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IMPORTANT
Le dispositif est conçu et fabriqué conformément à la directive 93/42/CEE « Dispositifs médicaux » (et
ses modifications et compléments successifs ) et aux normes internationales de sécurité CEI EN 60601-1
(Appareils électromédicaux – Règles générales de sécurité), CEI EN 60601-1-2 (Appareils
électromédicaux – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique), CEI 80601-2-60 (Équipement
médical électrique : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles de
l'unité dentaire), ISO 6875:2011 (fauteuils dentaires), ISO 7494-1 (units dentaires) UNI CEI EN ISO
14971 (analyse du risque), CEI EN 62304 (logiciel de dispositifs médicaux), CEI EN 62366 (l'aptitude à
l'utilisation), CEI EN 60601-1-6 (aptitude à l'utilisation).
O.M.S. décline toute responsabilité en matière de sécurité et de fiabilité au cas où le montage, les
ajouts, les calibrages, les modifications ou les réparations ne seraient pas effectués par des techniciens
autorisés O.M.S. d'après les instructions et avec les composants fournis exclusivement par O.M.S. ; au
cas où l'installation électrique du local ne serait pas conforme aux normes CEI et/ou au cas où l'appareil
ne serait pas utilisé conformément au mode d'emploi.
DONNÉES DE LA PLAQUE SIGNALÉTIQUE
Une
plaque
reportant
A. Modèle deal'ppareil
B. Tension nominale et nature du courant (alternatif )
C. Fréquence nominale
D. Courant nominal
E. Puissance nominale
F. Matricule de l'appareil
G. Fabricant
H. Température des fluides de refroidissement
I. Symbole DEEE
J. Partie appliquée Type B
K. Marque de certification: Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE et
ses modifications et compléments successifs
L. Obligation, veuillez consulter la documentation présentée en annexe
M. Suivez les instructions d'utilisation
les
données
générales
DUKE S.T.01/3AR Rev.4 01/2016
de
l'appareil
est
fixée
sur
l'appareil.
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