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Caractéristiques techniques
Compatibilité
pharmaceutique
Directive sur les
équipements sous pression
(PED)
Agrément radiotechnique
Certification
supplémentaire
Autres normes et directives
208
• FDA 21 CFR 177
• USP <87>
• USP <88> Class VI 121 °C
• Certificat de conformité TSE/BSE
• cGMP
Appareils avec caractéristique de commande "Test, certificat", option JG "Conformité aux
exigences dérivées des cGMP, déclaration" – Conformité aux exigences des cGMP en ce
qui concerne les surfaces des parties en contact avec le produit, la construction,
conformité des matériaux FDA 21 CFR, tests USP Class VI et conformité TSE/BSE.
Une déclaration spécifique au numéro de série est générée.
• Avec le marquage :
a) PED/G1/x (x = catégorie) ou
b) UK/G1/x (x = catégorie)
sur la plaque signalétique du capteur, Endress+Hauser confirme la conformité aux
"Exigences essentielles de sécurité"
a) spécifié à l' a nnexe I de la directive 2014/68/UE relative aux équipements sous
pression ou
b) Annexe 2 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
• Les appareils ne portant pas ce marquage (sans PED ni UKCA) sont conçus et fabriqués
selon des pratiques d' i ngénierie saines. Ils répondent aux exigences suivantes :
a) Art. 4 parag. 3 de la directive sur les équipements sous pression 2014/68/UE ou
b) Partie 1, parag. 8 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
Le champ d' a pplication est indiqué
a) dans les diagrammes 6 à 9 de l' A nnexe II de la directive relative aux équipements sous
pression 2014/68/UE ou
b) Annexe 3, parag. 2 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
L' a ppareil de mesure possède l' h omologation radiotechnique.
Pour les informations détaillées sur l' a grément radiotechnique, voir la documentation
spéciale → 212
Agrément CRN
Certaines versions d' a ppareil ont un agrément CRN. Pour un appareil agréé CRN, il faut
commander un raccord process agréé CRN avec un agrément CSA.
Tests et certificats
• Certificat matière EN10204-3.1, pièces en contact avec le produit et boîtier du capteur
• Test en pression, procédure interne, certificat d' i nspection
• Test PMI (XRF), procédure interne, pièces en contact avec le produit, rapport de test
• Conformité aux exigences dérivées des cGMP, déclaration
• Certificat de conformité à la commande EN10204-2.1 et rapport de test EN10204-2.2
• EN 60529
Indices de protection fournis par les boîtiers (code IP)
• IEC/EN 60068-2-6
Influences de l' e nvironnement : procédure de test - test Fc : vibrations (sinusoïdales).
• IEC/EN 60068-2-31
Influences de l' e nvironnement : procédure de test - test Ec : chocs dus à la manipulation,
notamment au niveau des appareils.
• EN 61010-1
Exigences de sécurité pour les appareils électriques de mesure, de commande, de
régulation et de laboratoire – exigences générales
Proline Promass P 300
Endress+Hauser
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