Diesse CHORUS Tetanus Instructions Pour L'utilisation page 17

έχει υποβληθεί σε επεξεργασία με τις τυπικές εργαστηριακές
διαδικασίες.
Δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις από την χρησιμοποίηση
άλλων βιολογικών υγρών.
Το νωπό δείγμα μπορεί να διατηρηθεί για 7 ημέρες στους
2/8°C; για μεγαλύτερη χρονική περίοδο καταψύξτε στους –
20°C.
Το δείγμα δεν μπορεί να καταψύχεται και αποψύχεται
επανειλημμένως.
Αποφεύγετε τη χρήση ψυγείων με αυτόματη απόψυξη για την
διατήρηση των δειγμάτων. Μετά από την απόψυξη ανακινήστε
το δείγμα με προσοχή πριν την δοσομέτρηση.
Η ποιότητα του δείγματος μπορεί να επηρεαστεί σοβαρά από
την μικροβιακή μόλυνση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε
λανθασμένα αποτελέσματα.
8. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
1. Ανοίξτε την σακούλα (πλευρά που περιλαμβάνει το σημείο
κλεισίματος με πίεση), πάρτε όσα σετ χρειάζονται για την
διεξαγωγή των τεστ και φυλάξτε τα υπόλοιπα κλείνοντας
την σακούλα, αφού πρώτα αφαιρέσετε τον αέρα.
2. Ελέγξτε οπτικά την κατάσταση του σετ ακολουθώντας τις
υποδείξεις που αναφέρονται στο κεφ. 4 Αναλυτικές
Οδηγίες.
3. Χορηγήστε, στην κυψελίδα αριθ.1 κάθε συσκευής, 50 μl
μη αραιωμένου δείγματος προς ανάλυση. Σε κάθε αλλαγή
παρτίδας, χρησιμοποιήστε ένα σετ για τον βαθμονομητή.
4. Τοποθετήστε τα σετ στη συσκευή Chorus/Chorus TRIO.
Πραγματοποιήστε την βαθμονόμηση (αν απαιτείται) και τα
τεστ, ακολουθώντας τις οδηγίες του Εγχειριδίου Χρήστην
της συσκευής.
9. ΕΓΚΥΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΤΕΣΤ
Χρησιμοποιήστε τον θετικό μάρτυρα για να εξακριβώσετε την
ορθότητα του ληφθέντος αποτελέσματος, επεξεργάζοντας τον
όπως υποδεικνύεται στο Εγχειρίδιο Χρήστη της συσκευής.
Αν ο αναλυτής δείξει ότι η τιμή του μάρτυρα βρίσκεται έξω από
το αποδεκτό εύρος, θα πρέπει να επαναλάβετε τη
βαθμονόμηση.
Τα προηγούμενα αποτελέσματα θα διορθωθούν αυτόματα.
Αν το αποτέλεσμα του θετικού μάρτυρα εξακολουθεί να
βρίσκεται εκτός των αποδεκτών ορίων, επικοινωνήστε με το
Τμήμα Επιστημονικής Υποστήριξης.
Τηλ.: 0039 0577 319554
Φαξ: 0039 0577 366605
email: scientificsupport@diesse.it
10. ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΟΥ ΤΕΣΤ
Η συσκευή Chorus/Chorus TRIO παρέχει το αποτέλεσμα σε
χιλιοστά διεθνών μονάδων (mIU/ml) (Who Reference
Preparation 76/589), που
γραφήματος που εξαρτάται από παρτίδα που έχει εγγραφεί
στην μνήμη της συσκευής.
Το τεστ του δείγματος υπό εξέταση μπορεί να ερμηνευτεί ως
εξής:
<100 mIU/mL συνιστάται βασικός εμβολιασμός
100-1000 mIU/mL επανέλεγχος μετά από 1-2 χρόνια
>1000 mIU/mL επανέλεγχος μετά από 2-4 χρόνια
υπολογίζονται βάσει ενός
Προσοχή: αγνοήστε την ποιοτική αναφορά N, D/E, P της
συσκευής.
11. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΟΥ ΤΕΣΤ
Η κάθε τιμή που λήφθηκε πρέπει να ερμηνεύεται προσεκτικά
χωρίς να εξαιρούνται άλλες ενδείξεις που αφορούν τον ίδιο
ασθενή.
Το τεστ, πράγματι, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία
κλινική διάγνωση και το ληφθέν αποτέλεσμα πρέπει πάντα να
αξιολογείται σε συνδιασμό με δεδομένα που προέρχονται από
το ιστορικό του ασθενούς και/ή από άλλες διαγνωστικές
έρευνες.
12. ΕΥΡΟΣ ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗΣ
Εύρος Βαθμονόμησης 50-2500 mIU/ml
13. ΕΞΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Έχουν εξετασθεί 3 δείγματα στα οποία έχουν προστεθεί οι
ακόλουθες παρεμβατικές ουσίες:
Χολερυθρίνη (1.9 mg/dl – 30 mg/dl)
Τριγλυκερίδια (31 mg/dl – 500 mg/dl)
Αιμοσφαιρίνη (0.5 mg/ml – 8 mg/ml)
Η παρουσία των προαναφερθέντων παρεμβατικών ουσιών
δεν μεταβάλλει το αποτέλεσμα του τεστ.
14. ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Κατά τη διεξαγωγή ενός πειράματος αναλύθηκαν 173 δείγματα
με το κιτ Diesse και με ένα άλλο κιτ του εμπορίου.
Παρακάτω έχουν σκιαγραφηθεί τα δεδομένα του πειράματος:
Ανοσοποιημένο
Ανοσοποιημένο
Μη
Diesse
ανοσοποιημένο
Σύνολο
Percent Positive Agreement (~Διαγνωστική ευαισθησία):
98.6% CI : 95.0-99.6
95%
Percent Negative Agreement: (~Διαγνωστική ειδικότητα):
100% CI : 88.9-99.3
95%
Ο βαθμός συμφωνίας μεταξύ των δύο μεθόδων προκύπτει να
είναι εξαιρετικός, με τιμή K (συντελεστής Cohen) 0.97.
15. ΑΚΡΙΒΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ
Δείγμα
Μέση Τιμή (mIU/ml)
1
483.0
2
328.9
3
4
246.5
Δείγμα
Μέση Τιμή (mIU/ml)
1
533.6
2
317.7
3
IO-09/381-C IFU 81270-81270/12 – Ed. 16.09.2020
GR
Αναφορά
Μη
ανοσοποιημένο
139 0
2 32
141 32
Κατα την διαδικασια
CV%
3.8
3.5
93.0 9.5
10.9
Μεταξυ διαδικασιων
CV%
14.8
14.1
89.8 12.2
17/34
Σύνολο
139
34
173