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L'utilisation conforme à des fins de conception d'une boucle à perméat est le « transport d'eau pour la
dilution d'un produit d'hémodialyse concentré ». Pour ce faire, la conduite circulaire est associée à un produit
actif de catégorie IIa (par ex. Aquaboss
La boucle à perméat Aquaboss
annexe IX.
2.2 Cercle d'utilisateurs
Le Double Loop Combiner est prévu pour une utilisation par des personnes qualifiées. Le cercle d'utilisa-
teurs comprend principalement le personnel d'entretien et les techniciens responsables de la dialyse qui ont
été formés de façon approfondie et certifiés par un personnel spécialisé agréé par le fabricant.
Les travaux de maintenance doivent uniquement être effectués par un personnel spécialisé qualifié sur
le plan technique et agréé par le fabricant. La mise en service initiale du système est effectuée par les
employés du fabricant ou par le personnel spécialisé agréé de l'exploitant. Tous les paramètres nécessaires
au fonctionnement sécurisé du dispositif médical sont définis en usine. Lors de la mise en service initiale
chez le client, le personnel spécialisé qualifié doit adapter les réglages aux conditions locales.
2.3 Reprise et élimination
Rév. 0.3, 2019-11
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a une courte durée d'application (< 30 jours) selon la directive 93/42/CEE,
Avant toute utilisation de la combinaison d'appareils, son utilisateur est tenu de s'assurer
du bon fonctionnement et de l'état conforme aux fins prévues de ce produit ; par ailleurs,
il est tenu de respecter le manuel d'utilisation ainsi que toutes les autres informations et
consignes de maintenance relevant de la sécurité et jointes au manuel d'utilisation.
Toutes les configurations avec des appareils électriques doivent répondre à la version en
vigueur de la norme système CEI 60601-1-1.
Toute personne connectant des appareils supplémentaires sur la section entrée ou sortie
de signaux assume la responsabilité de la configuration du système et, par conséquent,
du respect de la norme système CEI 60601-1-1 dans sa version en vigueur. Pour toute
demande d'informations complémentaires, veuillez contacter votre commerçant
spécialisé régional ou notre service technique après-vente.
Risque d'intoxication et de réactions pyrogènes.
Bien que l'installation d'osmose inverse produise une eau de qualité conforme aux
exigences de la norme internationale DIN ISO 26722, la distribution de cette eau risque
de dégrader sa qualité à tel point qu'elle ne répondra plus aux exigences de la norme
DIN ISO 26722 dans la mesure où le système de distribution n'a pas été entretenu
correctement.
La maintenance/le contrôle de sécurité technique (CST) de l'installation d'osmose
inverse / Hot Rinse SMART et du système de distribution raccordé doit être effectué(e)
conformément aux instructions du fabricant.
La société B. Braun Avitum AG offre, conformément aux dispositions légales, une reprise
et un recyclage (élimination) dans les règles des systèmes livrés par ses soins.
Les matériaux utilisés répondent aux exigences de la DIRECTIVE 2011/65/UE DU
PARLEMENT ET DU CONSEIL EUROPÉENS du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les appareils électroniques et
électriques (Restriction of certain Hazardous Substances, ROHS).
Hot Rinse SMART) ou IIb (par ex. Aquaboss
Double Loop Combiner Aquaboss
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EcoRO Dia II).
Manuel d'utilisation
Page 2-2
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