Veldana Medical Cavaterm plus Mode D'emploi

Masquer les pouces

page de 74

/ 74
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Disposable part for single use only

Must not be re-used or re-sterilised

GMDN: 58864 - Hyperthermia

system catheter, uterine ablation

REF

CAV 2010-10

Veldana Medical SA

Manufactured by

Veldana Medical SA

Avenue Riond-Bosson 14

CH-1110 Morges

Switzerland

Phone +41 21 804 99 00

Fax

+41 21 804 99 01

info@cavaterm.com

www.cavaterm.com

INSTRUCTIONS

FOR USE

Balloon catheter for the treatment of

dysfunctional uterine bleeding

Sommaire des Matières pour Veldana Medical Cavaterm plus

Page 1 FOR USE system catheter, uterine ablation Balloon catheter for the treatment of CAV 2010-10 dysfunctional uterine bleeding Manufactured by Veldana Medical SA Veldana Medical SA Avenue Riond-Bosson 14 CH-1110 Morges Switzerland Phone +41 21 804 99 00 +41 21 804 99 01 info@cavaterm.com...
Page 3 Do not use catheter if package is damaged CathEtEr Electrical connector Syringe switch Mechanical connector Catheter handle Connector handle Balloon adjustment with cavity length Drain tube scale Luer valve Cervical canal scale Luer cap Silicone balloon Pressure regulating-syringe tEChNiCal spECifiCatioNs of CathEtEr Device length 1.3 –...
Page 4 (Fig. 1). If a component is missing, please do not use the catheter. Return it to Veldana Medical SA via your supplier. • The Cavaterm™ plus catheter is to be used only by qualified physicians who have received appropriate training regarding the use of the system.
Page 5 • The Cavaterm™ plus catheter is for single-use and must not be reused. • The Cavaterm™ plus catheter must not be resterilised. Resterilisation may lead to failure of the catheter. • The balloon adjustment device should be adjusted accordingly to the measured cavity length. A balloon length adjusted longer than the uterine cavity would risk burning the cervical canal and the cervix.
Page 6 • If the catheter does not function as expected, please cleanse it with water, put it in a hermetic bag and send it back to Veldana Medical SA via your supplier in order to allow the manufacturer to perform investigations.
Page 7 aDvErsE EffECts The following adverse effects have been reported and/or possible : • Pelvic pain – is usually present the first day post-treatment and can be managed with pre-procedure and post-procedure administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs. • Endometritis – oral antibiotic treatment is usually sufficient to control the infection.
Page 8 5 %. Repeat steps 7 and 8 until all air is remo- ved from the balloon. Only for users of the Cavaterm™ 3 central unit. If you are using a Cavaterm™ (first generation) or Cavaterm plus (2 generation) central unit, please ignore sections 8...
Page 9 6 The catheter connector contains a memory chip which records treatment data. Should you desire to have the memory chip analysed by Veldana Medical SA, then return the catheter connector to your supplier. Put the catheter connector in a proper sealed package ; do not enclose any patient personal data in the package.
Page 10 Ne pas utiliser le cathéter si l’emballage est endommagé CathétEr Connecteur électrique Coulisseau de la seringue Connecteur mécanique Poignée du cathéter Manche Réglage du ballonnet de connexion avec graduation de longueur de la cavité Tube de vidange utérine Valve de remplissage Graduation de la Capuchon de la valve longueur du col...
Page 11 lE CathétEr CavatErm™ plus Est CompatiblE avEC lEs équipEmENts éNumérés Ci-DEssous : Cav 1020-10 Cavaterm™ Unité centrale de première génération Cav 2020-10 Cavaterm™ plus Unité centrale de seconde génération Cav 2020-20 Cavaterm™ 3 Unité centrale de troisième génération iNDiCatioN Le système Cavaterm™ est conçu pour enlever l’endomètre de l’utérus chez la femme préménopausée souffrant de ménorragie (saignement excessif de l’utérus) dont la cause est bénigne, lorsque la période de procréation est terminée.
Page 12 (Fig. 1). S’il manque un composant, ne pas utiliser le cathéter et le renvoyer à Veldana Medical SA, via votre fournisseur. • Le cathéter Cavaterm™ plus doit être utilisé uniquement par des médecins qualifiés qui ont reçu la formation nécessaire pour utiliser ce système.
Page 13 • Si le cathéter ne fonctionne pas comme prévu, le rincer à l’eau puis le placer dans un sac hermétique et le renvoyer à Veldana Medical SA, via votre fournisseur afin de permettre au fabricant de procéder à des vérifications.
Page 14 préCautioNs • Dans tous les cas, un examen ultrason par voie vaginale est nécessaire afin de s’assurer que l’épaisseur minimale du myomètre est de 12 mm dans tout l’utérus. • En cas de prétraitement avec un agoniste de la GnRH ou de l’acétate de médroxyprogestérone (MPA), un ultrason par voie vaginale doit être effectué...
Page 15 système de réglage n’a pas été correctement sécurisé, un réchauffement du canal cervical peut survenir et provoquer une brûlure. préparatioNs 1 Pour préparer l’unité centrale, se reporter au manuel d’utilisation de l’unité centrale. 2 Préparer 50 ml de glucose stérile à 5 %. proCéDurE 1 Procéder à...
Page 16 Si une unité centrale Cavaterm™ 3 est utilisée, ignorer les paragraphes 8 à 10 et poursuivre à partir du paragraphe 8 8 Remplir la seringue fournie avec 30 ml de glucose à 5 %. Retirer le capuchon de la valve de remplissage et fixer la seringue à...
Page 17 6 Le connecteur du cathéter contient une carte mémoire qui enregistre les données du traitement. Pour faire analyser la carte mémoire par Veldana Medical SA, il suffit de renvoyer le connecteur du cathéter à votre fournisseur. Placer le connecteur du cathéter dans un emballage correctement scellé...
Page 18 bei beschädigter verpackung den Katheter nicht verwenden. KathEtEr Elektrisches Spritze zur Verbindungsstück Druckregulierung Mechanisches Spritzenstellschieber Verbindungsstück Kathetergriff Griff des Balloneinstellung Verbindungsstückes mit Messskala für Drainageröhrchen die Cavumlänge Luer-Ventil Zervixkanalmessskala Luer-Ventilkappe Silikonballon tEChNisChE EiNzElhEitEN DEs KathEtErs Länge des Gerätes 1,3–1,4 m Cavumlängenskala 4–8 cm Durchmesser an der Zervix...
Page 19 iNDiKatioN Mit dem Cavaterm™ System soll das Endometrium des Uterus in prämenopausalen Frauen mit abgeschlossenem Kinderwunsch, die unter Menorrhagien (übermäßige uterine Blutungen) mit benignem Hintergrund leiden, abgetragen werden. KoNtraiNDiKatioNEN • Diagnostisch nicht abgeklärte uterine Blutungen. • Alle histologisch abgeklärten prämalignen oder malignen Befunde, z.
Page 20 Katheter bitte nicht verwenden. Senden Sie ihn über Ihren Lieferanten zurück an Veldana Medical SA. • Der Cavaterm™ plus Katheter darf nur von qualifizierten Ärzten, die eine entsprechende Schulung zur Anwendung des Systems erhalten haben, verwendet werden.
Page 21 • Falls der Katheter nicht erwartungsgemäß funktioniert, reinigen Sie ihn bitte mit Wasser und senden Sie ihn in einem luftdicht verschlossenen Behälter oder Beutel über Ihren Lieferanten zurück an Veldana Medical SA, um dem Hersteller Gelegenheit zu geben, den Katheter zu untersuchen. DE | 19...
Page 22 vorsiChtsmassNahmEN • In jedem Fall ist ein vaginaler Ultraschall erforderlich, um eine minimale Dicke des Myometriums von 12 mm über den gesamten Uterus sicher zu stellen. • Bei der Vorbehandlung mit einem GnRH-Agonisten oder mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) muss ein vaginaler Ultra- schall innerhalb von 10 Tagen vor dem Cavaterm™-Verfahren durchgeführt werden, um die minimale Dicke des Myome- triums von 12 mm über den gesamten Uterus zu bestätigen.
Page 23 Cavumlänge eingestellt wurde und/oder der Einstellmechanismus nicht gut gesichert wurde, kann es zu einer Erwärmung des Zervixkanals mit Verbrennungen kommen. vorbErEituNgEN 1 Für die Vorbereitung der Zentraleinheit siehe Benutzerhandbuch für die Zentraleinheit. 2 Stellen Sie 50 ml sterile 5%ige Glukoselösung bereit. vErfahrEN 1 Führen Sie eine bimanuelle Untersuchung durch, um festzustellen, ob der Uterus antevertiert oder retroflektiert ist.
Page 24 7 Drücken Sie den Spritzenstellschieber, bis das Symbol erscheint. Dadurch wird der Kolben gelöst und die Freilaufeinstellung wird ausgewählt. Wenn Sie eine Cavaterm™ 3 Zentraleinheit verwenden, können Sie Abschnitt 8 bis 10 auslassen und mit Abschnitt fortfahren. 8 Füllen Sie die mitgelieferte Spritze mit 30 ml 5%iger Glukose- lösung.
Page 25 (Abb. 9) verbleibt. Ein Verrutschen des Katheters während der Behandlung kann zu Verbrennungen des Zervixkanals führen. aChtuNg Im Falle eines unklaren Druckabfalls ist das Verfahren zu beenden und der Katheter nicht wieder einzuführen. Stellen Sie zunächst die Ursache für den Druckabfall fest, bevor Sie eventuell mit der Behandlung fortfahren.
Page 26 6 Im Verbindungsstück des Katheters befindet sich ein Speicherchip, der Behandlungsdaten aufzeichnet. Wenn Sie wünschen, dass Veldana Medical SA den Speicherchip für Sie analysiert, dann senden Sie das Katheterverbind- ungsstück über Ihren Lieferanten zurück an Veldana Medical SA. Stecken Sie dazu das Katheterverbindungsstück in eine ordentlich versiegelte Verpackung.
Page 27 Non utilizzare il catetere se la confezione non è integra. CatEtErE Connettore elettrico Levetta di chiusura della siringa Connettore meccanico Impugnatura Impugnatura del catetere del connettore Regolazione pallon- Tubo di drenaggio cino con apposito mi- Valvola Luer suratore di lunghezza della cavità...
Page 28 il CatEtErE CavatErm™ plus può EssErE utilizzato CoN lE sEguENti uNità CENtrali : Cav 1020-10 Unità centrale Cavaterm™ di prima generazione Cav 2020-10 Unità centrale Cavaterm™ plus di seconda generazione Cav 2020-20 Unità centrale Cavaterm™ 3 di terza generazione iNDiCazioNE Il sistema Cavaterm™...
Page 29 (Fig. 1). Nel caso in cui manchi uno dei componenti non utilizzare il catetere. Rispedirlo a Veldana Medical SA tramite il proprio fornitore. • Il catetere Cavaterm™ plus deve essere utilizzato esclusiva- mente da medici qualificati, appositamente formati all’utilizzo...
Page 30 • Se il catetere non funziona come previsto, pulirlo con acqua, collocarlo in un sacchetto a chiusura ermetica e rispedirlo a Veldana Medical SA tramite il proprio fornitore, in modo da consentire al fabbricante di ricercare la causa del malfunzio- namento.
Page 31 prECauzioNi • In tutti i casi è necessario effettuare uno screening con ecogra- fia transvaginale per verificare che lo spessore miometriale sia di almeno 12 mm in tutta la cavità uterina. • In caso di pretrattamento con GnRH agonisti o con medrossi- progesterone acetato (MPA), deve essere effettuata un’ecogra- fia transvaginale nei 10 giorni precedenti la procedura con Cavaterm...
Page 32 prEparazioNE 1 Per la preparazione dell’unità centrale, cfr. il manuale dell’operatore allegato all’unità centrale. 2 Preparare 50 ml di soluzione glucosata sterile al 5%. proCEDura 1 Effettuare un esame bimanuale per determinare se l’utero è antiverso o retroflesso. Valutare attentamente l’utero facendo attenzione ad evitare le perforazioni, e misurare la lunghezza del canale cervicale, la lunghezza totale dal fondo all’ostio cervicale e la lunghezza della cavità...
Page 33 8 Riempire la siringa in dotazione con 30 ml di glucosio al 5 %. Rimuovere il cappuccio dalla valvola Luer Lock e connettere la siringa alla valvola girandola fino in fondo. 9 Tenere il catetere in verticale con il palloncino rivolto verso l’alto e riempire il palloncino con 30 ml di glucosio al 5 %.
Page 34 6 Il connettore del catetere contiene un chip di memoria che registra i dati relativi al trattamento. Se desiderate far analiz- zare il chip di memoria da Veldana Medical SA, inviate il connettore del catetere al tramite il proprio fornitore in una confezione sigillata, senza allegare i dati personali della paziente.
Page 35 No use el catéter si se observan daños en el envoltorio CatétEr Conector eléctrico Conmutador de jeringa Conector mecánico Empuñadura Empuñadura del catéter del conector Ajuste del balón Tubo de drenaje con escala de Válvula Luer longitud de cavidad Tapa Luer Escala de canal cervical Jeringa reguladora...
Page 36 El CatétEr CavatErm™ plus Es CompatiblE CoN los Equipos quE sE iNDiCaN a CoNtiNuaCióN : Cav 1020-10 Unidad central Cavaterm™ de primera generación Cav 2020-10 Unidad central Cavaterm™ plus de segunda generación Cav 2020-20 Unidad central Cavaterm™ 3 de tercera generación iNDiCaCióN El sistema Cavaterm™...
Page 37 (Fig. 1). Si falta algún componente, no use el catéter. Devuélvalo a Veldana Medical SA a través de su proveedor. • El catéter Cavaterm™ plus deberá ser utilizado únicamente por médicos cualificados que hayan recibido la formación oportuna sobre el uso del sistema.
Page 38 lento de la presión y la presión podría reajustarse fácilmente con una sola infusión menor de líquido mediante el giro del émbolo de la jeringa. • Nunca rellene el balón con más de 30 ml de solución de glucosa al 5%. Si se excede este volumen puede provocar la ruptura uterina.
Page 39 Veldana Medical SA a través de su proveedor para que el fabricante pueda llevar a cabo la investigación oportuna. prECauCioNEs • En todos los casos, la evaluación mediante ecografía vaginal es necesaria para verificar que el grosor del miometrio es de 12 mm como mínimo en todo el útero.
Page 40 medida de la cavidad uterina, o si el dispositivo de ajuste no se ha fijado firmemente, puede producirse un calentamiento del canal cervical que puede dar lugar a quemaduras. prEparativos 1 Para la preparación de la unidad central, consulte el manual para el operador de la unidad central. 2 Prepare 50 ml de solución estéril de glucosa al 5% .
Page 41 Si está utilizando una unidad central Cavaterm™ 3, ignore las secciones 8 a 10 y siga en la sección 8 8 Rellene la jeringa suministrada con 30 ml de glucosa al 5%. Retire la tapa de la válvula de bloqueo Luer y acople la jeringa a la válvula girándola del todo.
Page 42 14 Pulse una vez la tecla VERDE de arranque en la unidad central. Comenzará la circulación y la calefacción del líquido en el balón (Fig. 10). La temperatura se estabilizará dentro del intervalo de temperatura media de funciona- miento (70–80 °C). prECauCióN Mantenga constantemente la presión del balón entre 230–240 mmHg girando con cuidado el émbolo hacia la...
Page 43 Katheter niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is KathEtEr Elektrische connector Spuitschakelaar Mechanische Handvat katheter connector Ballonregel- Handvat van mechanisme met connector lengteschaal cavum Afvoerslang Schaal cervicaal kanaal Luer-fitting Siliconen ballon Luer-dop Drukregulerende spuit tEChNisChE gEgEvENs KathEtEr Lengte toestel 1,3-1,4 m Lengteschaal cavum 4-8 cm Diameter bij cervix...
Page 44 DE CavatErm™ plus KathEtEr is CompatibEl mEt DE oNDErstaaNDE apparatuur : Cav 1020-10 Cavaterm™ centrale eenheid van de eerste generatie Cav 2020-10 Cavaterm™ plus centrale eenheid van de tweede generatie Cav 2020-20 Cavaterm™ 3 centrale eenheid van de derde generatie iNDiCatiE Het Cavaterm™...
Page 45 (Fig. 1). Gebruik de katheter niet als er een onderdeel ontbreekt. Stuur het terug naar Veldana Medical SA via uw leverancier. • De Cavaterm™ plus katheter mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerde artsen die de juiste instructies voor het gebruik van het systeem hebben ontvangen.
Page 46 • Als herhaalde of continue vloeistofinfusie noodzakelijk is om de streefdruk van 230-240 mmHg in stand te houden, ga dan na of er wellicht sprake is van een baarmoederruptuur of -perforatie. Relaxatie van de uterus kan een langzame drukafname tot gevolg hebben ;...
Page 47 • Als de katheter niet naar behoren werkt, reinig deze dan met water, stop hem in een hermetisch afsluitbare zak en stuur hem via uw leverancier terug naar Veldana Medical SA zodat de fabrikant de katheter kan onderzoeken. voorzorgsmaatrEgElEN •...
Page 48 • Baarmoederruptuur – er kan een baarmoederruptuur optreden, die hysterectomie of laparoscopisch herstel nodig maakt. • Verbranding van het cervicale kanaal/hematometra – als de ballon niet volledig in de baarmoederholte is ingebracht, en/of de lengte van de ballon niet goed is afgestemd op de gemeten lengte van de baarmoederholte, en/of het regelmechanisme niet goed is vastgezet, kan verhitting van het cervicale kanaal optreden, wat tot verbranding leidt.
Page 49 opmErKiNg In het geval van een baarmoederholte met een lengte tussen de 8 en 10 cm, zet u het regelmechanisme op 8 cm. 7 Druk op de spuitschakelaar tot het symbool zichtbaar wordt. Hierdoor wordt de plunjer losgemaakt en de ontgrendelingsstand gekozen. Als u een Cavaterm™...
Page 50 6 De katheterconnector bevat een geheugenchip die de behandelingsgegevens registreert. Mocht u de geheugenchip willen laten analyseren door Veldana Medical SA, dan kunt u de katheterconnector naar ons opsturen. Verzend de kathe- terconnector naar Veldana Medical SA via uw leverancier in een goed afgesloten verpakking ;...
Page 51 använd inte katetern om förpackningen är skadad KatEtEr Elkontakt Omkopplare till spruta Mekanisk kontakt Kateterhandtag Kontakthandtag Ballongjustering Dräneringsrör med skala för Luer-ventil kavitetens längd Hätta Livmoderhals- kanalskala Tryckreglerande spruta Silikonballong tEKNisKa spECifiKatioNEr för KatEtErN Enhetens längd 1,3–1,4 m Kavitetslängdskala 4–8 cm Diameter vid livmoderhals 6–7 mm (konformad) Max.
Page 52 • Kontrollera att alla komponenter finns med i den förseglade förpackningen (Fig. 1) före användning av katetern Cavaterm™ plus. Använd inte katetern om en komponent saknas. Sänd den till Veldana Medical SA via din återförsäljare. • Katetern Cavaterm™ plus skall endast användas av 50 | sv...
Page 53 kvalificerade läkare som har fått avsedd utbildning för användning av systemet. • Katetern Cavaterm™ plus är endast avsedd för engångsan- vändning och får inte återanvändas. • Katetern Cavaterm™ plus får inte resteriliseras. Resterilisering kan leda till att katetern får funktionsfel. •...
Page 54 läge. Om något är oklart, kontrollera ballongens läge genom att göra på följande sätt : 1 Kateterns skaft i vaginan kan inspekteras genom kontroll med spekulum. Kateterskaftet har centimetermarkeringar som anger avståndet från ballongen (Fig. 1, K). Innan proceduren startas skall livmoderhalskanalens längd ha mätts med Hegar-dilator, och den uppmätta längden ska överensstämma med längdmarkeringarna på...
Page 55 pågår. Om borttagning sker samtidigt med detta kan systemet skadas. bivErKNiNgar Följande biverkningar har rapporterats och/eller är möjliga: • Smärtor i bäckenet – uppkommer vanligtvis under första dagen efter behandlingen och kan åtgärdas med hjälp av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel före och efter proceduren.
Page 56 centralenheten). All nödvändig anslutning sker automatiskt. obs ! Om pumpenheten inte stängs (inget brummande ljud) : a Se till att kontakten är fullständigt insatt. b Om du använder Cavaterm™ av första eller andra genera- tionens centralenhet kan detta hända om kateterindikatorn inte blinkar.
Page 57 visas på centralenheten. Tryck nu på sprutans omkopplare tills symbolen blir synlig. Det säkrar kolven men den kan vridas för justering av trycket. Fortsätt att spruta in glukos 5 % genom att vrida kolven medurs tills ett stabilt tryck på 230–240 mmHg uppnås (fig.
Page 58 älä käytä katetria, jos pakkaus on vioittunut. KatEtri Sähköliitin Ruiskukytkin Mekaaninen liitin Katetrin kahva Liittimen kahva Pallon täyttölaite, jossa on kohtuontelon Dreeni pituusasteikko Luer Lock -venttiili Kohdun kaulakanavan Luer Lock -venttiilin mitta-asteikko korkki Silikonipallo Paineensäätelyruisku KatEtriN tEKNisEt tiEDot Laitteen pituus 1,3–1,4 m Kohtuontelon pituusasteikko 4–8 cm...
Page 59 CavatErm™ plus-KatEtri oN yhtEENsopiva alla luEtEltujEN laittEiDEN KaNssa : Cav 1020-10 ensimmäisen sukupolven Cavaterm™-keskusyksikkö Cav 2020-10 toisen sukupolven Cavaterm™ plus-keskusyksikkö Cav 2020-20 kolmannen sukupolven Cavaterm™ 3-keskusyksikkö KäyttöaihE Cavaterm™-hoito on tarkoitettu käytettäväksi kohdun limakal- von ablaatioon menorragiasta (runsaista kuukautisista) kärsivillä naisilla, joiden vuototaipumukseen ei liity sairautta ja joiden vaihdevuodet eivät ole alkaneet ja jotka eivät enää...
Page 60 Varmista ennen Cavaterm™ plus-katetrin käyttöä, että kaikki osat ovat suljetussa pakkauksessa (kuva 1). Älä käytä katetria, jos jokin osista puuttuu. Lähetä se Veldana Medical SA kautta toimittaja. • Cavaterm™ plus-katetria saavat käyttää ainoastaan asianmukaisen lääketieteellisen koulutuksen ja järjestelmän käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.
Page 61 • Jos katetri ei toimi odotetusti, puhdista se vedellä, laita ilmatiiviiseen pussiin ja lähetä toimittajan kautta takaisin Veldana Medical SA, minkä jälkeen valmistaja tutkii tilanteen. varotoimENpitEEt • Emättimen kautta tehtävä ultraäänitutkimus on aina tarpeen, jotta voidaan varmistaa kohtulihaksen paksuuden olevan kauttaaltaan vähintään 12 mm.
Page 62 • Jos toimenpidettä edeltää hoito GnRH-agonistilla tai medroksiprogesteroniasetaatilla (MPA), emättimen kautta suoritettava ultraäänitutkimus on tehtävä vähintään 10 päivää ennen Cavaterm -toimenpidettä, jotta voidaan varmistaa kohtulihaksen paksuuden olevan kauttaaltaan vähintään 12 mm. • Mikäli kyseessä on aiemmin suoritettu kohdun limakalvon ablaatio, on suoritettava emättimen ultraäänitutkimus, jotta voidaan varmistaa kohtulihaksen paksuuden olevan kauttaaltaan vähintään 12 mm.
Page 63 valmistElu 1 Katso keskusyksikön valmistelua koskevat ohjeet keskusyksikön käyttöoppaasta. 2 Varaa toimenpidettä varten 50 ml steriiliä, 5-prosenttista glukoosiliuosta. toimENpiDE 1 Suorita kohdun anteversion tai retrofleksion toteamiseksi kahden käden tutkimus. Mittaa kohdun pituus huolellisesti. Merkitse muistiin kohdun kaulakanavan pituus, pohjukasta kohdunsuuhun mitattu kokonaispituus ja kohtuontelon pituus (kuvat 2–4).
Page 64 10 Käännä katetri ylösalaisin siten, että pallo osoittaa alaspäin. Poista kaikki neste ja ilma pallosta vetämällä ruiskun mäntää. Poista ilma ruiskusta ja täytä se 5-prosenttisella glukoosilla. Toista vaiheet 7 ja 8, kunnes pallossa ei ole lainkaan ilmaa. Vain Cavaterm™ 3 -keskusyksikön käyttäjät. Jos käytössä on Cavaterm™- (1.
Page 65 30 mmHg. 5 Sammuta järjestelmä painamalla keskusyksikön SINISTÄ virtapainiketta. 6 Katetrin liittimessä on muistisiru, joka tallentaa hoitotoimenpiteen tiedot. Jos haluat Veldana Medical SA analysoivan muistisirun, lähetä katetrin liitin takaisin yhtiölle. Pane katetrin liitin tarkoitukseen soveltuvaan sinetöityyn pakkaukseen. Älä sisällytä pakkaukseen potilaan henkilötietoja.
Page 66 Kateteret bør ikke anvendes, hvis forpakningen er beskadiget. KatEtEr Elektrisk konnektor Sprøjteafbryder Mekanisk konnektor Kateterhåndtag Konnektorhåndtag Ballonjustering med længdeskala Drænrør for kaviteten Luer-ventil Skala for Luer-hætte cervikalkanal Trykreguleringssprøjte Silikoneballon tEKNisKE spECifiKatioNEr for KatEtEr Længde på enheden 1,3–1,4 m Længdeskala for kaviteten 4–8 cm Cervixdiameter 6–7 mm (kegleformet)
Page 67 • Før anvendelse af Cavaterm™ plus kateteret skal det sikres, at alle komponenter er indeholdt i den forseglede pakke (fig. 1). Hvis der mangler en komponent, må kateteret ikke anvendes. Emballage og kateter returneres til Veldana Medical SA via jeres forhandler. • Cavaterm™ plus kateteret må kun anvendes af uddannede læger, som har modtaget uddannelse i brugen af systemet.
Page 68 • Cavaterm™ plus kateteret må ikke resteriliseres. Resterilisering kan føre til katetersvigt. • Ballonjusteringsenheden skal justeres i henhold til den målte længde på kaviteten. En ballonlængde, der er justeret længere end uteruskaviteten, kan risikere at forbrænde cervikalkanalen og cervix. Hvis den målte længde på kaviteten er mellem enhederne på...
Page 69 • Hvis kateteret ikke virker som forventet, skal det skylles i vand, lægges i en hermetisk lukket pose og returneres til Veldana Medical SA via jeres forhandler, hvorefter producenten vil undersøge det. forholDsrEglEr • I alle tilfælde er vaginal ultralydsscreening nødvendig for at kunne sikre en myometrietykkelse på...
Page 70 bivirKNiNgEr Følgende bivirkninger er rapporteret og/eller er mulige : • Smerter i bækkenet – opleves normalt på den første dag efter behandlingen og kan behandles før og efter proceduren ved administration af ikke-steroide antiinflammatoriske midler. • Endometritis – oral antibiotisk behandling er normalt tilstrækkelig til at kontrollere infektionen.
Page 71 a Sørg for, at konnektoren er helt isat. b Ved anvendelse af en Cavaterm™ første- eller andengenerationscentralenhed kan dette forekomme, hvis kateterindikatoren ikke blinker. Tryk på den GRØNNE startknap én gang. 6 Lås ballonjusteringsenheden op ved at dreje let på den (fig.
Page 72 indtil symbolet er synligt. Dette fastgør stemplet, og den roterende position vælges. Fortsæt med at indsprøjte glukose 5 % ved at dreje stemplet med uret, indtil der opnås et stabilt tryk på 230-240 mmHg (fig. 9). Det skal sikres, at kateteret forbliver på plads (fig. 9) under hele behandlingen.
Page 73 6 Kateterkonnektoren indeholder en hukommelseschip, som registrerer behandlingsoplysningerne. Ønskes chippen analyseret af Veldana Medical SA, skal kateterkonnektoren returneres til Veldana Medical SA via jeres forhandler. Læg kateterkonnektoren i en forseglet pakke, og vedlæg ikke personlige patientoplysninger i pakken. Da | 71...