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Description du système
3.1
Usage prévu
3.2
Indications thérapeutiques
3.3
Site de contact du dispositif
3.4
Catégories de patients
3.5
Utilisateurs prévus
3.6
Environnement d'utilisation
80028001_003_F – 773608 – 2024-05-28
Le système de gestion vidéo Helion est un système de
vidéocommunication médicale utilisé exclusivement pour
l'affichage et la gestion de sources audio et vidéo existantes et
pour la commande de l'éclairage opératoire conformément aux
spécifications établies par le fabricant.
Dans la mesure où le dispositif n'est pas utilisé à des fins de
diagnostic, de prise de décisions médicales, etc. (voir les sections
relatives à l'usage prévu / aux contre-indications), il n'existe pas
d'indication thérapeutique directe.
Le dispositif médical ne propose pas de contact avec les patients.
L'utilisation du dispositif dans le bloc opératoire n'est pas
restreinte à des catégories spécifiques de patients, mais dépend
de la libre appréciation de l'établissement. Ce dispositif ne
nécessite pas d'utilisation différenciée en fonction des patients
concernés.
Le personnel du bloc opératoire est constitué d'utilisateurs
médicaux ou paramédicaux tels que des chirurgiens, des
infirmiers, des médecins et des ingénieurs biomédicaux ayant suivi
une formation à l'utilisation du système. Il leur revient de préparer
et de mener à bien les procédures chirurgicales.
Le bloc opératoire de chirurgie constitue l'environnement
d'utilisation du dispositif. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les
espaces suivants :
– Les salles d'opération en milieu hospitalier
– Les unités de chirurgie ambulatoire
– Dans les bureaux des médecins en cabinet privé, ainsi que dans
d'autres environnements similaires à une salle d'opération
lorsque la fonction de visioconférence est utilisée.
– Remarque : Si le système Helion est placé sur une étagère,
veuillez conserver une distance minimale de 1,5 m par rapport à
la zone de chirurgie lors de l'opération.
Description du système
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