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Déclaration de conformité UE
Nous,
Promotal
22, rue de Saint-Denis de Gastines
53500 Ernée – France
SRN : FR-MF-000001666
déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif médical électrique suivant :
Dénomination commerciale :
PolyCare 48000-01 & 48010-01
Description :
Fauteuil de médecine ambulatoire
Basic UDI-DI :
37014094POLYM8
est un dispositif médical de classe réglementaire I,
respecte les exigences du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 05 avril
2017,
est conforme aux directives européennes suivantes :
- Directive 2011/65/UE (RoHS II) du Parlement européen et du Conseil du 08 juin 2011
- Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015
- Directive (UE) 2017/2102 du Parlement européen et du Conseil du 15 novembre 2017
satisfait aux normes européennes qui lui sont applicables,
porte, à ce titre, le marquage CE.
Année d'apposition initiale du marquage CE (Dispositifs Médicaux) :
2024
Fait à Ernée,
Le 01 avril 2024
Rudolf MOURADIAN
Président
FR
Promotal
22, rue de Saint-Denis de Gas5nes 53500 Ernée – France
Tél. : + 33 (0)2 43 05 17 76 Fax : +33 (0)2 43 05 72 00
www.promotal.com
S.A.S.U au capital de 4 290 660 € - R.C.S LAVAL Siret 421 156 720 00011 – TVA FR 67 421 156 720 – APE 3250 A
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