GCE MediFlowTec Notice D'instructions page 58

Beispiel: Seriennummer 190300521 gilt für das im März 2019 mit Ord-
nungsnummer 521 hergestellte Produkt.
Bestandteil der Kennzeichnung ist auch ein ergänzender 2D Code (für in-
terne Zwecke im GCE Fertigungsprozess).
8.1.2. KENNZEICHNUNG NACH IMPLEMENTIERUNG DER UDI CODES
Auf der Oberfl äche des Medizinproduktes befi nden sich 3 markierte Ken-
nzeichnungen:
14 Nummern mit Präfi x (01): GTIN - Global Trade Identifi kationsnummer
(Kennung des Selektortyps)
9 Zahlen mit Präfi x (21): Seriennummer im Format JJMM XXXXX
6 Zahlen mit Präfi x (17): das Ende der Lebensdauer des Produkts im Format
JJMMTT
Beispiel: Die Kennzeichnungsnummer (17) 290227 zeigt, dass das Ende
der Laufzeit vom medizinischen Gerät am 27. Februar 2029 ist.
Als integraler Bestandteil der UDI-Markierung ist ein 2D-Code, der aus den
gleichen Daten besteht. Die Chargennummer ist im 2D-Code
(mit dem Präfi x (10)) enthalten und ist für den Hersteller bestimmt.
8.1.3. WARTUNG
DE
Außer den Kontrollen vor Inbetriebnahme ist keine spezielle Wartung und
kein Service nötig. Um sicherzustellen, dass das Produkt funktionsfähig
ist, wäre es dennoch zu empfehlen, dass der Eigentümer/Flaschenhändler
selbst regelmäßige Prüfungen durchführt, z. B. jedes zweite Jahr und/oder
bei Flaschenwechsel (beschrieben in Punkt 6.1). Dies gewährleistet, dass
das Produkt ordnungsgemäß arbeitet, vor allem wenn der Anwender auf-
grund gesundheitlicher Probleme nicht in der Lage ist, das Produkt selbst
richtig zu prüfen.
8.1.4. LEBENSDAUER DES PRODUKTS UND ABFALLBEHANDLUNG
Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre ab Herstel-
lungsdatum. Nach dem Ablauf der Lebensdauer (maximal 10 Jahre) darf
das Produkt nicht mehr verwendet werden. Der Eigentümer des Geräts
muss sicherstellen, dass das Produkt nicht wiederverwendet wird. Hierbei
sind die Anforderungen der „Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates über Abfälle" einzuhalten".
Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpfl ichtet sich die Ge-
sellschaft GCE, s.r.o. als verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden
darüber zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der
Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Sto e (SVHC) en-
thalten. Die am häufi gsten für Körper und andere Messingbauteile ver-
wendeten Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-468-
6, CAS-Nr. 7439-92-1. Bei normalem Gebrauch wird Blei nicht in das Gas
oder in die Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner Lebensdauer muss das
Erzeugnis von einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen entsorgt
werden, um eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Aus-
wirkungen auf Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.
58/92