Orthofix CervicalStim 5505CM Manuel D'instructions page 34

La tasa de pacientes que volvieron para las exploraciones y las radiografías a
los seis meses fue del 74 % en el grupo del dispositivo CervicalStim y del 73 %
en el grupo de control. Los pacientes que no volvieron para exploraciones
programadas no se pudieron evaluar, por lo que se desconoce su éxito
o fracaso. Estos datos no disponibles podrían tener un efecto positivo o
negativo en el éxito general de este estudio.
Ciento doce (112) pacientes reportaron un total de 157 eventos adversos
(negativos) en ambos grupos combinados a los seis meses de la intervención.
No hubo una diferencia significativa en la cantidad total de eventos adversos
o en la cantidad de pacientes que reportaron efectos en el grupo de grupo
de control y en el grupo del dispositivo CervicalStim, ni en la cantidad
de pacientes de cada grupo que experimentaron eventos adversos. Los
eventos adversos que podrían experimentarse incluyen un aumento en el
dolor, entumecimiento y hormigueo, dolor de cabeza, migrañas y náuseas.
Estos efectos podrían estar o no directamente relacionados con el uso del
dispositivo CervicalStim.
El éxito clínico con respecto a los síntomas se evaluó mediante lo siguiente:
• ausencia de empeoramiento de la función neurológica
• mejoría en el dolor
• ausencia de empeoramiento del índice de discapacidad del cuello
De acuerdo con los criterios anteriores, no se produjo una diferencia
importante en el éxito clínico entre el grupo de control y el grupo del
dispositivo CervicalStim. Una cantidad igual de pacientes en ambos grupos
mostró una mejoría en su situación clínica después de la intervención, sin
importar el tratamiento.
La información de las radiografías a largo plazo recolectadas a los 11 meses
de la cirugía o después no mostró una diferencia significativa en la tasa de
fusión entre el grupo de tratamiento del dispositivo CervicalStim y el grupo de
control, que recibió solo cuidados rutinarios.
Los resultados de este estudio muestran que el uso del dispositivo CervicalStim
es seguro y eficaz para aumentar la frecuencia de la fusión a los seis meses de
la cirugía en sujetos de alto riesgo con una fusión cervical.
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