Publicité
pour l'IRM. Les longueurs de sonde marquées « Non testé » n'ont pas été testées et l'adéquation de leur
utilisation dans un environnement IRM n'a pas été déterminée.
Tableau 2. Statut de l'IRM pour les longueurs de sonde Tendril™ STS
Longueur de la sonde
46 cm
52 cm
58 cm
65 cm
100 cm
Contenu de l'emballage
Le contenu de chaque emballage est stérile.
Chaque emballage contient la documentation du produit et les composants stériles suivants :
▪
▪
Un dispositif de retenue de l'électrode distale (à retirer avant l'implantation)
▪
▪
Un manchon de fixation radio-opaque attaché à la sonde
▪
▪
Accessoires :
–
–
– Un introducteur veineux
–
–
– Deux pinces de fixation
–
– Des mandrins en acier inoxydable à poignées de couleur désignant le degré de rigidité et la forme. Voir
–
Codes couleur du mandrin (page 17).
L'étiquette non pyrogène s'applique uniquement à la sonde et à l'introducteur veineux, et non à tout autre
composant contenu dans l'emballage de la sonde.
Résumé de la sécurité et des performances cliniques
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques de ce dispositif est disponible sur le site
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Rechercher le dispositif à l'aide de l'UDI-DI fourni sur l'emballage
extérieur du dispositif. Il s'agit de l'emplacement SSCP après le lancement de la base de données européenne
sur les dispositifs médicaux/Eudamed.
Avertissements
▪
▪
Les sondes cardiaques implantées sont soumises à un environnement hostile à l'intérieur du corps à
cause des forces de flexion et torsion constantes et complexes, des interactions avec les sondes ou le
générateur d'impulsions, et d'autres forces associées aux contractions cardiaques et à l'activité physique,
à la posture et à l'anatomie du patient. La longévité des sondes cardiaques peut être affectée, entre
autres, par ces facteurs.
Évaluation et test de la sonde
▪
▪
Faites preuve d'une extrême prudence lors du test des sondes pour éviter de les endommager.
▪
▪
Utiliser exclusivement des équipements fonctionnant sur pile pendant l'implantation et le test de la
sonde, afin d'éviter toute fibrillation pouvant être induite par le courant alternatif.
▪
▪
Pendant toute la procédure d'implantation, utiliser des équipements fonctionnant sur secteur et
correctement mis à la masse à proximité du patient.
▪
▪
Isoler la broche du connecteur de la sonde et le connecteur proximal de tout courant de fuite pouvant
être généré par des équipements fonctionnant sur secteur.
État IRM
Compatible IRM sous certaines conditions
Compatible IRM sous certaines conditions
Compatible IRM sous certaines conditions
Non testé
Non testé
3
Publicité
