1. Manuels
  2. Marques
  3. GCE Manuels
  4. Appareils de mesure
  5. MediFlowTec
  6. Notice d'instructions

GCE MediFlowTec Notice D'instructions

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 42

Liens rapides

Télécharger ce manuel
MediFlowTec™, MEDIFLOW® II,
MEDIFLOW +
FLOW METERING DEVICES
FLOW SELECTOR ;
DISPOSITIVOS PARA MEDIR EL CAUDAL
CAUDALÍMETRO ;
FLUSSOMETRI
MISWURATORE DI FLUSSO ;
FLUXÓMETROS;
DEBITMETRES;
FLOWMETER;
PRŮTOKOMĚRY;
ÁRAMLÁSVÁLASZTÓ;
ΜΕΤΡΗΤΕΣ ΡΟΗΣ;
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
NOTICE D´INSTRUCTIONS
BEDIENUNGSANLEITUNG
NÁVOD K POUŽITÍ
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕ Σ
GCE HEALTHCARE
ISTRUZIONI D´USO
EN
ES
IT
PT
FR
DE
CS
HU
EL

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour GCE MediFlowTec

Sommaire des Matières pour GCE MediFlowTec

  • Page 1 GCE HEALTHCARE MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + FLOW METERING DEVICES FLOW SELECTOR ; INSTRUCTION FOR USE DISPOSITIVOS PARA MEDIR EL CAUDAL CAUDALÍMETRO ; INSTRUCCIONES DE USO FLUSSOMETRI MISWURATORE DI FLUSSO ; ISTRUZIONI D´USO FLUXÓMETROS; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DEBITMETRES; NOTICE D´INSTRUCTIONS FLOWMETER;...

  • Page 3: Intended Use

    INSTRUCTION FOR USE: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. FOREWORD GCE Flow selectors are medical devices classifi ed as class IIa according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. The Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon 15002 standard.
  • Page 4 Use only the product and its associated equipment in well vented area. Always maintain oxygen cleanliness standards. Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

  • Page 5: Product Description

    5. PRODUCT DESCRIPTION Gas from the medical gas pipeline system is entering through the inlet connector (A). There are two basic versions: 1 – inlet connector is directly mounted on the fl ow selector, 2 – connection to the rail, including hose and inlet connector.

  • Page 6: Before Use

    Set the handwheel back to the close position – value “0”. If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the product to GCE for service. 6.2. CONNECTION & USE OF OUTLET 6.2.1. LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES To be connected to the fl...
  • Page 7 • Ensure the hose/humidifi er is compatible with the fl ow outlet feature. • Push the hose onto the fl ow selector fl ow outlet/screw onto the humidi- fi er. • Ensure the hose/humidifi er is well engages. 6.2.3. FLOW SETTING •...
  • Page 8 Example: serial number 190300521 shows the product produced in March 2019, with sequence number 521. An additional 2D code (for internal usage in production process in GCE) is also part of product’s marking . 8.1.2. MARKING AFTER UDI CODING IMPLEMENTATION There are 3 marked identifi...

  • Page 9: Leakage Test

    In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufac- turer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of sub- stances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC). The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no.
  • Page 10 • plastic cover and handwheel (valid only for MFT) The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly specifi...
  • Page 11 Inlet parameter Outlet parameter 10. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product).

  • Page 12: Uso Previsto

    INSTRUCCIONES DE USO: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. INTRODUCCIÓN Los caudalímetros GCE son dispositivos medicinales clasifi cados como clase IIa, conforme a la directiva sobre los dispositivos medicinales 93/42/CEE. La conformidad con los requerimientos esenciales de la directiva 93/42/ CEE es a base de la norma 15002.
  • Page 13 Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje ori- ginal. En caso de ser retirado el producto fuera del servicio (a causa del transporte, del almacenaje), GCE recomienda usar el embalaje original (in- cluso los materiales para llenar el interior).

  • Page 14: Descripción Del Producto

    5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El gas de la red central de gas medicinal pasa por el conector rápido de entrada (A). Existen dos variantes básicas: 1 – el conector rápido instalado directamente al caudalímetro, 2 – conexión a la barra, incluso la manguera con conector rápido.

  • Page 15: Antes Del Uso

    D. RACOR DE SALIDA El racor de salida, generalmente con la conexión para manguera (espiga porta-manguera) o con una rosca (para el frasco humedecedor). Esta salida sirve para administrar el caudal de gas medicinal (l/min.) con presión atmosférica directamente al paciente, por ejemplo mediante una cánula o una mascarilla.

  • Page 16: Conexión Al Racor De Salida

    6.2. CONEXIÓN Y USO DEL RACOR DE SALIDA 6.2.1. LISTA DE ACCESORIOS AUTORIZADOS Para la conexión al racor de salida: • Frasco humedecedor, mascarillas respiradoras y cánulas. Antes de conectar al caudalímetro cualquier tipo de accesorios o de pro- ducto sanitario verifi que que éstos sean plenamente compatibles con los elementos y parámetros de potencia del caudalímetro, y que no sucede la infl...
  • Page 17 Ejemplo: el número de serie 190300521 muestra el producto producido en marzo de 2019, con número de secuencia 521. Código 2D adicional (para uso interno en el proceso de producción en GCE) también forma parte del marcado del producto. 17/92...
  • Page 18 él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “. De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de...

  • Page 19: Prueba De Hermeticidad

    8.2. SERVICIO, REPARACIONES Y MANTENIMIENTO 8.2.1. SERVICIO GCE recomienda realizar una vez al año las revisiones regulares del pro- ducto que incluyen la revisión de estanqueidad y del funcionamiento co- rrecto del caudalímetro. 8.2.2. PRUEBA DE HERMETICIDAD • Verifi que visualmente la hermeticidad después de conectar el cauda- límetro a la unidad extrema de la red central del gas medicinal, o a la...
  • Page 20 Las reparaciones las puede realizar solamente la persona autorizada de GCE. Cualquier producto enviado a la persona autorizada de GCE para realizar el mantenimiento debe estar debidamente embalado. El motivo del mantenimiento debe estar claramente especifi cado (repa- ración, mantenimiento total). El producto destinado a la reparación debe tener una corta explicación y referencia al No.
  • Page 21 El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en el producto.
  • Page 22 MANUALE D´USO: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. PREMESSA I misuratore di fl usso della GCE sono i dispositivi medici classifi cati nella classe IIa della direttiva sui Dispositivi medici 93/42/CEE. La conformità alla direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma 15002.
  • Page 23 Prima del suo primo utilizzo, conservare il prodotto nel suo imballo ori- ginale. Nel caso del ritiro del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, im- magazzinamento), la CGE raccomanda di usare l´imballo originale (inclusi materiali d´imballaggio interni). Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello nazionale riguardanti gas medicinali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente.

  • Page 24: Descrizione Del Prodotto

    5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il gas dall’impianto medico attraversa l´innesto rapido P (A). A disposizione sono due versioni di base: 1 – l´innesto rapido montato sul fl ussometro, 2 – allacciamento al listello compreso tubo fl essibile con l´innesto rapido. Il fl...
  • Page 25 D. L´USCITA DI UTENTE L´uscita d´utente è di solito corredata con l´attacco portagomma per allac- ciamento del tubo fl essibile o con la fi lettatura (per umidifi catore). Questa uscita è destinata per apporto del gas (l/min) con la pressione at- mosferica direttamente al paziente, per es.
  • Page 26 6.2.2. ALLACCIAMENTO ALL´USCITA DI FLUSSO Prima di collegare gli accessori all´uscita di fl usso assicurarsi che il pa- ziente non sia collegato. • Assicurasi, che il tubo/umidifi catore sia compatibile con l´ uscita di fl us- • Spingere il tubo all´uscita di fl usso del fl ussometro / avvitare l´umidifi cat- ore.
  • Page 27 2019, con il numero progressivo 521. Anche il codice 2D aggiuntivo (per uso interno nel processo di produzione in GCE) fa parte della marcatura del prodotto. 8.1.2. MARCATURA DOPO L’INTRODUZIONE DELLA CODIFICAZIONE Vengono riportati 3 contrassegni sulla superfi cie del dispositivo medico: 14 numeri con prefi...
  • Page 28 “ Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai rifi uti “. Ai sensi dell’articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i mate- riali contengono lo 0,1% o più...
  • Page 29 Testa di fl usso Le riparazioni può eseguire solo la persona autorizzata dalla CGE. Ogni prodotto inviato per la riparazione alla persona autorizzata dalla GCE deve essere adeguatamente imballato. Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto (riparazione, revisione completa).
  • Page 30 Il proprietario e l´utente deve conservare tutte le guarnizioni e o-ring nel locale asciutto, scuro e pulito , per tutto il ciclo di vita. Usare solo i ricambi originali GCE! 9. GLOSSARIO Adatto per l’utilizzo Adatto per l’utilizzo...
  • Page 31 10. GARANZIA Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e star-...
  • Page 32 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. PREFÁCIO Os fl uxómetros GCE são equipamentos medicos classifi cados como de classe IIa conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos 93/42/ CEE. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseiase na norma 15002.
  • Page 33 Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armaze- nagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no trabalho e a protecção do meio...

  • Page 34: Descrição Do Produto

    5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O gás da distribuição do gas médico passa pelo acoplamento rápido de entrada (A). Existem duas versoes de base: 1 – o conector de entrada esta montado no selector de fl uxo, 2 – conexao a rail, incluindo mangueira e conector de entrada.

  • Page 35: Antes Do Uso

    D. SAIDA DO UTILIZADOR A saída de usuário é a saída da cabeça de passagem, em geral com a ligação para a mangueira (peça anexa para mangueira) ou com a rosca (para o humidifi cador). Esta saída é destinada à adução do gás (l/(min) com a pressão atmosférica directamente ao paciente, por exemplo através da cânula ou da máscara de rosto.
  • Page 36 6.2. LIGAÇÃO E USO DA SAÍDA 6.2.1. LISTA DOS ACESSÓRIOS CONHECIDOS Para a ligação da saída de gás: • Humidifi cador, máscaras de respiração e cânulas Antes da ligação de quaisquer acessórios ou meio médico à fl uxómetro controle sempre se estes são completamente compatíveis com os ele- mentos e dados de potência da fl...

  • Page 37: Identificação Do Produto

    Março de 2019 com o número de série 521. A marcação também inclui um código 2D adicional (para fi ns internos no processo de fabricação da GCE). 8.1.2. MARCAÇÃO APÓS IMPLEMENTAR CÓDIGOS UDI Existem 3 identifi cadores marcados na superfície do dispositivo médico: 14 números com prefi...
  • Page 38 “Directiva 2008/98/CE do Parlamento Eu- ropeu e do Conselho relativa aos resíduos“. De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante re- sponsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de...
  • Page 39 As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada pela GCE. Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE para a reali- zação da manutenção tem que ser devidamente embalado. O motivo da manutenção tem que ser claramente especifi cado (repara- ção).
  • Page 40 útil. Todas as vedações e anéis O têm que ser mantidos pelo proprietário e pelo usuário num ambiente seco, escuro e limpo durante toda a vida útil. Utilize somente as peças originais GCE! 9. LEGENDA Permissão para uso Permissão para uso...
  • Page 41 O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto). A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utili-...

  • Page 42: Avant-Propos

    FRANÇAIS MANUEL D´UTILISATION: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. AVANT PROPOS Les débitmètres GCE sont des équipements médicaux classés comme Classe IIa suivant la directive concernant les dispositifs médicaux 93/42/CEE. La conformité avec des exigences principales de la Directive 93/42/CEE est basée sur la norme 15002.
  • Page 43 Avant première utilisation, le produit doit être dans son emballage original. En cas de mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE recommande d’utiliser l’emballage originel (y compris des matières de garniture interne). Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés sur les gaz médi- caux, la sécurité...

  • Page 44: Education Des Collaborateurs

    4. EDUCATION DES COLLABORATEURS Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes personnes manipulant le produit possèdent les in- structions et les données de performance. Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du pro- duit et de son utilisation en toute sécurité...

  • Page 45: Opération

    B. ROUE DE COMMANDE Pour ajuster le débit de gaz demandé, il faut tourner le volant de réglage afi n d’obtenir la valeur requise dans la fenêtre de lecture / sur l’a cheur (calibrage en l/min). Avec la roue de commande, il est possible de fermer le débit de gaz –...

  • Page 46: Essai De Fonctionnement

    6.1.3. ESSAI DE FONCTIONNEMENT • Contrôlez si lors de réglage de chaque valeur supérieure au „0“ par la roue de réglage, le débit de gaz existe (par exemple au son ou par le contrôle de présence des bulles dans l’humidifi cateur). •...

  • Page 47: Nettoyage

    Exemple: numéro de série 190300521 indique le produit fabriqué en mars 2019 avec le numéro d’ordre 521. Le code 2D complémentaire fait partie du marquage du produit (pour les besoins internes du processus de fabrication de la société GCE). 47/92...

  • Page 48: Marquage Après La Mise En Place Des Codes Udi

    à la „Directive 2008/98/CE du Parle- ment européen et relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui fi...

  • Page 49: Entretien, Réparations Et Opérations De Service

    8.2. ENTRETIEN, RÉPARATIONS ET OPÉRATIONS DE SERVICE 8.2.1. ENTRETIEN GCE recommande d’e ectuer au moins une fois par an des contrôles ré- guliers du produit en faisant le contrôle d’étanchéité et le fonctionnement propre du produit. 8.2.2. ESSAI D’ÉTANCHÉITÉ •...

  • Page 50: Légendes Des Pictogrammes

    (valable uniquement pour MFT) Les réparations ne peuvent pas être réalisées que par des personnes au- torisées par GCE. Tous les produits renvoyés à GCE pour entretien doivent être bien em- ballés. La raison de l’entretien doit être clairement spécifi ée (réparation, entretien général).

  • Page 51: Garantie

    APPENDIX ANNEXE : N°2 - Spécifi cations du raccord rapide et procédure de connexion / déconnexion FABRICANT: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 81 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE, s.r.o. 51/92...
  • Page 52 DEUTSCH BEDIENUNGSANLEITUNG: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. VORWORT Flowmeter GCE sind Medizingeräte, die als Klasse IIa gemäß der Medizin- geräteverordnung 93/42/EWG klassifi ziert sind. Die Konformität mit den Grundanforderungen der Medizingeräteverord- nung 93/42/EWG ist aufgrund der Norm 15002 gegeben.
  • Page 53 Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpa- ckung befi nden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lage- rung) empfi ehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
  • Page 54 Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt. 5. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Gas aus der medizinischen Gasverteilung strömt durch die Ein- gangs-Schnellkupplung (A).
  • Page 55 B. HANDRAD Der geforderte Gasfl uss kann durch Drehen des Handrades eingestellt werden. Der benötigte Wert wird an der Anzeige abgelesen (kalibriert in l/ min). Durch das Handrad kann der Gasdurchfl uss gesperrt werden – Ein- stellung des Nullwerts. C. LESEFENSTER Im Lesefenster kann der eingestellte Gasdurchfl...
  • Page 56 6.1.3. FUNKTIONSPRÜFUNG • Überprüfen, ob bei der Einstellung eines Wertes größer als „0“ durch das Handrad das Gas abgegeben wird (z. B. durch akustische Überprü- fung auf Zischlaute oder visuelle Überprüfung auf Gasbläschen in einem Befeuchter). • Das Handrad in die Nullstellung – gesperrte Stellung drehen. 6.2.
  • Page 57 6.3. NACH JEDEM EINSATZ • Vor dem Abschalten des Flowmeters von der Endeinheit der medizini- schen Gasverteilung oder vom medizinischen Druckminderer das Hand- rad in die Nullstellung – gesperrte Stellung drehen. • Angeschlossene Zubehörteile vom Flowmeter-Benutzerausgang ab- schalten. • Das Flowmeter vom Benutzerausgang abschalten. 7.
  • Page 58 Rates über Abfälle“ einzuhalten“. Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpfl ichtet sich die Ge- sellschaft GCE, s.r.o. als verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Sto e (SVHC) en- thalten.
  • Page 59 Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hin- deuten, dass Materialien mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE- Produkten enthalten sind. 8.2. SERVICE, REPARATUR UND WARTUNG 8.2.1. SERVICE GCE empfi ehlt, regelmäßige Inspektionen des Produkts mit Dichtheitsprü- fung und Funktionsprüfung des Flowmeters durchzuführen.
  • Page 60 Handrad (gültig nur für MFT) Reparaturen sind nur von einer GCE autorisierten Person durchzuführen. Alle zur Wartung an GCE autorisierte Person eingesandten Produkte sind ordentlich zu verpacken. Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Repa- ratur, allgemeine Wartung).
  • Page 61 10. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren- empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungs- anleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie ge-...

  • Page 62: Účel Použití

    NÁVOD K POUŽITÍ: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. ÚVOD Průtokoměry GCE jsou zdravotnické prostředky klasifi kované jako třída IIa podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích je založena na normě 15002.
  • Page 63 Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení. Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální...

  • Page 64: Popis Výrobku

    5. POPIS VÝROBKU Plyn z rozvodu medicinálního plynu prochází vstupní rychlospojkou (A). Existují dvě základní verze: 1 – rychlospojka přímo namontována na průtokoměr, 2 – přípojka na lištu, včetně hadice s rychlospojkou. Poté je průtok plynu nastaven na požadovanou hodnotu otáčením ovládacího kolečka (B).

  • Page 65: Před Použitím

    (například zvukem nebo kontrolou přítomnosti bublinek ve zvlhčovači). • Vraťte ovládací kolečko průtoku do polohy zavřeno – hodnota „0“. Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi- tole 6.3 a zařízení vraťte GCE k provedení servisu. 65/92...
  • Page 66 6.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ VÝSTUPU 6.2.1. SEZNAM ZNÁMÝCH PŘÍSLUŠENSTVÍ K připojení na průtokový výstup: • Zvlhčovač, dýchací masky a kanyly. Před připojováním jakéhokoli příslušenství nebo zdravotnického prostředku k průtokoměru vždy zkontrolujte, zda jsou plně kompatibilní s prvky a výkonovými údaji průtokoměru a že nemají negativní vliv na výkonové...

  • Page 67: Životnost Výrobku

    Příklad: sériové číslo 190300521 zobrazuje produkt vyrobený v březnu 2019 s pořadovým číslem 521. Součástí označení produktu je také další 2D kód (pro interní použití ve výrobním procesu v GCE). 8.1.2. ZNAČENÍ PO IMPLEMENTACI KÓDOVÁNÍ UDI Na povrchu zdravotnického prostředku jsou 3 označené identifi kátory: 14 čísel s předponou (01): GTIN –...

  • Page 68: Zkouška Těsnosti

    “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud ma- teriály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzu- jících velmi velké...
  • Page 69 7 (čištění). Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi- tole 6.3 a zařízení vraťte GCE k provedení servisu. Produkt nesmí být rozebírán nebo opravován, pokud je připojen ke zdroji tlaku.
  • Page 70 10. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
  • Page 71 APPENDIX PŘÍLOHA : č. 2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojovani/odpojovaní VÝROBCE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Žižkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com Česká republika © GCE, s.r.o. 71/92...

  • Page 72: Rendeltetésszerű Használat

    HASZNÁLATI UTASÍTÁS: MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. ELŐSZÓ A GCE áramlásválasztók a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló direktíva alapján a IIa osztályba sorolt orvostechnikai eszközök. A 93/42/EGK Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges követ- elményeinek való megfelelőségük alapja az EN ISO 15002 szabvány.
  • Page 73 Mindig tartsa be az oxigéntisztasági szabványokat. Az első használat előtt tartsa a terméket az eredeti csomagolásában. A GCE javasolja, hogy az eredeti csomagolást használja (beleértve a belső légzáró tasakot és kupakokat is), ha a terméket kivonja a használatból (szállítás és tárolás). Mindig tartsa be az orvostechnikai gázok használatára vonatkozó, valamint a baleset-megelőzési és környezetvédelmi törvé-...
  • Page 74 5. TERMÉKLEÍRÁS Az orvostechnikai gázvezeték rendszerből érkező gáz a bemeneti csatla- kozón (A) keresztül jut be. Alapvetően két változat létezik: 1 – a bemeneti csatlakozó közvetlenül az áramlásválasztóra van felszerelve, 2 – csatla- kozás a tömlővel és bemeneti csatlakozóval felszerelt sínre. A megfelelő mértékű...

  • Page 75: Használat Előtt

    állásban (például fi gyelje a gázáramlás hangját vagy ellenőrizze a gázáramot buborékokkal a párásítóban). • Állítsa vissza a kézikereket zárt állásba – „0” érték. Ha szivárgást észlel, alkalmazza a 6.3 fejezetben leírt eljárást, és szervizre szállítsa vissza a szelepet a GCE-hez. 75/92...

  • Page 76: Használat Után

    6.2. CSATLAKOZTATÁS ÉS A KIMENET HASZNÁLATA 6.2.1. AZ ELFOGADOTT TARTOZÉKOK LISTÁJA Az áramlás kimenetéhez csatlakoztatandó: • Párásító, légzőmaszk vagy kanül. Mielőtt bármilyen tartozékot vagy orvostechnikai eszközt csatlakoztat az ámalásválasztóhoz, mindig ellenőrizze, hogy az teljes mértékben ko patibilis a termék csatlakozóival és a termék teljesíményével, valamint azt, hogy az nincs kedvezőtlen hatással az áramlásválasztó...

  • Page 77: A Termék Élettartama

    Példa: a 190300521 sorozatszám jelentése: a termék 2019 márciusában készült, a sorszáma 521. A termék jelölésének része még egy további 2D kód (belső használatra a GCE gyártási folyamatában). 8.1.2. JELÖLÉS AZ UDI KÓDOLÁS BEVEZETÉSE UTÁN Három jelölt azonosító található az orvostechnikai eszköz felületén: 14 szám (01) előtaggal: GTIN Global Trade Identifi...
  • Page 78 és a terméket “Az Európai Parlament és a Tanács a hulladékról szóló 2008/98/EK irányelve” alapján kezelni. A REACH 33. cikkelye alapján a GCE s.r.o. mint felelős gyártó köteles tájékoztatni az ügyfeleket, ha a termékek a különös aggodalomra okot adó...
  • Page 79 áramlásszabályozó fej (csak MFII és MF+ esetén) • műanyag burkolat és kézikerék (csak MFT esetén) A javítást csak a GCE által felhatalmazott személy végezheti. A GCE által meghatalmazott személyhez javításra visszaküldött minden terméket megfelelően be kell csomagolni. A szállítás célját pontosan fel kell tüntetni (javítás, karbantartás).
  • Page 80 állapotban kell megőriznie a termék teljes élettartama alatt. A tömítéseket és O-gyűrűket a tulajdonosnak és a felhasználónak száraz, sötét és tiszta környezetben kell tárolnia a termék teljes élettartama alatt. Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon. 9. JELMAGYARÁZAT Olvassa el a használati Otthonápolási felhaszná-...
  • Page 81 10. GARANCIA A szokásos garancia időszak két év a GCE Vásárlója általi átvételtől számít- va (vagy ha ez nem ismert, akkor 2 év a terméken feltüntetett gyártási dátumtól számítva). A szokásos garancia csak olyan termékekre vonatkozik, amelyeket a használati utasítás, valamint az általános ipari jó gyakorlat és szabványok szerint használtak.

  • Page 82: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕ Σ: MEDIFLOWTEC™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW + 1. ΠΡΟΛΟΓΟΣ Οι ετρητέ ροή ταξινο ούνται ω ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορία IIa σύ φωνα ε την Οδηγία 93/42/EΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η συ όρφωση ε τι βασικέ απαιτήσει τη Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί...
  • Page 83 Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται στην αρχική του συσκευασία πριν από την πρώτη χρήση. Σε περίπτωση απο άκρυνση από τη λειτουργία (για εταφορά, αποθήκευση) η GCE συνιστά να χρησι οποιηθεί η αρχική συσκευασία ( αζί ε το εσωτερικό υλικό πλήρωση ). Πρέπει να τηρούνται...

  • Page 84: Περιγραφη Προϊοντοσ

    5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το αέριο από την παροχή ιατρικού αερίου περνά έσω τη ταχεία σύζευξη εισόδου (A). Υπάρχουν δύο βασικέ εκδόσει : 1 – ταχεία σύζευξη τοποθετη ένη απευθεία στο ετρητή ροή , 2 – σύνδεση ράγα , συ περιλα βανο ένου εύκα πτου σωλήνα ε...
  • Page 85 από «0» ρυθ ιζό ενη από το τροχό ελέγχου (για παράδειγ α, ε ήχο ή ελέγχοντα την παρουσία φυσαλίδων στον υγραντήρα). • Επαναφέρετε τον τροχό ελέγχου ροή στην κλειστή θέση – τι ή «0». Εάν εντοπιστεί διαρροή, ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται στο κεφάλαιο 6.3 και επιστρέψτε τη συσκευή στη GCE για επισκευή. 85/92...
  • Page 86 6.2. ΣΥΝ ΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΕΞΟ ΟΥ 6.2.1. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΓΝ ΣΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Για σύνδεση ε την έξοδο ροή : • Υγραντήρα , άσκα οξυγόνου και ρινική κάνουλα. Πριν συνδέσετε οποιοδήποτε εξοπλισ ό ή ιατροτεχνολογικό προϊόν στον ετρητή ροή , ελέγχετε πάντα ότι είναι πλήρω συ βατό ε τα στοιχεία...
  • Page 87 Παράδειγ α: ο σειριακό αριθ ό 190300521 δείχνει ένα προϊόν που κατασκευάστηκε τον Μάρτιο του 2019 ε αύξοντα αριθ ό 521. Η σή ανση του προϊόντο περιλα βάνει επίση έναν πρόσθετο κωδικό 2D (για εσωτερική χρήση στη διαδικασία παραγωγή τη GCE). 8.1.2. ΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ Κ ΙΚΟΠΟΙΗΣΗΣ UDI Υπάρχουν...
  • Page 88 σύ φωνα ε την «Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συ βουλίου για τα απόβλητα». Σύ φωνα ε το άρθρο 33 του κανονισ ού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o. ω υπεύθυνο κατασκευαστή , αναλα βάνει να ενη ερώσει όλου του...
  • Page 89 8.2. ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ, ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ 8.2.1. ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Η GCE συνιστά να προβαίνετε σε τακτικού ελέγχου των προϊόντων τουλάχιστον ία φορά το χρόνο, συ περιλα βανο ένου του ελέγχου για διαρροέ και σωστή λειτουργία του ετρητή ροή . 8.2.2. ΟΚΙΜΗ ΣΤΕΓΑΝΟΤΗΤΑΣ...
  • Page 90 • Πλαστική τάπα και τροχό ελέγχου (ισχύει όνο για MFT) The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly specifi...
  • Page 91 10. ΕΓΓΥΗΣΗ Η τυπική περίοδο εγγύηση ορίζεται δύο χρόνια από την η ερο ηνία πώληση του προϊόντο στον πελάτη τη εταιρεία GCE (ή εάν αυτή η η ερο ηνία δεν είναι γνωστή, η περίοδο εγγύηση υπολογίζεται από την η ερο ηνία που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν).
  • Page 92 IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735800000132; DOI: 2022-10-19; Rev.: 07; TI: A6, CB, V1...

Ce manuel est également adapté pour:

Mediflow iiMediflow+

Table des Matières