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Guide de l'utilisateur
Module Impédancemétrie OTOsuite
Conforme à la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE et à la directive RoHS (2011/65/UE).
Utilisé dans les boîtes de dialogue des messages d'erreur en cas de défaillance du programme. Voir les infor-
mations détaillées dans la boîte de dialogue.
14.2
Notes d'avertissement
Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du fonc-
tionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer en toutes circonstances aux réglementations
locales en vigueur.
1. Les équipements de cette classe sont autorisés dans les établissements domestiques lorsqu'ils sont utilisés sous la
supervision d'un professionnel de la santé.
2. Le MADSEN Zodiac est conçu pour le diagnostic et le dépistage de troubles de l'audition chez le patient et s'adresse
aux spécialistes en audiologie et autres professionnels de la santé.
3. Si vous suspectez une infection dans l'une des oreilles, changez l'embout et utilisez un embout de sonde propre avant
de continuer le test sur l'autre oreille.
4. Pour éviter toute infection croisée, utilisez de nouvelles oreillettes pour tester le patient suivant.
5. Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur la fonctionnalité de l'ap-
pareil. Contactez votre fournisseur pour obtenir des conseils.
6. Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements
électroniques médicaux ne devront être effectuées que par le fabricant de l'équipement ou un membre du personnel
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MÉDICAL - Équipement médical général conforme à la norme UL 60601-1, première édition, 2003
CAN/CSA-22.2 No. 601.1-M90, concernant les risques de choc électrique, d'incendie et mécaniques uni-
quement.
OU
MÉDICAL - Équipement médical général conforme aux normes ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1
(2012), CEI 60601-1-6, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014) et CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6 (2011),
concernant les risques de choc électrique, d'incendie et mécaniques uniquement.
En France, l'utilisation de cet appareil n'est permise qu'à l'intérieur.
Cet appareil est conforme aux prescriptions de la section 15 des règlements FCC. Son utilisation est sou-
mise aux deux conditions suivantes :
•
Cet appareil ne causera pas d'interférences nuisibles.
•
Cet appareil devra accepter les interférences reçues, y compris les interférences susceptibles de cau-
ser un fonctionnement indésirable.
Le terme IC situé avant le numéro de certification/enregistrement signifie que l'appareil répond aux spé-
cifications techniques de l'industrie du Canada.
Otometrics - MADSEN Zodiac
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