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2.5 Responsabilità del fabbricante di dispositivi medici
2.6 Requisiti per il personale
Qualifiche insufficienti
21.09.2021
Il presente manuale è destinato esclusivamente ai fabbricanti di
dispositivi medici che devono redigere istruzioni per l'uso per il
relativo dispositivo medico.
Il fabbricante di dispositivi medici è qualsiasi produttore che rea-
lizza prodotti conformi al § 3 della legge tedesca sui dispositivi
medici (di seguito MPG).
Ai sensi della MPG § 2 e § 3, RK Rose+Krieger GmbH considera
la colonna telescopica un accessorio per il prodotto complessivo
esistente in conformità al § 3 MPG.
Osservare quanto segue:
n
Il fabbricante di dispositivi medici è responsabile della fattibilità
conforme alla legge.
n
Per il rispettivo dispositivo medico occorre eseguire un'analisi
specifica del rischio.
n
La colonna telescopica deve essere sottoposta a verifica per
quanto riguarda lo scopo di utilizzo del fabbricante di dispositivi
medici.
n
RK Rose+Krieger GmbH declina qualsiasi responsabilità per
difetti di progettazione e costruttivi o anche per i rischi derivati
dal meccanismo di azionamento nei casi specifici di applica-
zione (ad esempio, punti di schiacciamento e di taglio dovuti alla
costruzione).
La messa in funzione è vietata fino a quando il dispositivo medico
non soddisfi i requisiti stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai
dispositivi medici.
Prima di essere immesso sul mercato, il dispositivo medico dovrà
soddisfare, anche nella documentazione, i requisiti previsti dalle
Direttive CE.
AVVERTIMENTO!
Pericolo in caso di insufficiente qualificazione
delle persone!
Le persone non sufficientemente qualificate non
sono in grado di valutare i rischi derivanti dall'im-
piego della colonna telescopica, esponendo sé
stesse e altre persone al rischio di lesioni gravi o
mortali.
– Tutti i lavori devono essere svolti esclusiva-
mente da persone qualificate.
– Tenere lontano dall'area di lavoro persone non
sufficientemente qualificate.
Colonna telescopica Multilift I/Multilift II
Sicurezza
Requisiti per il personale
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