Informations Cliniques; Résumé Des Données Cliniques - Orthofix CervicalStim 5505CM Manuel D'instructions

Informations cliniques

Résumé des données cliniques
Le dispositif CervicalStim a fait l'objet d'études chez l'humain pour évaluer
son innocuité et son efficacité comme traitement ajouté aux soins courants
(traitement complémentaire) chez les patients à risque élevé subissant une
chirurgie d'arthrodèse cervicale en raison d'affections dégénératives. Les
patients étaient considérés à risque élevé en cas de tabagisme (un paquet ou
plus par jour) ou d'arthrodèse multi-niveaux.
Les 323 patients ont été affectés de façon aléatoire à l'un de deux groupes :
le groupe témoin (soins courants seulement) ou le groupe de traitement
(dispositif CervicalStim + soins courants). Cent-soixante (160) patients ont
été affectés au groupe témoin et 163 patients ont été affectés au groupe
CervicalStim. Les patients ont porté le dispositif CervicalStim pendant 4 heures
chaque jour (4 heures successives ou 4 séances d'une heure).
L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées en mesurant les facteurs suivants :
• taux et gravité des événements indésirables
• degré d'arthrodèse cervicale à 6 mois après l'intervention, déterminé par
radiographie
Quatre-vingt quatre pourcent (84 %) des patients du groupe CervicalStim ont
obtenu l'arthrodèse à six mois (102 sur 122 patients) contre seulement 69 %
des patients dans le groupe témoin (81 sur 118 patients). Cela correspond
à un écart de 15 % entre les deux groupes, ce qui est statistiquement
significatif; p = 0,0065. En d'autres termes, l'arthrodèse a été obtenue
chez davantage de patients dans le groupe CervicalStim que dans le groupe
témoin.
Essai clinique : Taux de réussite global
84 %
Traités
69 %
Non traités
10