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Irrigateur à ultrasons InnoWave Ultra+
Norme
CAN/CSA-C22.2
No. 61010-1-12 (2012-05),
e
3
édition, avec révisions
jusqu'en novembre 2018
CEI 61010-2-040:2020,
édition 3.0
EN 61326-1:2020
BS EN/CEI 61326-1:2021
CEI 62304:2006+AMD1:2015
CEI 62366-1:2015+AMD1:2020 Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l'ingénierie
2.9
Exigences de la directive RoHS
Le fabricant de l'équipement s'engage à respecter ou à dépasser les exigences de
la Directive RoHS sur le marquage CE 2011/65/CE+ (UE) 2015/863, « Limitation
de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques ».
2.10
Élimination de l'équipement
L'équipement contient des matériaux qui peuvent exiger une élimination par des
entreprises agréées et autorisées de gestion des déchets dangereux.
Le fabricant de l'équipement s'engage à satisfaire à toutes les exigences de la
directive DEEE 2012/16/UE (déchets d'équipements électriques et électroniques),
et est enregistré dans le cadre de la « conformité B2B ».
Les déchets de produits électriques et électroniques ne doivent pas être placés
dans les ordures générales, mais collectés séparément. Les produits DEEE
collectés séparément doivent être envoyés à des opérateurs de recyclage ou
d'élimination agréés pour un recyclage, une récupération ou une réutilisation en
toute sécurité.
16
Tableau 2.1 Normes appliquées (suite)
Titre
Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1 :
Exigences générales.
Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-040 :
Exigences particulières pour les stérilisateurs et laveurs-
désinfecteurs utilisés pour traiter le matériel médical.
Appareils électriques de mesurage, de régulation et
de laboratoire. Exigences liées à la CEM. Exigences
générales.
Logiciels de dispositifs médicaux. Logiciel des processus
de cycle de vie.
de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.
Manuel de l'opérateur
RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX
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