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Sécurité
Exigences relatives au personnel
2.5 Responsabilité du fabricant de dispositifs médicaux
2.6 Exigences relatives au personnel
Qualification insuffisante
20
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, la présente notice est
destinée uniquement à permettre l'élaboration d'une notice d'utili-
sation pour le dispositif médical concerné.
Est considéré comme un fabricant de dispositifs médicaux tout
fabricant qui fabrique des produits visés au § 3 de la loi allemande
sur les dispositifs médicaux (ci-après « loi sur les dispositifs médi-
caux »).
Au sens de la loi sur les dispositifs médicaux, § 2 et § 3, RK Rose
+Krieger GmbH considère la colonne télescopique comme un
accessoire d'un dispositif global en construction au sens du § 3 de
la loi sur les dispositifs médicaux.
Tenir compte des éléments suivants :
Le fabricant de dispositifs médicaux est responsable de la faisa-
n
bilité du point de vue légal.
n
Effectuer une analyse des risques distincte pour le dispositif
médical concerné.
n
Vérifier que la colonne télescopique correspond à l'usage prévu
par le fabricant du dispositif médical.
n
RK Rose+Krieger GmbH décline toute responsabilité pour
d'éventuelles erreurs de conception ou défauts de construction
ou encore pour les risques liés au système d'entraînement dans
des cas d'application spéciaux (par exemple zones présentant
un risque d'écrasement ou de cisaillement en raison de la cons-
truction).
La mise en service est interdite tant que le dispositif médical ne
satisfait pas aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Par-
lement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux.
Pour être mis sur le marché, le dispositif médical doit satisfaire, y
compris en matière de documentation, aux directives CE.
AVERTISSEMENT
Danger en cas de qualification insuffisante du
personnel !
Des personnes insuffisamment qualifiées ne peu-
vent pas évaluer les risques liés à l'utilisation de la
colonne télescopique et, ainsi, s'exposent elles-
mêmes et exposent les autres à un risque de bles-
sures graves voire mortelles.
– Confier les travaux uniquement à des per-
sonnes qualifiées pour cela.
– Tenir les personnes insuffisamment qualifiées
éloignées de la zone de travail.
Colonne télescopique Multilift I/Multilift II
21.09.2021
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