVARNI DOGODKI Če želite prijaviti resno poškodbo (začasno ali trajno resno poslabšanje zdravja, resno ogrožanje javnega zdravja ali smrt), se obrnite na družbo Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) ali na lokalni pristojni organ.
Page 57 CONTRAINDICAȚII Dental LT Comfort Resin nu trebuie utilizată în cazul în care există antecedente cunoscute de alergii sau hipersensibilitate la materialele de rășină fotopolimerică. În cazul unei reacții alergice, întrerupeți imediat utilizarea și consultați un medic.
Page 58 Pentru informații detaliate privind proprietățile mecanice ale acestui material, fișele cu date tehnice pot fi găsite la adresa dental.formlabs.com. Dental LT Comfort Resin a fost evaluată în conformitate cu ISO 10993-1:2020 și ISO 7405:2018 și îndeplinește cerințele tuturor testelor de biocompatibilitate aplicabile.
Page 59 4. Cartușul și ambalajul contaminat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. H. EVENIMENTE ADVERSE Pentru a raporta orice vătămare gravă (deteriorarea gravă temporară sau permanentă a stării de sănătate, o amenințare gravă la adresa sănătății publice sau decesul), contactați Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) sau autoritatea locală competentă.
Page 60 PRZECIWWSKAZANIA Dental LT Comfort Resin nie należy stosować w przypadku stwierdzenia w wywiadzie alergii lub nadwrażliwości na materiały z żywic fotopolimerowych. W przypadku reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać korzystanie z produktu i skonsultować się z lekarzem.
Page 61 Zatwierdzone przez Formlabs urządzenia do utwardzania WYMAGANIA W celu zapewnienia zgodności w zakresie biokompatybilności żywica Dental LT Comfort Resin wymaga stosowania specjalnie do niej przeznaczonego zbiornika na żywicę, platformy roboczej, urządzenia do mycia oraz sprzętu do obróbki poprocesowej, które nie miały kontaktu z żadnymi innymi żywicami.
Page 62 4. Kartridż i zanieczyszczone opakowania należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. H. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Aby zgłosić wszelkie poważne urazy (tymczasowe lub trwałe poważne pogorszenie zdrowia, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego lub śmierć), skontaktuj się z Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) lub z właściwym lokalnym organem.
Page 63 като например естетични несъответствия. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Смолата Dental LT Comfort Resin не трябва да се използва в случай на известни алергии или история на свръхчувствителност към материали от фотополимерна смола. В случай на алергична реакция, спрете употребата незабавно и се консултирайте с лекар.
Page 64 Подробна информация за механичните свойства на този материал може да бъде намерена в информационните листове за технически данни на адрес dental.formlabs.com. Смолата Dental LT Comfort Resin е оценена в съответствие с ISO 10993-1:2020 и ISO 7405:2018 и отговаря на изискванията на всички приложими изпитвания за биосъвместимост.
Page 65 с местните разпоредби. H. НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ За да съобщите за сериозно нараняване (временно или постоянно сериозно влошаване на здравето, сериозна заплаха за общественото здраве или смърт), свържете се с Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) или с местния компетентен орган.
Page 66 プリントを行う前に、 support.formlabs.comで、この材料の製造ガイドおよび歯科用アプリケーションガイドを参照し、プリントおよび後処理に関する推奨事項とこの材料を正しく安全に使用するための要件を確認してください。安全や環境に関する詳細な情報については、 support.formlabs.comから安全データシートを入手することができます。 I. イントロダクションおよび使用上の注意イントロダクションおよび目的 Dental LT Comfort レジンは、光硬化性樹脂をベースとしており、生体適合性基準に準拠する、長期使用に適した取り外し可能な歯科および歯列矯正用器具（歯ぎしり防止用マウスピース、ナイトガード、リポジショナー、スペースメンテナー、漂白トレーなど）をアディティブマニュファクチャリングで製作する際に使用する材料です。使用上の注意 Dental LT Comfortレジンは、歯ぎしり防止用マウスピース、ナイトガード、リポジショナー、スペースメンテ...
Page 67 2. レジンカートリッジは、 10°C～25°Cの環境で保管してください。温度が25°Cを超える場所では保管しないでください。 3. カートリッジは密閉して、発火源から遠ざけてください。 G. 廃棄 1. 硬化したレジンは危険物ではないため、一般ゴミとして廃棄できます。 2. 生体有害物質として捉えられる可能性がある廃棄物については、各施設で定めている廃棄物処理法に従って適切に処分してください。 3. 未使用の液体レジンおよび溶剤は、地域の規制に従って廃棄してください。 4. カートリッジと汚染されたパッケージは、地域の規制に従って廃棄してください。 H. 有害事象重大な傷害（一時的または永続的な健康状態の悪化、公衆衛生上の重大な脅威、または死亡）の報告については、 Formlabs Inc （ 03-6718-4004）または地域の管轄機関までご連絡ください。...
Page 68 一旦出现过敏反应，请立即停止使用，并咨询医生。 • 请勿使用损坏或出现裂缝的器械。 • 如果器械出现严重磨损、劣化和/或穿孔的迹象，应更换器械，以免材料失效和/或出现可能的身体伤害。 • 尽管设备使用寿命因患者而异，但至少应每六个月更换一次。对于漂白盘，每次完成既定的漂白治疗后都应将其立即丢弃。 • 为了最大限度延长设备的使用寿命，患者应在指导下谨慎处理设备，并遵循清洁和储存说明。 III. 性能特征请参阅 dental.formlabs.com 中的技术数据表，了解有关该材料机械性能的详细信息。 Dental LT Comfort Resin 已经按照 ISO 10993-1:2020 和 ISO 7405:2018 进行了评估，并符合所有适用的生物相容性测试要求。 IV. 具体生产注意事项请参阅 support.formlabs.com 中的制造指南，了解打印建议和要求，以确保正确且安全地使用该材料。 • 硬件：Formlabs 3D 打印机和配件 • 软件：Formlabs PreForm...
Page 69 2. 根据 FDA（美国药品食品监督管理局）的指导方针，可将器械在 70% 浓度的 IPA 中浸泡 5 分钟以进行消毒。 3. 在清洁或消毒后，检查器械是否存在裂缝。如果发现任何损坏或裂痕，请丢弃部件。 F. 存储 1. 打印器械应储存在不透明或琥珀色的密闭容器中。过长的曝光时间可能会影响打印器械的颜色和性能。 2. 将树脂盒存放在 10°C－25°C 的温度下。存储温度不得超过 25°C。 3. 请保持树脂盒关闭并远离火源。 G. 处置 1. 固化树脂无害，可作为普通垃圾处置。 2. 对于可能被视为具有生物危害性的废弃物，请遵循设备规程进行处置。 3. 未使用的液态树脂和溶剂应按地方法规进行处置。 4. 树脂盒和受污染的包装也应按照地方法规进行处置。 H. 不良事件若要上报任何严重伤害（健康状况发生暂时或永久性严重恶化、严重威胁公共健康或导致死亡），请联系 Formlabs Inc. (+1 617 855 0762) 或当地主管部门。...

Formlabs Dental LT Comfort Resin Mode D'emploi

Liens rapides

Manuels Connexes pour Formlabs Dental LT Comfort Resin

Sommaire des Matières pour Formlabs Dental LT Comfort Resin