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ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l'analgésie patient
Manuel utilisateur
ANI MONITOR V2
Version du logiciel : 2.2.2.0
1370
(Premier marquage CE: Février 2017)
Mdoloris Medical Systems SAS
Biocentre Fleming
Bâtiment C Epi de Soil
270 rue Salvador Allende
59120 Loos
FRANCE
Tél : 03 62 09 20 80 - Fax : 09 72 38 75 27
www.mdoloris.com
MD/PRD/IN16.ANIV2 v.07 – 29 SEP 2021
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Mdoloris ANI MONITOR V2
Sommaire des Matières pour Mdoloris ANI MONITOR V2
- Page 1 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Manuel utilisateur ANI MONITOR V2 Version du logiciel : 2.2.2.0 1370 (Premier marquage CE: Février 2017) Mdoloris Medical Systems SAS Biocentre Fleming Bâtiment C Epi de Soil 270 rue Salvador Allende...
- Page 2 Mdoloris Medical Systems est une marque commerciale déposée. Informations importantes sur l’utilisation prévue de l’ANI MONITOR V2 : L’ANI MONITOR V2 est prévu pour une utilisation sur des patients adultes et enfants dès l’âge de 2 ans. Il est conçu pour une utilisation par des professionnels de santé ou par des personnes spécifiquement formées à...
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Page 3: Table Des Matières
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Table des matières Mesures de sécurité ......................5 Avertissements et consignes de sécurité .............. 5 Explication des symboles ..................10 Description de l’ANI MONITOR V2 ................11 Installation de l’ANI MONITOR V2 ................11 Sur pied de perfusion .................... - Page 4 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 10.1 Conditions d’expéditions et de stockage ............. 38 10.2 Environnement pendant le fonctionnement ............38 10.3 Alimentation électrique ................... 39 11 Nettoyage et désinfection ....................39 11.1 Nettoyage ......................... 39 11.2 Entretien Courant ....................40 12 Spécifications, garantie et contrat de licence du logiciel ..........
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Page 5: Mesures De Sécurité
LA PROTECTION CONTRE LES EFFETS DE LA DÉCHARGE D'UN DÉFIBRILLATEUR CARDIAQUE DÉPEND DE L'UTILISATION DES CÂBLES APPROPRIÉS. RISQUE D’EXPLOSION : NE PAS UTILISER L’ANI MONITOR V2 DANS UNE ATHMOSPHÈRE INFLAMMABLE, DANS DES ENDROITS OÙ DES PRODUITS ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES PEUVENT SE CONCENTRER. - Page 6 FOURNIS PAR LE FABRICANT DU ANI MONITOR V2 (MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS) PEUT PROVOQUER UNE AUGMENTATION DES EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES OU UNE DIMINUTION DE L’IMMUNITE DE L’ANI MONITOR V2 ET OCCASIONNER UN FONCTIONNEMENT INAPPROPRIE. LORS D’UN CHOIX D’INSTRUMENT, IL CONVIENT DE : - VÉRIFIER SA CONFORMITÉ...
- Page 7 PLACE, POUR ÉVITER TOUT RISQUE DE STRANGULATION DU PATIENT. NE PAS PLACER LES ÉLECTRODES ENTRE LES PALETTES DU DÉFIBRILLATEUR LORSQUE CELUI-CI EST UTILISÉ SUR UN PATIENT BRANCHÉ A L’ANI MONITOR V2. RISQUE D’ÉLECTROCUTION : NE PAS DÉBRANCHER LE CORDON D’ALIMENTATION AVEC DES MAINS MOUILLÉES OU SIMPLEMENT HUMIDES...
- Page 8 - BRANCHEZ LES APPAREILS SUR DES PRISES ÉLECTRIQUES DISTINCTES - CONTACTEZ VOTRE INTERLOCUTEUR MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS L’ANI MONITOR V2 EN BLOC OPÉRATOIRE DOIT ÊTRE POSITIONNÉ EN DEHORS DU CÔNE DE SÉCURITÉ À RISQUE D’EXPLOSION. VEILLEZ À POSTIONNER LE MONITEUR HORS D’UNE ZONE PRÉSENTANT UN RISQUE DE PROJECTION DE LIQUIDE PAR EXEMPLE UNE SOUS-POCHE DE PERFUSION.
- Page 9 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient LE PRATICIEN NE DOIT PAS TOUCHER SIMULTANEMENT LE PATIENT ET L’EQUIPEMENT. EN CAS DE REMPLACEMENT DE LA NOIX DE SERRAGE, UTILISEZ UNIQUEMENT DES VIS EN NYLON POUR RESPECTER L’ISOLATION. L’équipement ne doit pas être placé dans une zone accessible au patient directement ou indirectement comme par exemple poser un équipement sur un autre équipement...
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Page 10: Explication Des Symboles
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Explication des symboles Symbole Description Symbole Description Symbole de la manutention des Coordonnées du fabricant + colis (Fragile, à manipuler avec Date de fabrication précaution) Courant continu Numéro de série Partie appliquée de type BF Appareil de la classe II protégée contre les chocs de... -
Page 11: Description De L'ani Monitor V2
: chaque mesure élémentaire est réalisée sur 64 secondes, avec 1.seconde de fenêtre glissante. Le calcul de l’ANI se base sur la variabilité des intervalles R-R de l’ECG. L’ANI MONITOR V2 n’étant pas un moniteur ECG, les électrodes ont été conçues pour récupérer les informations liées aux complexes QRS. -
Page 12: Sur Table
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Sur table L’ANI MONITOR V2 dispose également d’un système permettant d’être posé sur un support plat. Les électrodes (Réf : ANI-SENS-V1) Les électrodes sont composées d’un dispositif en deux parties : un capteur double et un capteur simple relié... -
Page 13: Connexion Sur L'ani Monitor V2
La réutilisation d’un capteur peut en réduire l’adhésion du fait d’une première application, d’un retrait et d’une nouvelle application. Positionnement des électrodes REMARQUES : L’ANI MONITOR V2 a été conçu pour fonctionner avec des électrodes spécifiques à usage unique (Réf : ANI-SENS-V1). Il est déconseillé d’utiliser d’autres électrodes. - Page 14 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Levier de verrouillage Support plastique MD/PRD/IN16.ANIV2 v.07 – 29 SEP 2021 P a g e 14 | 46...
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Page 15: Démarrage De L'ani Monitor V2
Lorsque le moniteur est allumé, la LED verte est allumée. Lorsque le moniteur est en veille, la LED orange est allumée. Lorsque le moniteur se met en route, des animations Mdoloris Medical Systems apparaissent successivement. Le moniteur affiche alors automatiquement le menu de démarrage. - Page 16 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Menu de démarrage Une fois le moniteur connecté au patient par l’intermédiaire des électrodes, l’algorithme de calcul se lance automatiquement. Affichage principal MD/PRD/IN16.ANIV2 v.07 – 29 SEP 2021 P a g e...
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Page 17: Utilisation Et Paramétrage De L'ani Monitor V2
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Vérifier la bonne qualité du signal ECG dans la partie inférieure de l’écran. Si aucun signal n’est visible, vérifier le branchement de la connectique reliant les électrodes au moniteur. Essayer au moins une fois de débrancher et rebrancher la connectique pour retrouver un signal ECG suffisamment correct. -
Page 18: Motif Respiratoire
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Cas n°1 - Aucun signal n’est visible Essayer au moins une fois de replacer le capteur. Cas n°2 - Qualité de signal moyenne Lorsque la qualité de signal est moyenne (indicateur de couleur jaune ou orange), cela avertit l’utilisateur que la qualité... -
Page 19: Index Ani
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Index ANI mesure d’amplitude des Nous avons développé des algorithmes de calcul basés sur la modulations respiratoires de la série Nous affichons un indice continu (chaque mesure élémentaire étant réalisée sur 64 secondes avec 1 seconde de fenêtre glissante) reflétant le tonus parasympathique patient. -
Page 20: Navigation Sur La Tendance De L'ani
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient En cas d’erreurs de détection des ondes R, le calcul de l’ANI est interrompu jusqu’à l’obtention d’un signal ECG correct. Navigation sur la tendance de l’ANI Une pression sur la touche « Navigation ANI » sous la fenêtre des index pendant le monitorage, fait apparaître une autre fenêtre de navigation qui permet de se déplacer en... -
Page 21: Seuil
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Seuil Comme le montre l’écran ci-dessous, il est possible de saisir des valeurs seuil en cliquant sur le bouton « Activer seuil ». Activer seuil Des valeurs par défaut apparaissent en-dessous sur les plages de saisie (50/70). - Page 22 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Saisie de données Si l’utilisateur valide sans saisir les données, il lui sera demandé d’insérer une valeur entre 0 et 100. Une fois les valeurs saisies, cliquer sur « Valider ».
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Page 23: Evénements
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Zone seuil Evénements Comme le montre l’écran ci-dessous, c’est dans ce menu qu’il est possible d’insérer des événements cliniques afin qu’ils soient notifiés dans les courbes de tendances et dans les data exportables. -
Page 24: Mode Expert Et L'indice Energie
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient • • • ok ventil/signal extubation toux • • • pb ventil/signal no stimulation réinject morphiniq • • • induction stimulation chir réinject hypnotiq • • • EVA = … réveil réaction hémo... - Page 25 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Chute brutale de l’ANI instantanée Mode classique • Mode « expert » : motif respiratoire et une fonction supplémentaire : l’indice « Energie » Mode expert L’indice Energie correspond à la puissance spectrale totale du système nerveux autonome.
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Page 26: Fin Du Monitorage Ani
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient l’indice Energie est inférieur à 0,05 ou supérieur à 2,5 le calcul de l’ANI est interrompu même si le signal ECG est toujours acquis. Un indice Energie inférieur à 0,05 ou supérieur à 2,5 n’est pas significatif du tonus parasympathique du patient. -
Page 27: Demo
Maintenance Une pression sur « Maintenance » ouvre une fenêtre avec une zone de saisie. Cet accès est protégé par un code qui vous sera transmis sur demande à Mdoloris Medical Systems. Effacer les données patient Une pression sur le bouton « Vider » efface l’ensemble des données précédemment stockées. -
Page 28: Capture D'écran
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Lorsque toutes les données sont supprimées, une fenêtre s’affichera pour informer que l’action s’est achevée correctement. Appuyez sur le bouton « OK » pour revenir au menu principal. Capture d’écran Lorsque l’utilisateur appuie sur « Capture d’écran », les informations affichées à l’écran sont enregistrées sous format image dans la mémoire interne du moniteur. - Page 29 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Lorsque l’export s’est achevé correctement, une fenêtre de confirmation apparaît (« Export effectué avec succès »). Appuyez sur « OK » pour revenir au menu principal. A noter : Les données sont enregistrées automatiquement dans un fichier portant la date et l’heure de début de monitorage.
- Page 30 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Mode expert MD/PRD/IN16.ANIV2 v.07 – 29 SEP 2021 P a g e 30 | 46...
- Page 31 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Mode Classique Date Au format JJ/MM/AAAA Time Heure du moniteur au format HH:MM:SS Time(s) Echantillonnage en secondes Energy Energie du signal Valeur instantanée de l’ANI comprise entre 0 et 100 (Mode expert) Valeur moyennée de l’ANI comprise entre 0 et 100.
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Page 32: Mise À Jour Des Événements
« real time export » sur le côté droit du moniteur. La chaîne de caractère peut être visualisé à l’aide d’un logiciel de type terminal (pour obtenir le protocole disponible dans le manuel technique, référez-vous à votre interlocuteur Mdoloris Medical Systems). -
Page 33: Réglage De L'heure Et De La Date
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Pour ajouter de nouveaux évènements à la liste, il faut utiliser le clavier tactile affiché à l’écran puis appuyer sur « √ Valider ». La taille du mot est limitée à 18 caractères. -
Page 34: Mise À Jour Du Moniteur
7.10 Mise à jour du moniteur Dans le menu principal, cliquer sur « Mettre à jour le moniteur ». Brancher une clé USB avec la nouvelle version de “ANI_V2.exe” fournie par votre représentant Mdoloris Medical Systems. Ensuite, sélectionner « Mettre à jour le moniteur ». - Page 35 ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient Un message apparaîtra pour confirmer le succès de la mise à jour. Après 5 secondes, cliquer sur « Retourner à l’ANI monitor ». S’il n’y a pas de clé USB branchée, un message apparaîtra pour en informer l’utilisateur («...
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Page 36: Eteindre
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 7.11 Eteindre Eteindre » quitte l’application et éteint le moniteur. Enfin une pression sur le bouton « REMARQUE : il est également possible d’éteindre le moniteur directement par l’interrupteur situé sur la face avant (le même que pour démarrer) seulement si le contexte ne vous permet pas d’atteindre le menu principal. -
Page 37: Mise Au Rebut Du Moniteur
A cette fin, Mdoloris Medical Systems remplit ses obligations relatives à la fin de vie de l’ANI MONITOR V2 qu’il met sur le marché en finançant les DEEE Pro qui les reprend gratuitement (Pour plus d’informations, contactez votre agent Mdoloris). -
Page 38: Environnement
10 Environnement 10.1 Conditions d’expéditions et de stockage L’ANI MONITOR V2 et ses accessoires peuvent être stockés ou expédiés en respectant les valeurs limites de conditions ambiantes suivantes. Ces conditions s’appliquent à des situations de stockage et d’expédition hors exploitation : Température : -20 °C à... -
Page 39: Alimentation Électrique
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 10.3 Alimentation électrique L’ANI MONITOR V2 nécessite une source d’alimentation de 100 à 240V, comprise entre 50Hz et 60Hz. AVERTISSEMENT : POUR ASSURER UNE MISE A LA TERRE EFFICACE, LA PRISE DE COURANT DOIT ETRE CONNECTEE A TROIS FILS, HOMOLOGUEE POUR HOPITAL. -
Page 40: Entretien Courant
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 11.2 Entretien Courant L’ANI MONITOR V2 est conçu de telle sorte qu’il ne nécessite aucun ajustement ou calibrage. En effet le courant de fuite est un indicateur essentiel des risques d’électrocutions pour le personnel exposé... -
Page 41: Spécifications, Garantie Et Contrat De Licence Du Logiciel
Protection contre la projection de solutés : Veillez à toujours positionner l’ANI MONITOR V2 en dehors de toute zone présentant un risque de projection de sang ou de solutés. Mode de fonctionnement du système : En continu : fonctionnement sous une charge normale pendant une durée normale,... -
Page 42: Accessoires
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 12.2 Accessoires Numéro Identification ANI MONITOR V2 ANI-SENS-V1 Câble « End User Cable » Cordon d’alimentation Bloc d’alimentation AC-DC Noix de serrage MD/PRD/IN16.ANIV2 v.07 – 29 SEP 2021 P a g e... -
Page 43: Garantie
ANI MONITOR V2 - Monitorage continu de l’analgésie patient 12.3 Garantie Mdoloris Medical Systems garantit au premier acheteur que l’ANI Monitor V2 (« le produit garanti ») est exempt de défauts de fabrication ou de matière première dans les conditions d’utilisation normales, appropriées et conformes à... -
Page 44: Contrat De Licence De Logiciel
(« système ») vous est accordé sous licence à titre gratuit pour un usage conforme à l’objet de cette licence. Mdoloris Medical Systems se réserve tous les droits qui ne vous sont pas explicitement accordés. Vous êtes propriétaire du système, mais Mdoloris Medical Systems conserve tous les droits de propriété... - Page 45 Mdoloris Medical Systems Vous n’êtes pas autorisé à diffuser une copie du logiciel sous licence ou de sa documentation à des tiers. Vous n’êtes pas autorisé...
- Page 46 ANNULE ET REMPLACE TOUTE PROPOSITION OU ACCORD PREALABLE, ORAL OU ECRIT, ET TOUTE AUTRE COMMUNICATION PORTANT SUR L’OBJET DU PRESENT CONTRAT Pour tout incident, merci de le reporter à MDoloris Medical Systems à l’adresse mail service.qualite@mdoloris.com et/ou auprès de l’autorité compétente Pour tout autre problème :...