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Irrigateur à ultrasons InnoWave Ultra+
2.3
Identification de l'équipement
La référence du modèle, le numéro de série et les renseignements sur le fabricant
sont indiqués sur l'étiquette apposée à l'équipement.
A. Nom du modèle
B. Référence au catalogue du fabricant (numéro de pièce du modèle)
C. Numéro de série unique de l'équipement du fabricant
D. Exigences d'alimentation électrique pour l'équipement
E. Date de fabrication
F. Nom et adresse du fabricant
2.4
Déclaration de conformité CE
Le dispositif d'irrigation sonique InnoWave™ Pro est conçu et fabriqué au
Royaume- Uni par Medisafe UK Ltd. et répond aux exigences essentielles du
règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux
(MDR) modifiant la directive 2001/83/CE. Tous les produits sont conformes CE.
L'irrigateur à ultrasons est enregistré en tant que dispositif de classe IIa via
l'application de la règle 16 de l'annexe VIII du règlement sur les dispositifs
médicaux. Les accessoires sont enregistrés en tant que dispositifs non stériles ne
servant pas à la prise de mesures de classe I conformément à la règle 1 de
l'annexe VIII du règlement sur les dispositifs médicaux.
RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX
InnoWave™ Ultra+
A
Sonic Irrigator
B
IWULTRAPL
REF
C
0119 12345 00
SN
110VAC 60Hz
D
!
1.2kW
E
2020-04-01
UDI
MD
(01)05060247263939(11)200212(21)01191234500
Figure 2.1
Exemple d'étiquette apposée à l'équipement
Medisafe UK Ltd.
Unit 7 & 8 Stor�ord Hall
Industrial Park, Dunmow Road
Bishop's Stor�ord
Her�ordshire, CM23 5GZ
IDA Business and Technology Park
C
DOC11183 Issue 3
LISTED
25/11/2019
LABORATORY EQUIPMENT
E488885 41DN
Manuel de l'opérateur
Manufactured for:
STERIS Corpora�on
5960 Heisley Rd
F
Mentor, OH 44060, USA
Telephone: 800 548 4873
www.STERIS.com
STERIS Ireland Limited
Tullamore, County Offaly
R35 X865, Ireland
US
13
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