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Caractéristiques
Emballage et environnement
Biocompatibilité
Normes européennes
Normes canadiennes
US Food and Drug Administration
Normes internationales
14.6 Autorisations
Caractéristiques
Amérique du Nord
International
Certifications des systèmes de qualité
Conforme aux normes de performance de la FDA pour les produits à laser à l'exception des écarts énumérés
dans l'avis sur les lasers n° 50, daté du 24 juin 2007 et conformité aux normes CEI 60825-1 éd. 3 et CEI 60601-2-22
éd. 3. 1 , comme décrit dans l'avis sur les lasers n° 56 daté du 8 mai 2019.
Cet appareil est conforme à l'article 15 des règles de la FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions
suivantes : (1) Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles et (2) cet appareil doit impérativement
accepter toute interférence reçue, notamment les interférences susceptibles d'occasionner un fonctionnement
indésirable.
Remarque : cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites pour les appareils numériques de
classe A, selon l'article 15 des règlementations de la FCC. Ces limites sont destinées à assurer une protection
raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque l'équipement est utilisé dans un environnement
commercial. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l'énergie de fréquences radio et peut, en cas
d'installation ou d'utilisation non conforme au mode d'emploi, engendrer des interférences nuisibles pour les
communications radio.
L'utilisation de cet équipement dans une zone résidentielle peut causer des interférences nuisibles que
l'utilisateur devra corriger à ses propres frais.
Cet appareil ISM (industriel, scientifique et médical) est conforme à la norme canadienne ICES-001. (Cet
appareil ISM est conforme à la norme NMB-001 du Canada).
Mise en garde : cet appareil est un produit de classe A. Dans un environnement domestique, cet appareil peut
produire des interférences radio, auquel cas l'utilisateur pourra être tenu de prendre des mesures appropriées.
Valeur
ISTA, 3A Series
ISO 10993-5, 3ème édition
ISO 10993-10, 3ème édition
Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745
BS EN 60601-1, Édition 2006
BS EN 60601-1-2, Édition 2015
BS EN 60825-1, Édition 2014
BS EN ISO 14971, Édition 2019
BS EN ISO 13485, Édition 2016
BS EN ISO 10993-5, 9ème édition
BS EN ISO 10993-10, 14ème édition
CSA C22.2 NO 60601-1, 3ème édition
Règlement canadien relatif aux dispositifs médicaux
SOR-98-282
ICES-001 ISM, générateurs de radiofréquence
US FDA, Avis sur les lasers 56
US FDA CFR 21 partie 1040. 1 0, produits à laser
US FDA, Avis sur les lasers 50
CFR 21, partie 820
FDA classe II, Contrôles spéciaux pour la conception et la
fabrication assistées par ordinateur des restaurations
dentaires
ISO 14971:2019, 3ème édition
ISO 13485:2016, 3ème édition
Valeur
Marquage spécifique à la sécurité du produit (NRTL) – UL C/US
Marquage CE
CB Scheme, certificat de test de sécurité des produits (UL)
CB Scheme, certificat de test de CME (INTERTEK)
CB Scheme, certificat de test des produits à laser (TUV)
Entreprise enregistrée ISO 13485
Annexe
69
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