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4.6 Accès non autorisé
Voir les options OP 40 à 44 dans les Options de l'utilisateur pour bloquer l'ensemble de l'appareil ou des modes individuels.
Pour accéder aux options, voir le chapitre 8.10 « Options utilisateur ».
4.7 Risque résiduel/effets secondaires
4.7 Risque résiduel/effets secondaires
Après la réduction des risques, tous les risques sont « acceptables ».
Si le dispositif de prévention des chutes (arc de sécurité avec harnais et ceinture pectorale ou dispositif de délestage Airwalk) n'est
pas appliqué ou n'est pas appliqué correctement, il existe des risques résiduels, tels que la chute d'une personne entraînant des
abrasions cutanées, des contusions, des fractures ou, dans le pire des cas, la mort.
Ces risques peuvent survenir pendant l'utilisation ainsi que lors de l'entrée ou de la sortie du dispositif et pendant l'arrêt en élévation.
De plus, il existe un risque résiduel tel qu'une surcharge involontaire du sujet due à un mauvais fonctionnement, une mauvaise
évaluation ou une mauvaise utilisation par l'opérateur, ainsi qu'un transfert de données incorrect (par ex. des interférences
électromagnétiques, une défaillance du logiciel, etc.). Même les meilleurs concepts de sécurité logicielle et matérielle ne peuvent
jamais complètement exclure une défaillance de logiciel ou de matériel et donc une surcharge théoriquement possible du sujet.
Le tapis de course étant un appareil électrique, une électrocution, qui pourrait entraîner la mort, ne peut jamais être exclue, bien
que la conception et la vérification soient conformes aux normes correspondantes relatives à la sécurité électrique des dispositifs
médicaux, et une électrocution, qui peut entraîner la mort, ne peut jamais être complètement écartée.
Grâce à leur technologie avancée, le PC et l'écran tactile ont une durée de vie prévue de 5 ans. La gestion des risques
minutieusement menée évalue le risque découlant d'une panne de PC comme acceptable.
Le risque résiduel d'étranglement et de coincement des vêtements / chaussures / doigts / cheveux ou d'autres parties du corps dans
le système d'élévation, les zones de ré-entrée ou d'autres parties mobiles ne peut pas non plus être exclus. Les informations de
sécurité figurant dans le manuel d'utilisation permettent de réduire ces risques.
Il ne saurait être exclu qu'une utilisation non autorisée ou interdite puisse entraîner des risques qui ne sont pas encore pris en
compte et que les risques déjà pris en compte puissent avoir été mal estimés. Il n'est pas non plus exclu que l'utilisation quotidienne
du produit médical puisse présenter des risques supplémentaires.
Pour les applications médicales telles que l'ergométrie, le diagnostic et la thérapie, il existe des alternatives à l'application sur tapis
de course telles que l'ergométrie à vélo (sans mouvement de marche naturel) ou la thérapie de marche en surface (seulement
assurée par le thérapeute), etc.
Les avantages de l'entraînement sur tapis roulant par rapport à ces autres solutions l'emportent nettement sur les risques résiduels
de chute ou de surcharge avec les conséquences que l'on connaît.
Dans cette analyse des risques, « l'état actuel » de l'appareil a été évalué.
Après l'évaluation et la validation du produit, il y a très peu de chance qu'un risque inacceptable apparaisse.
L'appareil (sa construction, sa fonction ainsi que l'application prévue) ne représente pas (dans des conditions normales) de risques
injustifiables pour le sujet, l'utilisateur, l'opérateur ou des tiers.
Cependant, le risque de blessure ou même de décès dû à un mauvais fonctionnement du tapis de course est très faible.
En plus de 35 ans d'histoire (depuis 1988) et avec plus de 12 000 tapis de course h/p/cosmos sur le marché mondial, jamais un tel
incident n'a été signalé.
Par conséquent, les produits h/p/cosmos couverts par ce dossier de gestion des risques sont considérés comme étant très sûrs,
conformes aux normes et exigences réglementaires applicables et peuvent être mis sur le marché en vue d'une production en série.
© 1988 - 2024 h/p/cosmos sports & medical gmbh
cos105000_200-300_75-125, rév. 1.06
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