HemoCue HbA1c 501 Manuel D'utilisation page 72

1. DESTINAZIONE D'USO
La cartuccia per test HemoCue® HbA1c 501, insieme all'analizzatore HemoCue® HbA1c
501, entrambi componenti del sistema HemoCue® HbA1c 501, offre una pratica meto-
dologia per la misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) nei campioni di sangue intero,
sia capillare sia venoso anticoagulato. Il test serve per il monitoraggio della glicemia in
pazienti con diabete mellito e come integrazione all'evidenza clinica nella diagnosi del
diabete e per l'identificazione dei pazienti a rischio di insorgenza del diabete.
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Il sistema HemoCue HbA1c 501 utilizza un'analisi per affinità al boronato per
separare la frazione di emoglobina glicata dalla frazione non glicata. Il sistema
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HemoCue HbA1c 501 è destinato all'uso da parte di professionisti in laboratori,
ambulatori, cliniche e ospedali.
IMPORTANTE: Si prega di leggere accuratamente e di acquisire familiarità con
il contenuto di questo manuale d'uso
2. INFORMAZIONI GENERALI
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Il sistema HemoCue HbA1c 501 è un sistema point-of-care piccolo, portatile e
completamente automatizzato per tutti gli ambienti di assistenza medico-sanitaria.
Il sistema fornisce risultati rapidi con un'accuratezza e una precisione equivalenti a
quelle di laboratorio su tutti i parametri del test.
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Il sistema HemoCue HbA1c 501 può essere utilizzato come un sistema di test base
in cui l'utente registra manualmente i risultati, oppure come un sistema avanzato
in cui gli accessori permettono la stampa automatica dei risultati, l'immissione di
numeri identificativi di pazienti e operatori e la connettività completa con un PC.
Ciò rende il sistema altamente versatile, in quanto può essere personalizzato in base
alle esigenze specifiche dell'utente.
Questo manuale contiene tutte le informazioni necessarie al funzionamento e alla
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manutenzione del sistema HemoCue
3. PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO
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Il sistema HemoCue HbA1c 501 compie un'analisi per affinità al boronato comple-
tamente automatizzata per la determinazione della percentuale di emoglobina A1c
( % HbA1c) nel sangue intero.
La Test Cartridge è costituita da una cartuccia e una confezione di reagenti conte-
nente i reagenti necessari per la determinazione dell'emoglobina A1c, con un'area
di campionamento per il prelievo del sangue.
La confezione di reagenti è preriempita con una soluzione di reagenti e una solu-
zione di risciacquo. La soluzione di reagenti contiene agenti che emolizzano gli
eritrociti e legano specificamente l'emoglobina, nonché una resina di boronato che
si lega ai cis-dioli dell'emoglobina glicata.
prima di iniziare a utilizzare il sistema.
HbA1c 501.
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3. PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO
Il campione ematico (4 µL) viene raccolto nell'area di campionamento della confe-
zione di reagenti, che viene poi inserita nella cartuccia dove il sangue viene lisato
istantaneamente con conseguente rilascio dell'emoglobina e della resina di boro-
nato che lega l'emoglobina glicata.
La confezione di reagenti contenente il campione ematico viene inserita
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nell'HemoCue HbA1c 501 Analyzer (in cui è stata posizionata la cartuccia). La car-
tuccia viene ruotata automaticamente e il campione ematico viene posto nella zona
di misurazione. L'emoglobina totale viene misurata fotometricamente dalla riflet-
tenza diffusa del sensore ottico, costituito da un LED (diodo a emissione luminosa)
e un PD (fotodiodo).
La cartuccia assemblata viene ruotata e la soluzione di risciacquo elimina
l'emoglobina non glicata dal campione ematico, permettendo la misurazione foto-
metrica dell'emoglobina glicata.
Viene calcolata la proporzione dell'emoglobina glicata e l'emoglobina totale.
HbA1c
HbA1c % = A x [
Emoglobina totale
In questa formula, "HbA1c" e "Emoglobina totale" sono i segnali ottenuti dal sistema HemoCue
HbA1c 501, "A" e "B" sono i fattori di pendenza e di intercetta per correggere il valore dello stan-
dard di calibrazione di NGSP.
* NGSP: sigla per "National Glycohemoglobin Standardization Program"
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4. HemoCue HbA1c 501 Analyzer - CONTENUTO
Al momento della consegna, ispezionare accuratamente il prodotto per verificare
l'eventuale presenza di danni fisici evidenti.
In caso di danno evidente, consultare il proprio distributore di zona.
Contenuto
1. HemoCue ® HbA1c 501 Analyzer 2. Manuale d'uso
5. Daily Check Cartridge
4. Filtro di venti-
lazione
x 100 ] + B
3. Adattatore esclusivo
6. Monthly Check Cartridge
+
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