Marquage Après La Mise En Place Des Codes Udi; Délai De Service Du Produit Et Traitement Des Déchets - GCE MediFlowTec Notice D'instructions

8.1.2. MARQUAGE APRÈS LA MISE EN PLACE DES CODES UDI
Il y a 3 marquages d'identifi ants sur la surface du dispositif médical:
14 chi res avec préfi xe (01): Code GTIN - Global Trade Identifi cation Num-
ber (identifi cation du type de sélecteur)
9 numéros avec préfi xe (21): numéro de série au format AAMMXXXXX
6 chi res avec préfi xe (17): la fi n de la durée de vie du produit au format
AAMMJJ
Exemple: le numéro de marquage (17) 290227 montre que le dispositif
médical atteint la fi n de sa durée de vie le 27 février 2029.
Un code 2D, qui se compose des mêmes données, fait partie intégrante du
marquage UDI. Le numéro de lot est inclus dans le code 2D (préfi xé (10)) et
il est à l'usage du fabricant.
8.1.3. MAINTENANCE
Il n'y a pas besoin de maintenance ou d'entretien particulier excepté les
tests avant l'utilisation. Cependant, pour être sûr que le produit est en bon
état de fonctionnement, il serait bon que le propriétaire/distributeur de
FR
bouteilles e ectue les vérifi cations (voir 6.1) lui-même régulièrement (ex:
une fois tous les deux ans) et/ou à chaque changement de bouteille. Le
but étant que le propriétaire s'assure du bon fonctionnement du produit,
en particulier dans les cas où l'utilisateur a des problèmes de santé et n'est
pas en mesure de vérifi er le produit correctement lui-même.
8.1.4. DÉLAI DE SERVICE DU PRODUIT ET TRAITEMENT DES DÉCHETS
La durée maximum de ce produit est 10 ans à partir de la date de
fabrication. A la fi n de la vie technique du produit (10 ans maximum), le
produit doit être mis hors de service. L'exploitant de ce dispositif doit met-
tre en place les procédures nécessaires pour empêcher la réutilisation du
produit et le traiter conformément à la „Directive 2008/98/CE du Parle-
ment européen et relative aux déchets". Conformément à l'article 33 du
règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable,
s'engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de
0,1 % ou plus de substances qui fi gurent sur la liste des substances ex-
trêmement préoccupantes (SVHC). Les alliages de laiton les plus souvent
utilisés pour les corps et autres composants en laiton contiennent 2-3 %
de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N° CAS 7439-92-1. En cas d'utilisation
courante, le plomb ne peut pas se libérer dans le gaz, ni dans le milieu en-
vironnant. Une fois la durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être
éliminé par une société spécialisée dans le recyclage de métaux ayant des
autorisations requises en vue d'assurer une élimination e cace du maté-
riau et d'avoir un impact minimal sur l'environnement et la santé. A ce jour,
nous ne sommes pas en possession d'une telle information qui pourrait
mener aux indications qu'un produit quelconque de GCE contient d'autres
matériaux dont la teneur en SVHC dépasse 0,1 %.
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