Orthofix CervicalStim 5505CM Manuel D'instructions page 54

Le taux de patients qui sont retournés pour consultation et radiographies
à six mois était de 74 % pour le groupe CervicalStim et de 73 % pour le
groupe témoin. Les patients qui ne sont pas retournés pour la consultation
prévue n'ont pas pu être évalués; pour ces patients, la réussite ou l'échec de
l'intervention n'est donc pas connu. Ces données indisponibles peuvent avoir
un effet positif ou négatif sur la réussite globale de cette étude.
Six mois après l'intervention, cent-douze (112) patients ont signalé un total de
157 effets indésirables (négatifs) pour les deux groupes combinés. Aucun écart
significatif n'a été constaté dans le nombre total d'événements indésirables
ou le nombre de patients ayant signalé des effets indésirables entre le groupe
témoin et le groupe CervicalStim, ni dans le nombre de patients dans chaque
groupe ayant subi un événement indésirable. Ces effets indésirables potentiels
comprennent notamment : douleur accrue, engourdissement et picotements,
céphalées, migraines et nausées. Ces effets peuvent être directement liés ou
non à l'utilisation du dispositif CervicalStim.
La réussite clinique en termes de symptômes a été évaluée selon les critères
suivants :
• aucune aggravation de la fonction neurologique
• amélioration de l'évaluation de la douleur
• aucune aggravation de l'index d'incapacité cervicale
En s'appuyant sur les critères ci-dessus, aucune différence majeure n'a été
constatée entre le groupe témoin et le groupe CervicalStim pour la réussite
clinique. Un nombre égal de patients dans les deux groupes a montré une
amélioration de l'état clinique après l'intervention, indépendamment du
traitement.
Les données radiographiques à long terme recueillies 11 mois après
l'intervention ou plus tard n'ont montré aucune différence significative du
taux de fusion entre le groupe de traitement CervicalStim et le groupe témoin
ayant reçu uniquement les soins courants.
Les résultats de cette étude montrent que l'utilisation du dispositif
CervicalStim est sans danger et efficace pour augmenter le taux de fusion
à 6 mois après l'intervention chez les sujets à risque élevé ayant subi une
arthrodèse cervicale.
11