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Irrigateur à ultrasons InnoWave Ultra+
2.8
Normes appliquées
Les normes appliquées, sous réserve des exigences régionales et des variantes
des modèles mises à disposition dans ces régions, sont présentées ci-dessous.
Norme
ANSI C63.4-2014
EN 1717:2000
ISO 13485:2016
ISO 14971:2019
ISO 15223-1:2021
ISO 15883-1:2006+AMD1:2014 Laveurs-désinfecteurs – Partie 1 : Exigences générales,
ISO 17664:2017
ISO 20417:2021
CEI 61010-1:2010+AMD1:2016 Règles de sécurité pour appareils électriques de
UL 61010-1, 3
11 mai 2012, révisée le
19 juillet 2019
1
Conforme aux normes de la FCC et aux limites officielles de l'ISDE. Test selon la norme
CFR Titre 47 : Télécommunications, Partie 15 – Dispositifs radioélectriques, sous-partie A –
Généralités.
RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX
Tableau 2.1 Normes appliquées
Titre
1
Norme nationale américaine sur les méthodes des
émissions de bruit radio provenant de l'équipement
électrique et électronique à faible tension de 9 kHz à
40 GHz.
Protection contre la pollution de l'eau dans les installations
d'approvisionnement et exigences générales des appareils
pour prévenir la pollution due à des retours d'eau.
Dispositifs médicaux – Système de gestion de la qualité.
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux.
Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les renseignements à fournir
relativement aux dispositifs médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
termes et définitions et tests.
Traitement des produits de santé – Renseignements à
fournir par le fabricant du dispositif médical pour le
traitement des dispositifs médicaux.
Dispositifs médicaux – Renseignements fournis par le
fabricant de dispositifs médicaux.
mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1 :
Exigences générales.
e
édition,
Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1 :
Exigences générales.
Manuel de l'opérateur
15
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