Effetti Collaterali; Avvertenze - Integra Auragen Mode D'emploi

DESCRIZIONE
Gli Auragen™ elettrodi di profondità sono appositamente studiati per il monitoraggio intraoperativo dell'attività elettrica cor-
ticale allo scopo di localizzare focolai epileptogeni. Gli elettrodi di profondità vengono inseriti stereotassicamente nel cervello.
Gli elettrodi di profondità sono disponibili con numero di contatti variabile. Gli elettrodi di profondità hanno una lunghezza stan-
dard. Il tipo di elettrodo di profondità da utilizzare dipende dalla procedura e dalle dimensioni dell'area esaminata.
Gli elettrodi di profondità sono dotati di contatti in platino/iridio, con un numero di contatti compreso tra 4 e 12. I connettori degli
elettrodi sono progettati e realizzati come connettori cilindrici ultraminiaturizzati.
Gli elettrodi di profondità dispongono di contatti standard di diametro 2.5mm e 5mm con uno spazio di 2.5mm, 5mm o 7.5mm tra
contatti. Gli elettrodi di profondità sono racchiusi in un mandrino. Il mandrino viene utilizzato per aumentare la rigidità durante il
posizionamento degli elettrodi di profondità. Il mandrino deve essere rimosso prima di iniziare le registrazioni. Dopo la rimozione
del mandrino, l'elettrodo di profondità diviene flessibile in modo da ridurre il potenziale trauma del tessuto cerebrale..
I materiali in contatto con il paziente sono realizzati in platino/iridio, poliuretano e colla al cianoacrilat.
Cavi di connessione degli elettrodi
Gli elettrodi Integra di profondità sono studiati per utilizzati con Integra cavi di connessione. I cavi sono costituiti da un numero
vario di piedini femmina per inserirsi negli elettrodi esistenti.
I cavi di connessione sono progettati per creare un'interfaccia affidabile e di semplice utilizzo tra gli elettrodi Integra per il moni-
toraggio dell'epilessia e la maggior parte dei sistemi di monitoraggio EEG. Tali cavi dispongono di pin di contatto e di contatti per
connettori placcati in oro, con cavo in nastro di rame isolato di diametro 28, per una massima sensibilità e una bassa impedenza.
Nota : Cavi sono venduti non sterili.
In caso di necessitá di sterilizzazione, i cavi possono essere sterilizzati a gas plasma a bassa temperatura. La sterilizzazione è
stata approvata con sistema di sterilizzazione Sterrad 100S (Prodotti di Sterilizzazione Avanzati) fino a 10 cicli di sterilizzazione.
Il ciclo approvato è : fase plasma di pre-esposizione di 10 minuti, seguita da fue fasi di esposizione identiche (6 minuti iniezione,
2 minuti diffusione e 2 minuti plasma).
Si prega di fare riferimento al manuale di istruzioni di Cavi di collegamento per elettrodi Integra.
INDICAZIONI
Gli Auragen elettrodi di profondità sono appositamente studiati per la registrazione intraoperativa di segnali EEG a livelli sub-
corticali del cervello.

EFFETTI COLLATERALI

Le possibili complicazioni includono : infezioni, perdite di LCS, complicazioni neurologiche, emorragie, dolori, insufficienza mec-
canica o elettrica.

AVVERTENZE:

• I presenti elettrodi non possono essere inseriti in pazienti con infezione in atto (meningite, ventricolite, infezioni della pelle,
ecc.) o recentemente affetti da una lacerazione dello scalpo.
• Gli elettrodi sono di tipo monouso e non devono essere risterilizzati né riutilizzati dopo la rimozione al fine di evitare la
trasmissione della sindrome di Creutzfeldt-Jakob tramite elettrodi intracranici.
• L'innesto è controindicato in pazienti con perdite di LCS in atto o sistema di drenaggio del LCS.
• Attenzione : Agire con la massima cautela in sala operatoria. Accertarsi della presenza di idoneo supporto di attrezzature
e di personale sanitario.
• Il segmento di tubazione situato accanto al punto di ingresso del mandrino sugli elettrodi di profondità è una manopola per
l'inserimento e l'estrazione del mandrino. Non utilizzare come marcatore di profondità.
• Attenzione : Rimuovere gli elettrodi in sala operatoria dato che la rimozione costituisce una fase critica della procedura.
• Gli elettrodi non sono concepiti per rimanere impiantati ma per un uso intraoperatorio.
PRECAUCIONES
• I connettori isolati dell'elettrodo sono fragili e devono essere maneggiati con estrema cautela.
• Conservazione e trasporto : Gli elettrodi possono essere conservate nella loro confezione a temperatura ambiente. Soppor-
tano le normali condizioni di trasporto.
• Il prodotto è monouso. Non riutilizzare.
• Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Usare prima della data di
scadenza riportata sull'etichetta .
Avvertenza: Non risterilizzare. Integra non si assume alcuna responsabilità per danni, compresi, a titolo esemplificativo, danni
diretti, indiretti, incidentali o punitivi derivanti o relativi alla risterilizzazione.
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