Annexe - Gima OXY-50 Mode D'emploi

Remarque 1 : les déclarations d'exactitude de la SpO2 doivent être étayées par des mesures d'études cliniques effectuées sur toute la
plage. Utilisez l'induction artificielle, pour un niveau d'oxygène stable dans la plage de 70 % à 100 % de SpO2, comparez les valeurs de
SpO2 collectées par l'oxymètre de pouls standard secondaire et l'équipement testé en même temps, pour former des données appa-
riées, destinées à l'analyse de la précision (applicable aux sondes équipées).
Une population de 12 volontaires sains (hommes : 6, femmes : 6 ; âge : 21 à 29 ; origine ethnique : africaine : 4, lumière : 7, blanc : 1)
données dans le rapport clinique.
Remarque 2 : étant donné que les mesures de l'équipement de l'oxymètre de pouls sont statistiquement distribuées, seuls les deux tiers
environ des mesures de l'oxymètre de pouls peuvent se situer à ± bras de la valeur mesurée par un CO-OXYMÈTRE.
Remarque 3 : modulation du pourcentage du signal infrarouge comme indication de la force du signal pulsé, un simulateur de patient
a été utilisé pour vérifier sa précision dans des conditions de faible perfusion. Les valeurs de SpO2 et de PR sont différentes en raison
d'un signal faible, comparez-les aux valeurs connues de SpO2 et de PR du signal d'entrée.
Remarque 4 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d'autres dispositifs médicaux appliqués
dans la plage de longueurs d'onde. Ces informations peuvent être utiles aux cliniciens qui effectuent le traitement optique, par exemple
la thérapie photodynamique effectuée par un clinicien.
Remarque 5 : Un simulateur de patient a été utilisé pour vérifier la précision de la fréquence du pouls, qui est définie comme la différence
quadratique moyenne entre la valeur de mesure du RP et la valeur définie par le simulateur.
CEM
Remarque :
• Le dispositif est soumis à des précautions particulières en matière de CEM et il doit être installé et
utilisé conformément à ces directives.
• Le champ électromagnétique peut affecter les performances du dispositif, les autres équipements
utilisés à proximité de le dispositif doivent donc répondre aux exigences CEM correspondantes. Les
téléphones portables, les appareils de radiographie ou d'IRM sont des sources d'interférences pos-
sibles, car ils peuvent émettent des rayonnements électromagnétiques de haute intensité.
• Reportez-vous aux chapitres précédents pour connaître la valeur minimale du signal physiologique
de l'utilisateur. Des résultats imprécis apparaîtront si le dispositif fonctionne avec des valeurs infé-
rieures à celles décrites dans le chapitre ci-dessus.
• L'utilisation d'ACCESSOIRES, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception
des transducteurs et des câbles vendus par le FABRICANT de l'ÉQUIPEMENT ME ou du SYSTÈME
ME en tant que pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation
des ÉMISSIONS ou une diminution de l'IMMUNITÉ de l'ÉQUIPEMENT ME ou du SYSTÈME ME.
• Le dispositif ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d'autres équipements et que si une utili-
sation à côté ou empilée est nécessaire, surveillez le dispositif pour vous assurer de son fonctionne-
ment normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
• Des dispositifs ou des systèmes peuvent toujours être soumis à des interférences d'autres équipe-
ments, même si ces derniers répondent aux exigences de la norme nationale correspondante.
• Performance de base : Plage de mesure de la valeur de SpO2 : 70 % à 100 %, erreur absolue : ±2 %;
Plage de mesure PR : 30 bpm à 250 bpm, précision : ±2 bpm ou ±2 %, la valeur la plus élevée étant
retenue.
Les types de câbles suivants doivent être utilisés afin de garantir leur conformité aux normes en matière
de rayonnements parasites et d'immunité
N. Nom
1 Câble USB
2 Sonde SpO2

ANNEXE 1

État
Invite basse tension
Invite SpO2
Invite pour la fréquence du pouls 330ms
Invite d'erreur de sonde
FRANÇAIS
Longueur du câble (m)
1,0
1,5
Retard de la condition
d'invite
1s
330ms
16ms
Blindage ou non
Oui
Non
Délai de génération du signal
d'invite
20ms
20ms
20ms
20ms
50
Remarque