Page 1
Mode d’emploi Instructions for Use Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de utilización Instruções de utilização ™ ® TONN NOVATECH Pose-stent Stent Applicator Stent-Applikator Sistema posastent Aplicador de stents Aplicador de stents NO105-3 — 2017-11...
Page 2
Français ......................English......................Deutsch ......................Italiano......................Español ......................Português.......................
Français Dans ce mode d’emploi Explication des symboles Symbole Explication Respecter le mode d’emploi Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Conserver à l’abri de la lumière du soleil Protéger de l’humidité Numéro d’article Numéro de lot Nombre de pièces par unité d’emballage Fabricant Tab. 9: Explication des symboles Abréviations...
• 1 x baguette de serrage • 1 x mode d’emploi Usage prévu ® ™ ™ ® Pour plier et introduire sans torsion les stents NOVATECH et TRACHEOBRONXANE DUMON dans des bronchoscopes rigides puis appliquer les stents. Indication [ }Usage prévu, page 5 ] Contre-indications [ }Usage prévu, page 5 ]...
Français Description du produit Bloc de base Baguette de serrage Système replieur Pousseur Tube d'introduction Barre de chargement Fig. 1: Composants Le système replieur est posé sur le bloc de base. Le stent est plié à l'aide de la baguette de serrage du système replieur, puis poussé dans le tube d'introduction à...
Français Préparation du produit Les consignes ci-après ont été validées par le fabricant de dispositifs médicaux pour la préparation d'un dispositif médical à son utilisation. Le préparateur est tenu de veiller à ce que la préparation effectuée avec les équipements, le matériel et le personnel disponibles dans l'unité...
Français Bain à ultrasons : Nettoyez les composants suivants également dans le produit de nettoyage, dans un bain à ultrasons (10 min, 20 °C) : Bloc de base, système replieur Rincez ensuite méticuleusement les composants sous l'eau courante froide (à chaque fois 20 s).
Autrement, il pourrait en résulter des risques pour la santé de votre patient. • Veuillez utiliser exclusivement des composants TONN NOVATECH présentant le même code couleur. En cas d'incompatibilité, il pourrait en résulter une perforation de la trachée / des bronches.
Français Avant d'utiliser le produit, testez son bon fonctionnement. Réalisez l’intervention sous anesthésie générale et sous contrôle radiographique (uniquement avec les stents radio-opaques). 16.1 Équipement / Matériel nécessaire • Lubrifiant stérile et compatible avec le silicone de qualité médicale 16.2 Pliez le stent AVERTISSEMENT •...
Page 11
Français Poussez la baguette de serrage vers le bas dans l'encoche du bloc de base. Le stent est plié. Avec les stents de type Y, OKI : Appuyez avec précaution sur les branches, vers le milieu. Assurez-vous que les deux branches sont orientées dans le sens distal.
Page 12
NOVATECH figurant sur le tube d'introduction est orienté vers le haut. La face frontale du stent avec une rangée de picots se trouve alors du même côté que le tube d'introduction et que le logo NOVATECH. Posez le tube d'introduction avec le système replieur à la verticale sur une surface stable et plane et maintenez-le dans cette position.
Le stent se déplie. Avec les stents de type TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI : Utilisez le logo NOVATECH figurant sur le tube d'introduction comme repère d'orientation. Instructions au patient Non applicable.
Page 14
Nul n’est autorisé à modifier les conditions précitées, à émettre d’autres réclamations de garantie ou de responsabilité ou à garantir des propriétés dépassant le cadre du mode d’emploi. Pour le reste, les conditions générales de vente du fabricant, pouvant être consultées sur le site web http://www.novatech.fr/gtc, sont applicables.
English About these Instructions for Use Symbols Glossary Symbol Description Caution: Consult Instructions for Use Do not use if package is damaged Keep away from direct sunlight Keep dry Catalog number Batch code Quantity per packaging unit Manufacturer Table 9: Symbols Glossary Abbreviations •...
• 1 x clamping rod • 1 x Instructions for Use Intended Use ® ™ ™ ® For torsion-free folding and application of NOVATECH and TRACHEOBRONXANE DUMON stents in rigid bronchoscopes and subsequent application of the stent. Indication [ }Intended Use, page 16 ] Contraindication [ }Intended Use, page 16 ]...
English Product Description Basic block Clamping rod Folding device Pusher Introducer tube Loading rod Illustration 1: Components The folding device is placed on the basic block. The stent is folded in the folding device with the aid of the clamping rod, then pushed into the introducer tube with the aid of the loading rod, and subsequently pushed out of the introducer tube using the pusher.
English Reprocessing The instructions listed below have been validated by the medical device manufacturer as being capable of preparing a medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing as actually performed using equipment, materials and personnel in the processing facility achieve the desired result.
English 15.5 Automated Cleaning and Disinfection Cleaning agent: Neodisher Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg), 0,5% G 7836 CD (Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) Attach all lumina of the instrument by means of a suitable rinse adaptor to the rins- ing connection of the WD.
Do not leave any parts in the patient. Otherwise there are risks for the health of your patient. • Only combine TONN NOVATECH components with the same color marking. In case of incompatibility, perforation of the trachea/bronchi is possible. •...
Page 21
English 16.2 Folding the Stent WARNING • For Y stents: Adjust the stent in the folding device according to the symbol. Otherwise correct placement of the stent is not possible. There is a risk of dyspnoea. Apply the lubricant to the open folding device and the stent. Place the open folding device in the basic block.
Page 22
English Rotate the clamping rod 90° to lock the clamping rod. The wings should be aligned vertically. Close the folding device. Closure of the folding device is indicated by the locking mechanism snapping into place, which can be felt and heard. Ensure that the entire stent is inside the folding device.
Page 23
Introduce the introducer tube as far as it will go into the proximal end of the folding device ("INTRODUCER TUBE" marking). For type TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI stents: Ensure that the NOVATECH logo on the introducer tube is facing up. This way, the studded, frontal part of the stent is on the same side of the introducer tube as the NOVATECH logo.
Introduce the introducer tube into the bronchoscope. Push the pusher to push the stent out of the introducer tube. The stent will fold. For TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI type stents: Use the NOVATECH logo on the introducer tube as a guide.
Page 25
No one is allowed to change the above conditions, make further warranty or liability declarations, or guarantee any properties that surpass those specified in the Instructions. The General Terms and Conditions of the manufacturer, which can be accessed at http://www.novatech.fr/gtc apply in all remaining instances.
Deutsch Zu dieser Gebrauchsanweisung Symbolerklärungen Symbol Erklärung Vorsicht: Gebrauchsanweisung beachten Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Von Sonnenlicht fernhalten Trocken aufbewahren Artikelnummer Chargencode Stückzahl pro Verpackungseinheit Hersteller Tab. 9: Erklärung der verwendeten Symbole Abkürzungen • RDG: Reinigungs- und Desinfektionsgerät Begriffsbestimmungen • Distal: Aus Operateurssicht weiter entfernt •...
• 1 x Basisblock • 1 x Spannstab • 1 x Gebrauchsanweisung Zweckbestimmung ® ™ ™ ® Zum verwindungsfreien Falten und Einbringen von NOVATECH und TRACHEOBRONXANE DUMON Stents in starre Bronchoskope und zum anschließenden Applizieren der Stents. Indikation [ }Zweckbestimmung, Seite 27 ] Kontraindikation [ }Zweckbestimmung, Seite 27 ]...
Page 28
Deutsch Produktbeschreibung Basisblock Spannstab Faltsystem Pusher Platziertubus Stent-Einführer Abb. 1: Bestandteile Das Faltsystem wird auf den Basisblock gesetzt. Der Stent wird mit Hilfe des Spannstabs im Faltsystem gefaltet, dann mit Hilfe des Stent-Einführers in den Platziertubus geschoben und anschließend mit Hilfe des Pushers aus dem Platziertubus herausgeschoben. Material •...
Deutsch Aufbereitung Die im Folgenden aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizinproduktes zu dessen Verwendung als geeignet validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt.
Keine Bauteile im Patienten zurücklassen. Andernfalls entstehen Risiken für die Gesundheit Ihres Patienten. • Ausschließlich TONN NOVATECH-Komponenten mit gleicher Farbmarkierung miteinander verwenden. Bei fehlender Kompatibilität ist eine Perforation der Trachea / der Bronchien möglich. • Das Produkt ausschließlich mit Bronchoskopen / Tracheoskopen passender Größe anwenden.
Page 32
Deutsch 16.1 Erforderliche Ausstattung / Materialien • Steriles, silikonkompatibles Gleitmittel medizinischer Qualität 16.2 Stent falten WARNUNG • Bei Y-Stents: Stent gemäß Symbol auf dem Faltsystem ausrichten. Andernfalls ist eine korrekte Platzierung des Stents nicht möglich. Es droht eine Dyspnoe. Gleitmittel auf das geöffnete Faltsystem und auf den Stent auftragen. Geöffnetes Faltsystem in den Basisblock legen.
Page 33
Deutsch Spannstab um 90° drehen, um den Spannstab zu verriegeln. Die Flügel zeigen in senkrechte Richtung. Faltsystem schließen. Der Verschluss des Faltsystems rastet spürbar und hörbar ein. Sicherstellen, dass sich der Stent vollständig im Faltsystem befindet. Spannstab um 90° drehen, um den Spannstab zu entriegeln. Die Flügel zeigen in waagerechte Richtung.
Page 34
(Markierung „INTRODUCER-TUBE“). Bei Stents des Typs TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI: Sicherstellen, dass das NOVATECH-Logo auf dem Platziertubus nach oben weist. So befindet sich die genoppte frontale Seite des Stents auf der gleichen Seite des Platziertubus wie das NOVATECH-Logo.
Platziertubus in das Bronchoskop einführen. Pusher drücken, um den Stent aus dem Platziertubus herauszuschieben. Der Stent entfaltet sich. Bei Stents des Typs TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI: NOVATECH-Logo auf dem Platziertubus als Orientierung benutzen. Unterweisung des Patienten Nicht zutreffend.
Page 36
Gebrauchsanweisung resterilisiert und / oder wiederaufbereitet wurden. Niemandem ist es gestattet, die vorgenannten Bedingungen zu ändern, weitergehende Gewährleistungs- oder Haftungserklärungen abzugeben oder Eigenschaften zuzusichern, die über die der Gebrauchsanweisung hinausgehen. Im Übrigen gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen des Herstellers, die auf der Website http://www.novatech.fr/gtc eingesehen werden können.
Italiano In queste istruzioni per l’uso Significato dei simboli Simbolo Spiegazione Consultare le Istruzioni per l’uso Non utilizzare se l’imballaggio non è integro Tenere lontano dalla luce Mantenere asciutto Codice prodotto Numero di lotto Numero di pezzi per unità di confezione Fabbricante Tab. 9: Significato dei simboli Abbreviazioni...
• 1 x istruzioni per l'uso Uso previsto ® ™ ™ ® Per la piegatura e l'inserimento senza torsioni di stent NOVATECH e TRACHEOBRONXANE DUMON in broncoscopi rigidi e per la loro successiva applicazione. Indicazione [ }Uso previsto, pagina 38 ] Controindicazioni [ }Uso previsto, pagina 38 ]...
Italiano Descrizione del prodotto Blocco di base Asticella Dispositivo piegastent Spingistent Tubo introduttore Barra di caricamento Fig. 1: Componenti Il dispositivo piegastent viene posato sul blocco di base. Lo stent viene piegato nel dispositivo piegastent con l'ausilio dell'asticella. Dopodiché viene inserito nel tubo introduttore utilizzando la barra di caricamento e infine espulso dal tubo introduttore mediante lo spingistent.
Italiano Preparazione del prodotto Le indicazioni riportate qui di seguito sono state validate dal fabbricante di dispositivi medici per la preparazione di un dispositivo medico ai fini del suo utilizzo. Il preparatore è tenuto a verificare che la preparazione del prodotto effettuata con le apparecchiature, i materiali e il personale impiegati per la procedura permetta di ottenere i risultati desiderati.
Italiano Bagno ultrasonico: I seguenti componenti devono inoltre essere lavati in un bagno ultrasonico nella so- luzione detergente (10 min, 20 °C): Blocco di base, dispositivo piegastent Quindi risciacquare accuratamente i componenti sotto acqua corrente fredda (ciascu- no 20 s). 15.5 Pulizia e disinfezione automatiche Detergente:...
In caso contrario potrebbero insorgere dei rischi per la salute del paziente. • Utilizzare solo insieme a componenti TONN NOVATECH con le stesse marcature colore. Se non vi è compatibilità, sussiste il rischio di perforare i tubi trachea / bronchiali.
Page 43
Italiano Eseguire un test funzionale prima di utilizzare il prodotto. Eseguire l'intervento in anestesia generale e sotto guida fluoroscopica (solo per stent radiopachi). 16.1 Dotazione / materiali necessari • Lubrificante di grado medico sterile compatibile con il silicone 16.2 Piegare lo stent AVVERTENZA •...
Page 44
Italiano Premere l'asticella nell'incavo del blocco di base. Lo stent viene piegato. Per gli stent di tipo Y, OKI: Premere con cautela le branche verso il centro. Assicurarsi che entrambe le branche siano orientate in direzione distale. Ruotare l'asticella di 90° per bloccarla. Le alette sono orientate in senso verticale.
Page 45
Per gli stent di tipo TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI: Accertarsi che il logo NOVATECH sul tubo introduttore sia rivolto verso l'alto. In questo modo, il lato frontale dello stent munito di una fila di studds si troverà sullo stesso lato del tubo introduttore, cosi' come il logo NOVATECH.
Lo stent si apre. Per gli stent di tipo TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI: Per orientarsi utilizzare come riferimento il logo NOVATECH riportato sul tubo introduttore. Informazione del paziente Non pertinente.
Page 47
Nessuno è autorizzato a modificare le condizioni succitate, ad emettere ulteriori dichiarazioni di garanzia o responsabilità o ad assicurare proprietà che esulano da quelle descritte nel presente istruzioni per l’uso. Inoltre valgono le condizioni generali di vendita del fabbricante consultabili sul sito web http://www.novatech.fr/gtc.
Español Acerca de estas instrucciones de utilización Explicación de los símbolos Símbolo Descripción Respetar las Instrucciones de utilización No utilizar si el envase está dañado Manténgase fuera de la luz del sol Manténgase seco Número de artículo Número de lote Número de piezas por unidad de embalaje Fabricante Tab. 9: Descripción de los símbolos...
Page 49
• 1 x instrucciones de utilización Uso previsto ® ™ ™ ® Para el plegado y la colocación sin torsiones de los stents NOVATECH y TRACHEOBRONXANE DUMON en broncoscopios rígidos y para la subsiguiente aplicación de los stents. Indicaciones [ }Uso previsto, página 49 ] Contraindicaciones [ }Uso previsto, página 49 ]...
Español Descripción del producto Bloque base Barrita tensora Dispositivo de plegado Empujador Tubo introductor Barra de carga Fig. 1: Componentes El sistema de plegado se coloca encima del bloque base. El stent se pliega en el dispositivo de plegado con ayuda de la barrita tensora, a continuación se empuja hacia el interior del tubo introductor con ayuda de la barra de carga y finalmente se retira del tubo introductor con la ayuda del empujador.
Español Preparación del producto Las siguientes instrucciones han sido validadas por el fabricante del producto médico para la preparación de un producto médico con la finalidad de ser usado. Recae en el preparador la responsabilidad de que la preparación del producto alcance los resultados deseados con el equipamiento, los materiales y el personal de la instalación de preparación existentes.
Page 52
Español Baño de ultrasonido: Adicionalmente, limpiar los siguientes componentes con la solución detergente en el baño de ultrasonido (10 min, 20 °C): Bloque básico, dispositivo de plegado A continuación, enjuagar minuciosamente los componentes con agua corriente fría (cada uno de ellos 20 s). 15.5 Limpieza automática y desinfección Detergente:...
De lo contrario, puede ponerse en riesgo la salud del paciente. • Combinar entre sí solo los componentes de TONN NOVATECH que cuenten con la misma marca de color. En caso de incompatibilidad es posible que se dé una perforación de la tráquea / de los bronquios.
Page 54
Español Es necesario respetar las condiciones higiénicas / estériles necesarias para la intervención. Realizar una comprobación del funcionamiento antes de usar el producto. Realizar la intervención bajo anestesia general y con control radiológico (solo en stents radioopacos). 16.1 Equipamiento / materiales necesarios •...
Page 55
Español Empujar hacia abajo la barrita tensora hasta que encaje en la muesca del bloque base. El stent se pliega. Con stents del tipo Y, OKI: Apretar los brazos hacia el centro con precaución. Asegurarse de que ambos brazos apunten hacia distal. Girar en 90°...
Page 56
Con stents del tipo TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI: Asegúrese de que el logo de NOVATECH en el tubo introductor apunte hacia arriba. De esta forma, el lado frontal con botones del stent se encontrará en el mismo lado del tubo introductor que el logo de NOVATECH.
Page 57
El stent se expande. Con stents del tipo TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI: Utilizar el logo de NOVATECH en el tubo introductor a modo de orientación. Instruir al paciente No aplica.
Page 58
Nadie está autorizado a modificar las condiciones anteriormente mencionadas, a facilitar más detalles sobre la garantía o la responsabilidad, o a garantizar características que vayan más allá de las instrucciones de utilización. Además, se aplicarán las condiciones comerciales generales del fabricante, que pueden consultarse en la página web http:// www.novatech.fr/gtc.
Português Sobre estas instruções de utilização Explicação dos símbolos Símbolo Explicação Consultar as Instruções de utilização Não utilizar se a embalagem estiver danificada Manter afastado de luz solar Manter seco Número do artigo Número do lote Número de peças por unidade de embalagem Fabricante Tab. 9: Explicação dos símbolos Abreviaturas...
Page 60
• 1 x instruções de utilização Uso previsto ® ™ ™ ® Para a dobragem sem torção, para a inserção dos stents NOVATECH e TRACHEOBRONXANE DUMON em broncoscópios rígidos e a aplicação subsequente dos stents. Indicações [ }Uso previsto, página 60 ] Contraindicações...
Page 61
Português Descrição do produto Bloco básico Barra tensora Dispositivo de dobragem Empurrador Tubo introdutor Barra de carga Fig. 1: Componentes O dispositivo de dobragem é colocado sobre o bloco básico. O stent é dobrado no dispositivo de dobragem com a ajuda da barra tensora.
Português Preparação do produto As instruções indicadas de seguida foram validadas pelo fabricante do dispositivo médico como sendo adequadas para a preparação de um dispositivo médico para a respetiva utilização. A pessoa responsável pela preparação tem a responsabilidade de garantir que a preparação do produto efetivamente realizada produz os resultados desejados com o equipamento, os materiais e o pessoal utilizado na instalação de preparação.
Português Banho de ultrassons: Os seguintes componentes devem ser adicionalmente limpos na solução detergente em banho de ultrassons (10 min, 20 °C): Bloco básico, dispositivo de dobragem De seguida, enxaguar os componentes em abundante água fria corrente (respetivamente 20 s). 15.5 Limpeza e desinfeção mecânicas Produto de limpeza:...
Não deixar peças dentro no paciente. Caso contrário, podem ocorrer riscos para a saúde do seu paciente. • Combinar apenas componentes TONN NOVATECH que possuam a mesma marcação cromática. Em caso de incompatibilidade, é possível executar a perfuração da traqueia / dos brônquios. •...
Português Efetuar o teste de funcionamento antes de utilizar o produto. Realizar a intervenção sob anestesia geral e com controlo por raios X (apenas com stents radiopacos). 16.1 Equipamento / Materiais necessários • Lubrificante estéril para uso médico, compatível com silicone 16.2 Dobrar o stent ATENÇÃO...
Page 66
Português Pressionar a barra tensora para baixo, na ranhura do bloco básico. O stent é dobrado. No caso de stents do tipo Y, OKI: Pressionar cuidadosamente as bifurcações para o centro. Garantir que ambas as bifurcações apontam no sentido distal. Rodar a barra tensora em 90°...
Page 67
No caso de stents do tipo TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI: Assegurar que o logótipo NOVATECH no tubo introdutor está virado para cima. Desta forma, o lado frontal alveolado do stent fica do mesmo lado do tubo introdutor que o logótipo NOVATECH.
Page 68
Introduzir o tubo introdutor no broncoscópio. Apertar o empurrador para extrair o stent do tubo introdutor. O stent desdobra-se. No caso de stents do tipo TD / TF ≥ 18 mm, Y, OKI: Utilizar o logótipo NOVATECH no tubo introdutor como orientação. Instrução do paciente Não aplicável.
Page 69
A nenhum representante está permitido alterar as condições indicadas em cima, assumir responsabilidades ou garantias adicionais ou assegurar propriedades que superem no instruções de utilização. Além disso, pode consultar os termos e condições do fabricante no website http://www.novatech.fr/gtc.
Page 70
02 BRS W 150 8,2 mm 42 cm 02BRD3509 10318DP NOVATECH GSS / TRACHEOBRONXANE DUMON - TONN NOVATECH Ø 20 mm 30 mm 40 mm 50 mm 60 mm 70 mm 80 mm 90 mm 100 11 mm n.a. n.a.
Page 71
14 mm n.a. n.a. n.a. 16 mm n.a. 18 mm n.a. 20 mm n.a. Tab. 2: NOVATECH GSS TF / TRACHEOBRONXANE DUMON TF Ø 20 mm 30 mm 40 mm 50 mm 60 mm 70 mm 80 mm 9 mm n.a.
Page 72
110 / 50 / 50 mm 40 / 30 / 30 mm 14 mm 15mm 16 mm 17 mm Tab. 6: NOVATECH GSS Y / TRACHEOBRONXANE DUMON Y Ø 40 / 17 / 35 mm 13 mm Tab. 7: TRACHEOBRONXANE DUMON OKI Ø...
Page 76
NOVATECH SA Société anonyme au capital de 160.000€ 398 941 260 RCS Marseille TVA CEE FR59398941260 Certifiée selon EN ISO 13485 Z.I.Athélia III - 1058, Voie Antiope F-13705 La Ciotat CEDEX France Tel +33 (0) 442 98 15 60 Fax +33 (0) 442 98 15 63 info@novatech.fr...