Français Dans ce mode d’emploi Marquage des consignes de sécurité AVERTISSEMENT Le non-respect de ces consignes peut entraîner des blessures graves, une dégradation grave de l'état général ou le décès du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers. ATTENTION Le non-respect de ces consignes peut entraîner des blessures légères à modérées ou une degradation légère à...
Français Consignes de sécurité importantes AVERTISSEMENT • Avant d’utiliser ce produit, veuillez lire le mode d’emploi. Veuillez respecter et conserver ce mode d’emploi. Autrement, il pourrait en résulter des risques pour la santé de votre patient. • Ce produit doit être utilisé exclusivement par un médecin formé à la procédure. Autrement, il pourrait en résulter des risques pour la santé...
Français REF 58033: BOUTIN TROCAR OD 3mm • 1 x trocart, 3 mm ; dans une gaine de protection en PVC • 1 x mandrin pointu; prémonté sur le trocart • 1 x mandrin mousse; dans une gaine de protection en PVC •...
Français Crochet (seulemant avec le trocart, 3mm) Gravure (seulemant avec le trocart, 3mm) Port latéral Robinet à trois voies Port axial Fig. 1: BOUTIN TROCAR, ici: 3 mm Mandrin mousse Mandrin pointu Matériau • Trocart, mandrin: Acier inoxydable • Robinet à trois voies : Polyéthylène (PE‑HD) et polycarbonate Non fabriqué...
Français Durabilité et stockage Pour connaître la date de péremption, veuillez vous reporter à l’étiquette du produit. Préparation ultérieure du produit AVERTISSEMENT • Produit à usage unique : Veuillez ne pas préparer (par ex. nettoyer, désinfecter, stériliser), restériliser ou réutiliser le produit. C’est la seule façon de garantir l’asepsie et la fonctionnalité...
Français Les ports peuvent être fermés comme suit : • Introduisez le mandrin dans le port axial, fermez le port latéral à l’aide du bouchon. • Fermez le port avec votre doigt. • Fermez les ports avec le robinet à trois voies : [ }Fermez les ports avec le robinet à...
Français • Système de drainage thoracique Tout en état stérile. 16.2 Préparation du produit Retirez le produit de son emballage sur un champ stérile. Assurez-vous que le mandrin pointu se trouve dans le port axial et qu’il soit vissé. IMPORTANT : Vissez le mandrin sur le robinet à trois voies en exerçant une force uniquement nécessaire pour garantir une bonne tenue et bonne étanchéité;...
Français 16.4 Réalisation du drainage Retirez le mandrin mousse. IMPORTANT : Fermez le port axial du robinet à trois voies. Raccordez la seringue / la poche de drainage / le dispositif d’aspiration au port axial du trocart. Ouvrez le port axial et extraire le liquide. Si la canule se bouche : Raccordez la seringue remplie de solution saline au port latéral.
Français 16.6 Retrait du trocart N’est pas requis si la procédure a été effectuée conformément à la section suivante : [ }Réalisation de la biopsie, page 12 ] Introduisez le mandrin mousse jusqu’à la butée dans la canule et vissez-le à l’aide du robinet à...
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Français S’agissant de l’utilisation du produit, le fabricant ne peut, par conséquent, garantir ni une action positive ni l’absence d’effets négatifs. Le personnel médical spécialisé doit utiliser le produit conformément à sa formation médicale et à son expérience et est responsable de son utilisation correcte.
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Nul n’est autorisé à modifier les conditions précitées, à émettre d’autres réclamations de garantie ou de responsabilité ou à garantir des propriétés dépassant le cadre du mode d’emploi. Pour le reste, les conditions générales de vente du fabricant, pouvant être consultées sur le site web http://www.novatech.fr/gtc, sont applicables.
English About these Instructions for Use Safety Information Marking WARNING Non-observance may result in serious injuries, serious deterioration of the general condition or the death of the patient, user, or a third party. CAUTION Non-observance may result in light or moderate injuries or a light or moderate deterioration of the general condition of the patient, user, or a third party.
English Product Codes / REF [ }Scope of Delivery, page 17 ] Scope of Delivery REF 58023: BOUTIN TROCAR OD 2mm • 1 x trocar, 2 mm; in a protective PVC tube • 1 x pointed stylet; pre-assembled on trocar • 1 x blunt stylet; in a protective PVC tube •...
English Special Patient Groups Does not apply. Product Description A BOUTIN TROCAR is a hollow cannula shaft, which includes a stylet with three-edged pointed tip and a blunt stylet. The cannula shaft is fixed to a three-way stopcock with a Luer lock connector.
English Possible Complications and Side Effects • Pneumothorax • Hemothorax • Pleural infection Combining with Other Procedures Does not apply. Shelf Life and Storage For date of expiry, see the product label. Reprocessing WARNING • Single use product: Do not reprocess (e.g., clean, disinfect, sterilize), resterilize or reuse the product.
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English CAUTION • Do not turn the cannula against the three-way stopcock. When opening/closing the ports: Hold the three-way stopcock firmly between two fingers. Otherwise the connection between the cannula and the three-way stopcock may become loose. The ports can be closed as follows: •...
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English 16.1 Required Equipment and Materials • Scalpel For drainage: • Saline solution • Syringe with Luer lock connector (male) • Drainage bag with Luer lock connector (male) • Thorax drainage system All in sterile condition. 16.2 Product Preparation Remove the product from its packaging above a sterile surface. Ensure that the pointed stylet is inserted in the axial port and is screwed on tightly.
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English Push the trocar through the parietal pleura. As soon as you feel the pleura give way, stop pushing the trocar. 16.4 Performing the Drainage Remove the blunt stylet. ATTENTION: Close the axial port of the three-way stopcock. Attach syringe / drainage bag / suction system to the axial port of the trocar. Open the axial port and remove the liquid.
English 16.6 Removing the Trocar Does not apply if steps according to the following section are followed: [ }Taking a Biopsy, page 22 ] Introduce the blunt stylet until the end of the cannula and screw to the three-way stopcock. Pull out the cannula. At the same time press the patient's skin against the thorax wall.
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No one is allowed to change the above conditions, make further warranty or liability declarations, or guarantee any properties that surpass those specified in the Instructions. The General Terms and Conditions of the manufacturer, which can be accessed at http:// www.novatech.fr/gtc apply in all remaining instances.
Deutsch Zu dieser Gebrauchsanweisung Kennzeichnung der Sicherheitshinweise WARNUNG Bei Nichtbeachtung sind schwere Verletzungen, eine schwerwiegende Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder der Tod des Patienten, des Anwenders oder eines Dritten möglich. VORSICHT Bei Nichtbeachtung sind leichte oder moderate Verletzungen bzw. eine leichte oder moderate Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten, des Anwenders oder eines Dritten möglich.
Deutsch Wichtige Sicherheitshinweise WARNUNG • Vor Anwendung des Produktes Gebrauchsanweisung lesen. Gebrauchsanweisung befolgen und aufbewahren. Andernfalls entstehen Risiken für die Gesundheit Ihres Patienten. • Anwendung ausschließlich durch einen im entsprechenden Verfahren geschulten Arzt. Andernfalls entstehen Risiken für die Gesundheit Ihres Patienten. •...
Deutsch REF 58033: BOUTIN TROCAR OD 3mm • 1 x Trokar, 3 mm; im Schutzschlauch aus PVC • 1 x spitzer Mandrin; vormontiert auf Trokar • 1 x stumpfer Mandrin; im Schutzschlauch aus PVC • 1 x Gebrauchsanweisung Lieferung im doppelten Sterilbeutel. Zweckbestimmung Chirurgische Instrumente für folgende Anwendungen: •...
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Deutsch Haken (nur bei Trokar, 3 mm) Gravur (nur bei Trokar, 3 mm) Lateraler Port Dreiwegehahn Axialer Port Stumpfer Mandrin Spitzer Mandrin Abb. 1: BOUTIN TROCAR, hier: 3 mm Material • Trokar, Mandrin: Rostfreier Edelstahl • Dreiwegehahn: Polyethylen (PE‑HD) und Polykarbonat Nicht mit Naturlatex hergestellt.
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Deutsch Aufbereitung WARNUNG • Einmalprodukt: Produkt nicht aufbereiten (z.B. reinigen, desinfizieren, sterilisieren), resterilisieren bzw. wiederverwenden. Nur so sind Keimfreiheit und Funktionalität des Produktes sichergestellt. Aufgrund der mechanischen Eigenschaften des Produktes kann eine Aufbereitung bzw. Resterilisation zu einer Materialdegradation führen. Anwendungshinweise WARNUNG •...
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Deutsch Axialer Port Lateraler Port Geschlossen Geschlossen Geöffnet Geschlossen Geschlossen Geöffnet Geöffnet Geöffnet Tab. 1: Ports mit Dreiwegehahn verschließen 16.1 Erforderliche Ausstattung / Materialien • Skalpell Für Drainage: • Kochsalzlösung • Spritze mit Luer‑Lock‑Anschluss (männlich) • Drainagebeutel mit Luer‑Lock‑Anschluss (männlich) • Thorax‑Drainage‑System Alles in sterilem Zustand.
Deutsch 16.2 Produkt vorbereiten Produkt über Sterilfeld aus Verpackung entnehmen. Sicherstellen, dass der spitze Mandrin im axialen Port steckt und sicher verschraubt ist. WICHTIG: Mandrin nur so fest mit Dreiwegehahn verschrauben, dass sicherer Halt und Dichtigkeit gewährleistet sind, sich der Mandrin aber mit geringem Kraftaufwand wieder lösen lässt.
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Deutsch Falls die Kanüle verstopft: Mit Kochsalzlösung gefüllte Spritze an laterale Öffnung anschließen. Kanüle mit Kochsalzlösung spülen. Anschließend mit Drainage fortfahren. 16.5 Biopsie vornehmen Nur möglich mit dem 3 mm‑Trokar. Sicherstellen, dass beide Ports des Dreiwegehahns verschlossen sind. WICHTIG: Wenn ein Mandrin verwendet wird, um den axialen Port zu verschließen: Mandrin nicht so weit einführen, dass der Haken verdeckt wird.
Deutsch Unterweisung des Patienten Nicht zutreffend. Nachsorge Nicht zutreffend. Wartung Nicht zutreffend. Entsorgung Entsorgung entsprechend den nationalen Vorschriften zur Entsorgung und gemäß der jeweiligen Risikoklasse vornehmen. Gewährleistung Die Fehlerfreiheit des Produktes in Material und Ausführung zum Zeitpunkt des Versands wird gewährleistet. Der Hersteller kennt weder die Diagnose des Patienten noch die Art der Anwendung und er hat keinen Einfluss auf die Bedingungen, unter denen das Produkt eingesetzt wird.
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/ oder wiederaufbereitet wurden. Niemandem ist es gestattet, die vorgenannten Bedingungen zu ändern, weitergehende Gewährleistungs- oder Haftungserklärungen abzugeben oder Eigenschaften zuzusichern, die über die der Gebrauchsanweisung hinausgehen. Im Übrigen gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen des Herstellers, die auf der Website http://www.novatech.fr/gtc eingesehen werden können.
Italiano In queste istruzioni per l’uso Indicazione delle avvertenze di sicurezza AVVERTENZA La mancata osservanza può provocare gravi lesioni, un grave peggioramento dello stato generale o addirittura la morte del paziente, dell'utente o di terzi. ATTENZIONE La mancata osservanza può provocare lesioni lievi o moderate oppure un peggioramento lieve o moderato dello stato generale del paziente, dell'utente o di terzi.
Italiano Codici prodotto / RIF [ }Contenuto della fornitura, pagina 36 ] Contenuto della fornitura REF 58023: BOUTIN TROCAR OD 2mm • 1 x trocar, 2 mm; nel flessibile di protezione in PVC • 1 x mandrino appuntito; pre-assemblato sul trocar •...
Italiano Gruppi speciali di pazienti Non pertinente. Descrizione del prodotto Un TROCAR DI BOUTIN è uno stilo cavo per cannule, di cui fanno parte un mandrino con punta triangolare e un mandrino smussato. Lo stilo della cannula è collegato saldamente con un rubinetto a tre vie con raccordo Luer‑Lock.
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Italiano Possibili complicazioni ed effetti collaterali • Pneumotorace • Emotorace • Infezione pleurica Combinazione con altre procedure Non pertinente. Validità e stoccaggio Vedere l'etichetta del prodotto per la data di scadenza. Preparazione ulteriore del prodotto AVVERTENZA • Prodotto monouso: Non preparare il prodotto (non pulire, disinfettare o sterilizzare), non risterilizzare o riutilizzare.
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Italiano ATTENZIONE • Non ruotare la cannula in senso contrario a quello del rubinetto a tre vie. All'apertura/ chiusura degli accessi: Tenere il rubinetto a tre vie tra due dita in modo sicuro. In caso contrario il collegamento tra cannula e rubinetto a tre vie potrebbe allentarsi. Le porte possono essere chiuse come segue: •...
Italiano 16.1 Dotazione / materiali necessari • Scalpello Per drenaggio: • Soluzione salina • Siringa con collegamento Luer‑Lock (maschio) • Sacchetto di drenaggio con collegamento Luer‑Lock (maschio) • Sistema di drenaggio toracico Tutto sterile. 16.2 Preparazione del prodotto Prelevare il prodotto dalla confezione in campo sterile. Assicurarsi che il mandrino appuntito sia inserito nella porta assiale e ben avvitato.
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Italiano Introdurre il mandrino smussato nella cannula finché non si arresta e avvitare con il rubinetto a tre vie. IMPORTANTE: Avvitare il mandrino con il rubinetto a tre vie soltanto quanto necessario per garantire tenuta ed ermeticità, ma permettendo che si possa svitare facilmente.
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Italiano Fig. 2: Punteruolo e indicazione della grandezza sono allineati Estrarre la cannula. Spingere la pelle del paziente contro la parete toracica. Il punteruolo preleva un campione di tessuto mentre passa nella pleura. 16.6 Rimozione del trocar Non è necessario se le procedure della seguente sezione sono eseguite: [ }Esecuzione della biopsia, pagina 41 ] Introdurre il mandrino smussato nella cannula finché...
Italiano Smaltimento Smaltire in conformità alle normative nazionali e in base alla rispettiva categoria di rischio della tipologia di rifiuti. Garanzia Si garantisce l’assenza di difetti materiali e di fabbricazione del prodotto al momento della spedizione. Il fabbricante non conosce né la diagnosi del paziente né il tipo di impiego e non ha alcuna influenza sulle condizioni in cui il prodotto sarà...
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Nessuno è autorizzato a modificare le condizioni succitate, ad emettere ulteriori dichiarazioni di garanzia o responsabilità o ad assicurare proprietà che esulano da quelle descritte nel presente istruzioni per l’uso. Inoltre valgono le condizioni generali di vendita del fabbricante consultabili sul sito web http://www.novatech.fr/gtc.
Español Acerca de estas instrucciones de utilización Señalización de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA La no observancia puede conllevar lesiones graves, un agravamiento considerable del estado general o la muerte del paciente, del usuario o de terceros. ATENCIÓN La no observancia puede conllevar lesiones leves o moderadas, o un agravamiento leve o moderado del estado general del paciente, del usuario o de terceros.
Español Códigos de producto / REF [ }Contenido del envase, página 46 ] Contenido del envase REF 58023: BOUTIN TROCAR OD 2mm • 1 x trocar, 2 mm; en tubo de protección de PVC • 1 x mandrín puntiagudo premontado en el trocar •...
Español Grupos especiales de pacientes No aplica. Descripción del producto Un BOUTIN TROCAR es una cánula hueca que viene junto con un mandrín de punta triangular y un mandrín de punta roma. La cánula está conectada firmemente a una llave de tres vías con conexión Luer-Lock.
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Español Vida útil No aplica. Producto de un solo uso. Posibles complicaciones y efectos secundarios • Neumotórax • Hemotórax • Infección de la pleura Combinación con otros procedimientos No aplica. Caducidad y almacenamiento Ver la etiqueta del producto para consultar la fecha de caducidad. Preparación posterior del producto ADVERTENCIA •...
Español Indicaciones de uso ADVERTENCIA • No utilizar el producto en caso de que el envase o el propio producto presenten daños o haya vencido la fecha de caducidad. Solo de este modo quedan garantizadas la asepsia y la funcionalidad del producto. •...
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Español Puerto axial Puerto lateral Cerrado Cerrado Abierto Cerrado Cerrado Abierto Abierto Abierto Tab. 1: Cerrar los puertos con la llave de tres vías 16.1 Equipamiento / materiales necesarios • Bisturí Para el drenaje: • Suero fisiológico • Jeringa con conexión Luer-Lock (macho) •...
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Español 16.2 Preparar el producto Sacar el producto de su envase sobre un campo estéril. Asegúrese de que el mandrín puntiagudo esté colocado en el puerto axial y de que esté debidamente enroscado. IMPORTANTE: Enrosque el mandrín a la llave de tres vías solo hasta el punto en que quede garantizada la firmeza de la unión y la estanqueidad, pero que sea posible desenroscarlo con poca fuerza.
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Español En caso de que se obstruya la cánula: Conecte a la apertura lateral una jeringa llena de suero fisiológico. Enjuague la cánula con suero fisiológico. A continuación, continúe con el drenaje. 16.5 Realizar una biopsia Solo puede realizarse con el trocar de 3 mm. Asegúrese de que ambos puertos de la llave de tres vías estén cerrados.
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Español Instruir al paciente No aplica. Cuidados posteriores No aplica. Mantenimiento No aplica. Eliminación Eliminar desechos respetando la normativa nacional al respecto y conforme a la clase de riesgo correspondiente. Garantía Se garantiza que el producto no presenta defecto alguno en cuanto a materiales y ejecución en el momento del envío.
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Nadie está autorizado a modificar las condiciones anteriormente mencionadas, a facilitar más detalles sobre la garantía o la responsabilidad, o a garantizar características que vayan más allá de las instrucciones de utilización. Además, se aplicarán las condiciones comerciales generales del fabricante, que pueden consultarse en la página web http://www.novatech.fr/gtc.
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Português Sobre estas instruções de utilização Marcação das indicações de segurança ATENÇÃO O não-cumprimento poderá provocar graves ferimentos, um agravamento grave do estado geral ou a morte do paciente, do utilizador ou de outras pessoas. CUIDADO O não-cumprimento poderá provocar leves ou moderados ferimentos e um agravamento leve ou moderado do estado geral do paciente, do utilizador ou de outras pessoas.
Português Códigos de produto / REF [ }Conteúdo da embalagem, página 56 ] Conteúdo da embalagem REF 58023: BOUTIN TROCAR OD 2mm • 1 x trocarte, 2 mm; em tubo de proteção de PVC • 1 x mandril com ponta pontiaguda; pre-montado no trocarte •...
Português Grupos de pacientes especiais Não aplicável. Descrição do produto Um BOUTIN TROCAR é um eixo de cânula oco que inclui um mandril com ponta pontiaguda e um mandril com ponta romba. O eixo de cânula está fixo a uma torneira de três vias através de um conector Luer-Lock.
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Português Vida útil Não aplicável. Produto de uso único. Possíveis complicações e efeitos secundários • Pneumotórax • Hemotórax • Infeção da pleura Combinação com outros procedimentos Não aplicável. Prazo de validade e armazenamento Ver o prazo de validade no rótulo do produto. Preparação posterior do produto ATENÇÃO •...
Português Indicações de uso ATENÇÃO • Não utilizar o produto se a embalagem ou o produto apresentarem danos ou se o prazo de validade tiver expirado. Só assim é possível garantir a assepsia e a funcionalidade do produto. • Limitar a entrada não controlada de ar nas cavidades pleurais. Garantir que a porta axial e a porta lateral da torneira de três vias estão sempre fechadas.
Português Porta axial Porta lateral Fechada Fechada Aberta Fechada Fechada Aberta Aberta Aberta Tab. 1: Fechar as portas com a torneira de três vias 16.1 Equipamento / Materiais necessários • Bisturi Para drenagem: • Soro fisiológico • Seringa com conexão Luer-Lock (macho) •...
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Português 16.2 Preparar o produto Retirar o produto da embalagem sobre um campo estéril. Garantir que o mandril com ponta pontiaguda encaixa na porta axial e que está aparafusado. IMPORTANTE: Enroscar o mandril na torneira de três vias, apertando apenas o suficiente até ser possível garantir uma estanqueidade e uma fixação seguras, mas que seja possível desenroscar com pouca força.
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Português 16.4 Realizar a drenagem Remover o mandril com ponta romba. IMPORTANTE: Fechar a porta axial da torneira de três vias. Conectar a seringa / o saco de drenagem / o dispositivo de aspiração à porta axial do trocarte. Abrir a porta axial e remover o líquido. Em caso de obstrução da cânula: Colocar uma seringa cheia com soro fisiológico na abertura lateral.
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Português 16.6 Retirar o trocarte Não aplicável se se tiver procedido em conformidade com a seguinte secção: [ }Realizar a biopsia, página 62 ] Inserir o mandril com ponta romba na cânula até ao batente e enroscar com a torneira de três vias. Extrair a cânula.
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Português O direito de garantia (reparação ou substituição) é aceitado apenas nos casos de utilização adequada, de acordo com estas instruções de utilização (por instrumentos, em especial no que diz respeito à manipulação, limpeza, esterilização e manutenção). O período da garantia começa a partir da data de entrega.
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Português Além disso, pode consultar os termos e condições do fabricante no website http:// www.novatech.fr/gtc.
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NOVATECH SA Société anonyme au capital de 160.000€ 398 941 260 RCS Marseille TVA CEE FR59398941260 Certifiée selon EN ISO 13485 Z.I.Athélia III - 1058, Voie Antiope F-13705 La Ciotat CEDEX France Tel +33 (0) 442 98 15 60 Fax +33 (0) 442 98 15 63 info@novatech.fr...