Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Éviter l'utilisation de congélateurs auto-dégivrants pour
conserver les échantillons. Après décongélation, agiter avec
soin avant le dosage.
La qualité de l'échantillon peut être sérieusement influencée
par la contamination microbienne qui peut porter à des résultats
erronés.
8.
PROCÉDURE
1.
Ouvrir le sachet (du côté contenant la fermeture à
pression), sortir le nombre de dispositifs nécessaires et
conserver les autres dispositifs dans le sachet après avoir
chassé l'air.
2.
Contrôler visuellement l'état du dispositif selon les
indications reportées au paragraphe 4 Précautions
analytiques.
3.
Dispenser 50 µl de échantillon non dilué dans le puits n°.
1 de chaque dispositif à analyser; il faut utiliser un
dispositif pour le calibrateur à chaque changement de lot.
4.
Introduire les dispositifs dans l'instrument Chorus/Chorus
TRIO. Effectuer le calibrage (si nécessaire) et le test selon
les indications du Manuel d'Instructions de l'instrument.
9.
VALIDATION DU TEST
Utiliser le contrôle positif pour vérifier l'exactitude du résultat
obtenu, en suivant les indications contenues dans le Manuel
d'utilisation de l'instrument. Si l'instrument signale que le
contrôle présente une valeur non comprise dans la plage
d'acceptabilité, il faut refaire le calibrage. Les résultats
précédents seront corrigés automatiquement.
Si le résultat du contrôle positif n'est toujours pas compris dans
la plage d'acceptabilité, contacter le Scientific Support.
Tél. :
0039 0577 319554
Fax :
0039 0577 366605
e-mail :
scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
L'appareil Chorus/Chorus TRIO fournit le résultat en milli Unità
Internazionali (mIU/ml) (Who Reference Preparation 76/589),
calculées sur la base d'un graphique dépendant du lot
mémorisé dans l'appareil.
Le test sur l'échantillon examiné peut être interprété de la
manière suivante :
Une vaccination de base est
<100 mIU/mL
recommandée
Effectuer un nouveau contrôle après 1 à
100-1000 mIU/mL
2 ans
Effectuer un nouveau contrôle après 2 à
>1000 mIU/mL
4 ans
Attention : ignorer le compte-rendu qualitatif N ; D/E ; P de
l'instrument.
11. LIMITES DU TEST
Toutes les valeurs obtenues nécessitent une interprétation
prudente ne négligeant pas d'autres indicateurs relatifs au
même patient.
En effet, le test ne peut être utilisé seul pour un diagnostic
clinique et le résultat du test doit être évalué conjointement
avec des données provenant de l'anamnèse du patient et/ou
d'autres enquêtes diagnostiques.
12. PLAGE D'ÉTALONNAGE
Plage d'étalonnage 50-2500 mIU/ml.
13. SPÉCIFICITÉ DE L'ANALYSE
3 échantillons ont été testés, auxquels les perturbateurs
suivants ont été ajoutés :
Bilirubine (1.9 mg/dl – 30 mg/dl)
Triglycérides (31 mg/dl – 500 mg/dl)
Hémoglobine (0.5 mg/ml – 8 mg/ml)
La présence dans l'échantillon examiné des perturbateurs
susmentionnés n'altère pas le résultat du test.
14. ÉTUDES DE COMPARAISON
Au cours d'un essai, 173 échantillons ont été analysés avec le
kit Diesse et avec un autre kit en vente dans le commerce.
Les données de l'essai sont schématisées ci-après :
Immunisé
Diesse
Non immunisé
Total
Percent Positive Agreement (~Sensibilité diagnostique) :
98.6% CI
: 95.0-99.6
95%
Percent Negative Agreement: (~Spécificité diagnostique) :
100% CI
: 88.9-99.3
95%
Le taux de concordance entre les deux méthodes est très bon,
avec une valeur de K (Coefficient Kappa de Cohen) de 0.97.
15. PRÉCISION ET REPRODUCTIBILITÉ
Échantillon
Moyenne (mIU/ml)
1
2
3
4
Échantillon
Moyenne (mIU/ml)
1
2
3
4
INTER-LOTS
Échantillon
Moyenne
(mIU/ml)
1
581.6
2
383.4
3
92.8
4
280.6
16. BIBLIOGRAPHIE
1.
Bell, F. et al Combined diphtheria, tetanus, pertussis and
Haemophilus influenzae type b vaccines for primary
immunisation; Archives of Disease in Childhood 75: 298-
303 (1996).
2.
Chandler, H.M. et al. A new rapid semi-quantitative
enzyme immunoassay for tetanus. J. Infect., 8: 137 (1984).
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
FR 25/34
Référence
Immunisé Non immunisé
139
0
2
32
141
32
INTRA-SÉANCE
CV%
483.0
3.8
328.9
3.5
93.0
9.5
246.5
10.9
INTER-SÉANCES
CV%
533.6
14.8
317.7
14.1
89.8
12.2
248.2
11.5
INTER-INSTRUMENTS
Moyenne
CV%
(mIU/ml)
14.6
583.1
11.6
312.1
11.3
98.8
13.0
256.2
Total
139
34
173
CV%
11.8
13.9
13.5
9.8
Publicité
Table des Matières
