Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation page 19

INSTRUCCIONES DE USO
CHORUS
Tetanus IgG
Para la determinación cuantitativa de
anticuerpos IgG antitoxina tetánica
Sólo para el uso diagnóstico in vitro
1. INDICACIONES
Método inmunoenzimático
cuantitativa de anticuerpos IgG
suero con dispositivo desechable aplicado a los equipos
Chorus y Chorus TRIO.
2. INTRODUCCIÓN
El tétano es una enfermedad causada por la toxina Clostridium
tetani. Gracias a mejores condiciones higiénicas y a una vasta
profilaxis con la vacunación, el índice de la enfermedad podría
reducirse en todo el mundo. La protección por vacunación es
muy rara en personas ancianas, dado que los niveles de
antitoxina tetánica disminuyen con la edad.
La protección suficiente se obtiene con la vacunación y con las
inyecciones de refuerzo.
Aunque la vacunación presenta un riesgo muy bajo, se
aconseja evaluar la inmunidad antes de realizar una
vacunación de refuerzo.
La protección empieza a un nivel de 0.1 IU/ml de antitoxoide
tetánico.
3. PRINCIPIO DEL MÉTODO
El dispositivo Chorus Tetanus IgG está listo para su uso para la
detección de anticuerpos IgG antitoxina tetánica, en los
equipos Chorus /Chorus TRIO.
El test se basa en la técnica ELISA (Enzyme-Linked
ImmunoSorbent Assay). El antígeno está unido a la fase sólida.
Las inmunoglobulinas específicas se unen al antígeno tras la
incubación de la muestra diluida. Después de varios lavados
para eliminar las proteínas que no hayan reaccionado, tiene
lugar la incubación con el conjugado, compuesto por
anticuerpos anti-IgG humanos conjugados con peroxidasa de
rábano.
El conjugado que no se haya unido se elimina y se añade el
sustrato cromogénico de la peroxidasa. El color azul que se
desarrolla es proporcional a la concentración de anticuerpos
específicos presentes en la muestra analizada.
Los dispositivos desechables contienen todos los reactivos
para realizar la prueba cuando se utilizan con los equipos
Chorus/Chorus TRIO.
El resultado se expresa en mili Unidades Internacionales
(mIU/ml) calculadas con referencia a "Who Reference
Preparation 76/589"
para la determinación
antitoxina tetánica en
4. PRECAUCIONES
PARA USO EXCLUSIVO EN DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Este kit contiene materiales de origen humano que han
sido testados y han dado resultados negativos en métodos
aprobados por la FDA para la presencia de HbsAg y de los
anticuerpos anti-VIH-1, anti-VIH-2 y anti-HCV. Dado que
ninguna prueba diagnóstica puede ofrecer una garantía
completa sobre la ausencia de agentes infecciosos,
cualquier material de origen humano debe ser considerado
potencialmente infeccioso. Todos los materiales de origen
humano deben manipularse
comúnmente adoptadas en la práctica diaria de
laboratorio.
Desecho de los residuos: las muestras, los calibradores y
las tiras utilizadas se deben desechar como residuos
potencialmente infecciosos,
disposiciones normativas vigentes.
Advertencias para la seguridad personal
1. No pipetear por vía oral.
2. Usar guantes desechables y protección para los ojos al
manipular muestras.
3. Lavarse bien las manos una vez introducidos los
dispositivos en el instrumento Chorus/Chorus TRIO.
4. Sobre las características de seguridad de los reactivos
contenidos en el kit, consultar la Ficha de Seguridad
(disponible bajo solicitud).
5. Los ácidos neutralizados y otros residuos líquidos se
deben desinfectar añadiendo hipoclorito de sodio en un
volumen suficiente para obtener una concentración final
por lo menos del 1.0%. Se requiere una exposición al
hipoclorito de sodio al 1% durante 30 minutos para
garantizar una desinfección eficaz.
6. El derrame de materiales potencialmente infecciosos se
debe eliminar inmediatamente con papel absorbente y el
área contaminada debe ser limpiada, por ejemplo con
hipoclorito de sodio al 1%, antes de continuar con el
trabajo. El hipoclorito de sodio no se debe utilizar en
derrames que contengan ácido antes de que se limpie la
zona. Todos los materiales utilizados para limpiar
vertidos, incluidos los guantes, se deben desechar como
residuos potencialmente infecciosos. No autoclavar
materiales que contengan hipoclorito de sodio.
Precauciones analíticas
Poner todos los reactivos y las muestras a temperatura
ambiente (18-30°C) antes de su uso; utilizar en 60 minutos.
1. Desechar los dispositivos con sustrato (pocillo 4) de
color azul.
2. Añadiendo la muestra al pocillo, comprobar que esté bien
distribuida en el hondo.
3. Comprobar la presencia de los reactivos en el dispositivo
y que éste no esté dañado. No utilizar dispositivos que,
en el control visual, presenten falta de algún reactivo y/o
cuerpos extraños en el pocillo de reacción.
4. Los dispositivos se deben utilizar junto con el equipo
Chorus/Chorus TRIO, siguiendo rigurosamente las
Instrucciones de Uso y el Manual del Usuario del equipo.
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
ES 19/34
según las normas
de acuerdo con las