Table des Matières
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multi N/C UVHS, multi N/C pharma UV
3.6.3
Valeur à blanc d'éluat
3.6.4
Valeur à blanc de la nacelle
3.7
Test d'adéquation du système
La valeur à blanc d' é luat est une valeur à blanc spéciale pour les échantillons utilisés
pour valider le degré de pureté ou pour la production d' é luat. Elle correspond à la teneur
en TOC de l' e au extra-pure utilisée par exemple pour l' e xtraction / élution de tampons.
La valeur à blanc d' é luat est un paramètre de méthode fixe. L' u tilisateur peut activer ou
désactiver la valeur à blanc d' é luat dans la méthode. Il peut éventuellement déterminer
la valeur à blanc d' é luat séparément et la saisir manuellement dans le logiciel.
Avec le temps, cette valeur à blanc peut changer et elle doit donc de nouveau être déter-
minée avant de commencer une série de mesures. Autrement, le logiciel utilise la der-
nière valeur.
La valeur à blanc d' é luat est toujours indiquée de manière normalisée dans 1 ml.
La valeur à blanc d'éluat n' e st pas prise en compte lors de la réalisation de l' é talonnage.
L' é talonnage a lieu avec les solutions étalons habituelles en prenant en compte unique-
ment la valeur à blanc de l' e au de préparation.
Si les échantillons sont mesurés avec une méthode dite d' é luat, le logiciel soustrait auto-
matiquement l' i ntégrale de la valeur à blanc de l' i ntégrale de la mesure de l' é chantillon.
I
= I
– I
eff
Brute
Valeur à blanc d' é luat
I
: Intégrale effective
eff
I
: Intégrale effective
Roh
I
: Valeur à blanc d' é luat
Valeur à blanc d' é luat
Pour les méthodes pour solides, l' u tilisateur peut déterminer la valeur à blanc de la na-
celle. Pour ce faire, il amène une nacelle vide ou une nacelle avec des échantillons d' a d-
ditifs dans le four de combustion et l' a nalyse.
L' u tilisateur peut éventuellement déterminer séparément la valeur à blanc de la nacelle
et la saisir dans le logiciel de commande et d' é valuation.
Avec le temps, cette valeur à blanc de la nacelle peut changer et elle doit de nouveau
être déterminée avant de commencer une série de mesures. Autrement, le logiciel utilise
la dernière valeur.
Dans l'industrie pharmaceutique, les tests d' a déquation du système servent à valider des
méthodes d' a nalyse et des appareils afin de documenter l' a déquation du procédé choisi.
Pour l' a nalyse TOC dans la plage d' e au extra-pure à des fin pharmaceutiques, par
exemple WFI (eau pour injections), le taux de récupération d' u n composé difficile à oxy-
der est déterminé en comparaison avec un composé facile à oxyder.
Les étalons et leurs concentrations sont définis dans les pharmacopées, par exemple
dans la pharmacopée européenne ou dans l' U SP (United States Pharmacopeia). Le sac-
charose y est défini comme composé facile à oxyder et la p-benzoquinone comme com-
posé difficile à oxyder. Le rapport entre le taux de récupération de la p-benzoquinone et
le taux de récupération du saccharose doit se situer dans la plage du 85 ... 115 %. Seule
la procédure sélectionnée est adaptée.
Structure et fonction
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