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DESTINATIoN DU SySTèME DE MICRoPoMPE
testées et considérées comme sûres pour
un usage dans la micropompe :
NovoRapid
, Insuman
®
(insuline asparte), Apidra
glulisine), Fiasp
®
Humalog
(insuline lispro). NovoLog
®
Fiasp
et Humalog
®
le système pour un usage jusqu'à 96 heures
(4 jours). Apidra
®
système pour un usage jusqu'à 48 heures
(2 jours). Pour toute question à propos
d'autres insulines, veuillez contacter votre
professionnel de santé. Fiasp
taux d'absorption initiale plus rapide que
d'autres insulines 100 U à action rapide.
Veuillez toujours consulter votre
professionnel de santé et vous référer aux
instructions d'utilisation du fabricant
d'insuline avant tout usage.
1.4
Risques et bénéfices
Abordez les bénéfices et les risques
potentiels liés à l'utilisation du système de
micropompe avec votre professionnel de
santé.
Le bénéfice clinique prévu du système de
micropompe Accu-Chek Solo pour le patient
consiste à lui offrir une insulinothérapie
intensifiée (IIT) qui lui permet l'ajustement
flexible de l'administration d'insuline
basale-bolus aux évolutions des besoins en
insuline afin de satisfaire les objectifs
thérapeutiques individuels.
Afin de garantir la sécurité et le succès du
traitement par pompe à insuline, vous devez
participer activement à votre traitement,
mesurer régulièrement votre valeur de
12
Infusat, NovoLog
®
(insuline
®
(insuline asparte) ou
,
®
sont compatibles avec
®
est compatible avec le
présente un
®
glucose et surveiller régulièrement les
fonctions de la micropompe.
®
En cas d'utilisation non conforme du
système de micropompe ou de négligence
d'instructions médicales, vous vous exposez
à des risques d'hypoglycémie,
d'hyperglycémie, d'acidocétose ou
d'infections du site de perfusion. Respectez
le plan thérapeutique convenu avec votre
professionnel de santé ainsi que le réglage
défini pour les profils de débits de base et le
conseil bolus. Veuillez lire et respecter les
consignes de sécurité indiquées au chapitre
1.5 Renseignements généraux sur la
sécurité pour un usage sûr et conforme du
système de micropompe.
1.4.1 Signalement d'incidents
graves
Pour un patient/utilisateur/tiers au sein de
l'Union Européenne et au sein de pays
disposant d'un régime réglementaire
identique ; en cas de survenue d'un incident
grave au cours de l'utilisation du présent
système de micropompe ou suite à son
utilisation, veuillez en informer le fabricant
et votre autorité nationale.
1.4.2 Résumé des
Caractéristiques de
Sécurité et des
Performances Cliniques
(RCSPC)
Vous trouverez le RCSPC suite au lancement
de la base de données européenne relative
aux dispositifs médicaux (Eudamed) ici :
https://ec.europa.eu/tools/eudamed