movendo technology HUNO Manuel D'utilisation page 116

17 Description technique
Normes de référence
huno est un dispositif médical de classe IIa conforme à la Directive 93/42/CEE, transposée en Italie par
le Décret-Loi n° 46 de 1997 et ses modifications et intégrations successives.
Le dispositif HUNO satisfait les normes techniques suivantes :
•
EN 60601-1:2007 et 3 A1 2012 (Appareils électromédicaux : Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles. Classement CEI 62-5) ;
•
ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à
des fins réglementaires
•
EN 60601-1-2:2015 (Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - Exigences et essais. Classement CEI 62-50) ;
•
ISO10993-1:2010 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Évaluation et essais au sein
d'un processus de gestion du risques)
•
CEI EN 14971:2012 (Dispositifs médiaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux. Classement CEI 62-121)
•
EN 1041:2013 (Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux. Classement
CEI 62-151)
•
ISO 15223-1:2012 (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales.
Classement CEI 62-234).
•
CEI EN 62304:2006 (Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel.
Classement CEI 62-140)
•
CEI EN 62366-1:2015 (Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux)
•
UN 3481 Transport des piles au lithium-ion montées dans un équipement ou emballées avec un
équipement.
•
EN 60950-1:2007 (Sécurité des dispositifs pour les équipements de la technologie de
l'information. Classement CEI 74-2)
•
CEI EN 62353:2015 Appareils électromédicaux - Essai récurrent et essai après réparation d´un
appareil électromédical.
•
CEI 62133:.2002 Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à électrolyte non acide -
Exigences de sécurité pour les accumulateurs portables étanches, et pour les batteries qui en
sont constituées, destinés à l'utilisation dans les applications portables.
MANUEL OPÉRATEUR
APC0000403UMAFR
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