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Mdoloris ANI Monitor V1 Manuel Utilisateur

Monitorage continu de l'analgésie du patient
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Monitorage continu de l'analgésie du patient
ANI Monitor V1
Manuel utilisateur
Logiciel version 1.1.4.0
ère
(Date de 1
approbation du Marquage CE : Avril 2012)
MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS
Biocentre Fleming
Bâtiment C Epi de Soil
270 rue Salvador Allende
59120 LOOS (France)
Tel: +33 (0)3 62 09 20 80 - Fax: +33 (0)9 72 38 75 27
www.mdoloris.com
MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 – 29 SEP 2021

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Manuels Connexes pour Mdoloris ANI Monitor V1

Sommaire des Matières pour Mdoloris ANI Monitor V1

  • Page 1 Monitorage continu de l’analgésie du patient ANI Monitor V1 Manuel utilisateur Logiciel version 1.1.4.0 ère (Date de 1 approbation du Marquage CE : Avril 2012) MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS SAS Biocentre Fleming Bâtiment C Epi de Soil 270 rue Salvador Allende...
  • Page 2 Monitorage continu de l’analgésie du patient ©Mdoloris Medical Systems, Tous droits réservés. Le contenu de ce document ne peut être copié ou reproduit sous quelque forme que ce soit sans l’autorisation de Mdoloris Medical Systems. Mdoloris Medical Systems est une marque commerciale déposée.

  • Page 3: Table Des Matières

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Table des matières Mesures de sécurité ......................5 Avertissements ......................5 Attention ........................11 Remarques ........................13 Explication des symboles ................... 14 Présentation de l’ANI Monitor V1 ................15 Installation de l’ANI Monitor V1 .................. 16 Sur pied de perfusion ....................
  • Page 4 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Résolution des problèmes ....................42 Mise au rebut du moniteur ..................... 44 10 Environnement ........................ 44 10.1 Conditions d’expéditions et de stockage ..............44 10.2 Environnement pendant le fonctionnement ............... 45 10.3 Alimentation électrique et mise à...

  • Page 5: Mesures De Sécurité

    Une remarque fournit des informations utiles supplémentaires sur une ou des fonctions de l’appareil. EXPLICATION DES SYMBOLES Les symboles utilisés avec l’ANI Monitor V1 sont récapitulés à la fin de ce chapitre. Avertissements LE COURANT DE FUITE DU FIL DE TERRE DOIT OBLIGATOIREMENT ETRE VERIFIE PAR UN TECHNICIEN AGREE EN INGENIERIE BIOMEDICALE LORSQUE LE BOITIER DE L’APPAREIL EST OUVERT.
  • Page 6 CONTRE EFFETS DECHARGE D'UN DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE DEPEND DE L'UTILISATION DES CABLES APPROPRIES. RISQUE D’EXPLOSION : NE PAS UTILISER L’ANI Monitor V1 DANS UNE ATHMOSPHERE INFLAMMABLE, DANS DES ENDROITS OU DES PRODUITS ANESTHESIQUES INFLAMMABLES PEUVENT SE CONCENTRER. MONITEUR, ELECTRODES SONT CONCUS POUR FONCTIONNER DANS UN ENVIRONNEMENT IRM.
  • Page 7 FABRIQUANT. NE JAMAIS ADAPTER LA PRISE DU MONITEUR A UNE PRISE NON STANDARD. NE PAS UTILISER l’ANI Monitor V1 EN CAS DE DOUTE SUR L’INTEGRITE DE LA MISE A LA TERRE. VERIFIER QUE LE MONITEUR EST BIEN INSTALLE AFIN DE NE PAS BLESSER LE PERSONNEL OU LE PATIENT.
  • Page 8 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient QUE L'UTILISATION DE L'ACCESSOIRE À PROXIMITÉ DU PATIENT ET/OU D'ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX EST CONFORME QUE LA CERTIFICATION DE SÉCURITÉ « CE » DE L'ACCESSOIRE EST CONFORME À LA NORME (IEC 60601-1) ET QUE L'ACCESSOIRE EST COMPATIBLE AVEC L’ANI Monitor V1...
  • Page 9 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient REUTILISER UN CAPTEUR DEJA UTILISE SUR UN AUTRE PATIENT PEUT ENGENDRER UN RISQUE DE CONTAMINATION CROISEE. SI LE PATIENT DEVELOPPE UNE ERUPTION CUTANEE OU D’AUTRES SYMPTOMES INHABITUELS, RETIREZ LES ELECTRODES. IL EST IMPORTANT D’APPORTER UN SOIN PARTICULIER AUX PATIENTS SOUFFRANT DE...
  • Page 10 SI LE MONITEUR EST OUVERT EN TOUS LES CAS LA MODIFICATION DE L’APPAREIL EST STRICTEMENT INTERDITE. L'UTILISATION DE L’ ANI Monitor V1 À CÔTÉ OU SUR UN AUTRE ÉQUIPEMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉE, CAR ELLE POURRAIT ENTRAÎNER UN MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 – 29 SEP 2021...

  • Page 11: Attention

    PÉRIPHÉRIQUES TELS QUE LES CÂBLES D'ANTENNE ET LES ANTENNES EXTERNES) NE DOIVENT PAS ÊTRE UTILISÉS À MOINS DE 30 CM (12 POUCES) DE TOUTE PIÈCE DE L’ANI Monitor V1, Y COMPRIS LES CÂBLES SPÉCIFIÉS PAR LE FABRICANT. SINON, CELA POURRAIT CAUSER UNE DÉGRADATION DES PERFORMANCES DE CET ÉQUIPEMENT...
  • Page 12 La réutilisation d’un capteur peut en réduire l’adhésion du fait d’une première application, d’un retrait et d’une nouvelle application. L’ANI Monitor V1 ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou posé sur ceux- ci. Si une telle utilisation s’avérait toutefois inévitable, vérifiez régulièrement le bon fonctionnement de l’ANI Monitor V1 dans cette configuration.

  • Page 13: Remarques

    Ne jamais utiliser l’ANI Monitor V1 en situation peropératoire sur batterie. Le moniteur doit toujours être branché sur secteur, en particulier lorsque le bistouri électrique est utilisé.

  • Page 14: Explication Des Symboles

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Explication des symboles Symbole Description Symbole Description Instructions de Numéro de série fonctionnement Conformité européenne. Caution: Federal law restricts this device to Marque de conformité à la sale by or on the order directive européenne...

  • Page 15: Présentation De L'ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Présentation de l’ANI Monitor V1 Indication d’utilisation : l’ANI Monitor V1 est destiné à obtenir, afficher et analyser le signal électrocardiographique dans le but de calculer et enregistrer des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).

  • Page 16: Installation De L'ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient L’ANI est exprimé sous forme d’un indice s’échelonnant de 0 à 100. Cet indice reflète l’activité du système nerveux parasympathique. Il exprime la quantité relative de tonus p présent par rapport au tonus  dans le SNA du sujet. La mesure affichée d’ANI représente la moyenne d’une succession de mesures : chaque mesure élémentaire est réalisée sur 64...

  • Page 17: Ani Sensor V1 / Ani Sensor V2 / Ani Sensor V1 Plus

    ANI Sensor V1 / ANI Sensor V2 / ANI Sensor V1 PLUS Le calcul de l’ANI se base sur la variabilité des intervalles R-R de l’ECG. L’ANI Monitor V1 n’étant pas un moniteur ECG, les électrodes ont été conçues pour récupérer les informations liées aux complexes QRS.
  • Page 18 2 ans. Dans un sachet opaque ouvert, la durée de conservation des électrodes est de six mois. Les tests de biocompatibilité ont été faits sur tous les capteurs Mdoloris Medical Systems. Ils sont en adéquation avec les standards ISO 10993-5 et 10993-10.

  • Page 19: Connexion Sur L'ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Connexion sur l’ANI Monitor V1 Connecter les électrodes au boîtier d’acquisition en utilisant la connectique adaptée fournie par votre référent Mdoloris Medical Systems (figures 8 et 9). Electrodes Boîtier d’acquisition Figure 9 Figure 8 Connecter ensuite le câble noir du boîtier d’acquisition au moniteur sur la prise située en bas à...

  • Page 20: Batterie

    ANI-SENS-V1PLUS Batterie L’ANI Monitor V1 contient une batterie interne. Elle permet au système de continuer à calculer l’ANI lorsque le patient est déplacé d’une salle à une autre ou en cas d’interruption temporaire d’alimentation électrique sur secteur. La batterie n’est pas conçue pour supporter à...

  • Page 21: Démarrage De L'ani Monitor V1

    Interrupteur de la face arrière Figure 13 Lorsque le moniteur se met en route, des animations Mdoloris Medical Systems apparaissent successivement. Le moniteur affiche alors automatiquement la page de démarrage annonçant « Calibration » sur l’écran central (figure 14). Cette première mesure de l’ANI prend au minimum 80 secondes, aucune donnée ne peut être interprétée avant ce délai d’initialisation.
  • Page 22 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Figure 14 Une fois le moniteur connecté au patient par l’intermédiaire des électrodes, l’algorithme de calcul se lance automatiquement (voir figure 15 page suivante). A noter : le monitorage ANI peut être installé sur un patient inconscient ou non, quand le médecin le souhaite.

  • Page 23: Utilisation Et Paramétrage De L'ani Monitor V1

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Vérifier la bonne qualité du signal ECG dans la partie inférieure de l’écran. Si aucun signal n’est visible, vérifier le branchement de la connectique reliant les électrodes au moniteur. Essayer au moins une fois de débrancher et rebrancher la connectique pour retrouver un signal ECG suffisamment correct.

  • Page 24: Index Ani

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Surface quadrillée réduite = tonus parasympathique faible Figure 17 : Série R-R normalisée avec faible amplitude de l’arythmie sinusale respiratoire Surface quadrillée importante = tonus parasympathique élevé Figure 18 : Série RR normalisée avec haute amplitude de l’arythmie sinusale respiratoire Index ANI mesure d’amplitude des...
  • Page 25 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient donc réalisé toutes les secondes puis moyenné sur une période dite « courte » et sur une période dite « longue ». Le moniteur affiche alors deux paramètres (figure 20) : en jaune, l’ANI instantané...

  • Page 26: Navigation Sur La Tendance De L'ani

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Navigation sur la tendance de l’ANI Une pression sur la touche « Navigation ANI » sous la fenêtre des index pendant le monitorage, fait apparaître une autre fenêtre de navigation (figure 22) qui permet de se déplacer en avant et en arrière sur l’ANI et de visualiser les différents événements...

  • Page 27: Seuil

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Figure 23 Seuil Comme le montre l’écran ci-dessous (figure 24), il est possible de saisir des valeurs seuil en cliquant sur le bouton « Activer seuil ». Figure 24 MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 – 29 SEP 2021...
  • Page 28 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Si vous cliquez sur le bouton « X » sans avoir saisi de valeurs seuil, une nouvelle fenêtre va apparaître (figure 25) : cliquez sur « OK ». Figure 25 Cliquer sur la première plage de saisie et saisir une première valeur seuil (figure 26). Cliquer sur le bouton «...
  • Page 29 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Figure 27 Figure 28 : Valeurs seuil Figure 28 MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 – 29 SEP 2021...

  • Page 30: Evénements

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Evénements Comme le montre l’écran ci-dessous (figure 29), c’est dans ce menu qu’il est possible d’insérer des événements cliniques afin qu’ils soient notifiés dans les courbes de tendances et dans les data exportables. Appuyer sur l’un de ces boutons insèrera une marque sur la courbe ANI et dans le fichier d’enregistrement de la série R-R.

  • Page 31: Mode Expert Et L'indice Energie

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Mode expert et l’indice Energie Il existe 2 modes • Mode « classique » : pas d’indice Energie, pas de motif respiratoire (figure 30) Figure 30 • Mode « expert » : motif respiratoire et une fonction supplémentaire : l’indice «...

  • Page 32: Fin Du Monitorage Ani

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient L’indice Energie correspond à la puissance spectrale totale du système nerveux autonome. Lorsque la valeur de l’indice Energie varie brutalement, cela signifie que l’ANI calculé à ce moment précis n’est pas significatif de la valeur du tonus parasympathique du patient. Si l’indice Energie est inférieur à...
  • Page 33 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Une demande de confirmation vous est proposée avant de quitter le monitorage (figure 33) : Figure 33 A noter : si vous répondez « Oui » il n’y aura plus aucun retour possible sur le patient en cours.

  • Page 34: Demo

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Demo Cliquer sur le bouton [Demo] en haut à gauche pour voir une vidéo du fonctionnement de l’ANI Monitor V1. Nouveau Patient Une pression sur « Nouveau patient » (figure 34) réinitialise le moniteur et lance un nouveau monitorage ainsi que de nouvelles données exportables.

  • Page 35: Capture D'écran

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Figure 36 Lorsque toutes les données sont supprimées, une fenêtre s’affichera pour informer que l’action s’est achevée correctement (figure 37). Appuyez sur le bouton « OK » pour revenir au menu principal (figure 34).

  • Page 36: Exporter Les Données

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Exporter les données Une pression sur le bouton « Exporter » (figure 34) transfert l’ensemble des données stockées dans la mémoire du moniteur sur une clef USB qui aura été préalablement connectée au port USB appelé...

  • Page 37: Mise À Jour Des Événements

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient REMARQUE : si par mégarde un câble était débranché pendant un enregistrement, reconnecter les différents éléments de la chaîne d’acquisition le plus vite possible. La reprise de l’enregistrement sera considérée par le programme comme un deuxième enregistrement à...

  • Page 38: Réglage De L'heure Et De La Date

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Figure 41 Pour ajouter de nouveaux évènements à la liste, il faut utiliser le clavier tactile affiché à l’écran puis appuyer sur « √ Valider ». La taille du mot est limitée à 18 caractères.

  • Page 39: Mise À Jour Du Moniteur

    Dans le menu principal (figure 34), cliquer sur « Mettre à jour le moniteur ». Brancher une clé USB avec la nouvelle version de “AniM_INT.exe” fournie par votre représentant Mdoloris Medical Systems. Ensuite, sélectionner « Mettre à jour le moniteur » (figure 43).
  • Page 40 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Figure 43 Un message apparaîtra pour confirmer le succès de la mise à jour (figure 44). Après 5 secondes, cliquer sur « Retourner à l’ANI monitor ». Figure 44 S’il n’y a pas de clé USB branchée, un message apparaîtra pour en informer l’utilisateur (figure 45) : MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 –...
  • Page 41 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Figure 45 Si le fichier “AniM_INT.exe” n’est pas présent sur la clé USB, un message apparaîtra (figure 46) : Figure 46 MD/PRD/IN16.ANIV1 V.15 – 29 SEP 2021...

  • Page 42: Eteindre

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient 7.11 Eteindre Eteindre » (figure 34) quitte l’application et éteint le Enfin une pression sur le bouton « moniteur. REMARQUE : il est également possible d’éteindre le moniteur directement par l’interrupteur situé...
  • Page 43 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Vérifier que le câble d’alimentation secteur L’ANI Monitor s’éteint sans est branché et redémarrer le moniteur explication. conformément aux préconisations du présent manuel (chapitre 5). Vérifier si le voyant du bouton poussoir de la batterie est allumé...

  • Page 44: Mise Au Rebut Du Moniteur

    10 Environnement 10.1 Conditions d’expéditions et de stockage L’ANI Monitor V1 et ses accessoires peuvent être stockés ou expédiés en respectant les valeurs limites de conditions ambiantes suivantes. Ces conditions s’appliquent à des situations de stockage et d’expédition hors exploitation : Température : -20 °C à...

  • Page 45: Environnement Pendant Le Fonctionnement

    10.2 Environnement pendant le fonctionnement L’ANI Monitor V1 n’est pas conçu pour fonctionner dans des endroits contenant des gaz ou des vapeurs inflammables. AVERTISSEMENT : Risque d’explosion : ne pas utiliser l’ANI Monitor V1 dans une atmosphère inflammable ou dans des endroits ou des produits anesthésiques inflammables...

  • Page 46: Alimentation Électrique Et Mise À La Terre

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient 10.3 Alimentation électrique et mise à la terre L’ANI Monitor V1 nécessite une source d’alimentation de 100 à 240V, comprise entre 50Hz et 60Hz. Pour protéger le personnel chargé de l’utilisation et des patients, le moniteur doit être correctement relié...
  • Page 47 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient Nettoyage du moniteur, du boitier d’acquisition et du câble End User Cable : enlever immédiatement toute tâche de sang ou de soluté sur le moniteur ou le boitier d’acquisition. Le sang séché est extrêmement difficile à enlever. Humecter des chiffons absorbants ne peluchant pas pour éponger les tâches.

  • Page 48: Entretien Courant

    ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient 11.2 Entretien Courant L’ANI Monitor V1 est conçu de manière à ne nécessiter aucun entretien périodique. Néanmoins, il convient de vérifier systématiquement le courant de fuite, après tout déversement de sang ou de solutions liquides, après une importante surtension dans le système électrique domestique ou au moins une fois par an.
  • Page 49 Protection contre la projection de solutés : Veillez à toujours positionner l’ANI Monitor V1 (écran et boitier d’acquisition) en dehors de toute zone présentant un risque de projection de sang ou de solutés.

  • Page 50: Garantie

    - Dispositif médical électronique de classe IIa 12.2 Garantie Mdoloris Medical Systems garantit au premier acheteur que l’ANI Monitor V1 et le boitier d’acquisition (« le produit garanti ») sont exempts de défauts de fabrication ou de matière première dans les conditions d’utilisation normales, appropriées et conformes à l’usage prévu pendant une durée d’un an («...
  • Page 51 Mdoloris Medical Systems n’accorde pas sa garantie : (a) à tout produit qui n’est pas garanti, (b) à tout produit acheté à un fournisseur autre que Mdoloris Medical Systems ou son distributeur agréé ou (c) à tout produit vendu sous un autre nom de marque que Mdoloris Medical Systems.

  • Page 52: Contrat De Licence De Logiciel

    IMPLICITE. 12.3 Contrat de licence de logiciel Le logiciel informatique (« logiciel sous licence ») chargé sur l’ANI Monitor V1 (« système ») vous est accordé sous licence à titre gratuit pour un usage conforme à l’objet de cette licence.
  • Page 53 3. RESILIATION : la présente licence reste en vigueur jusqu’à sa résiliation. Cette licence sera résiliée automatiquement par Mdoloris Medical Systems et sans préavis en cas de non-respect des termes ou clauses du présent contrat. Lors de sa résiliation, vous ne pourrez plus faire un quelconque usage du logiciel sous licence.
  • Page 54 ANI Monitor V1 - Monitorage continu de l’analgésie patient disposition sera appliquée dans la plus large mesure possible et les autres dispositions du présent contrat resteront en vigueur et pleinement applicables. Pour toute question concernant le présent contrat de licence, veuillez prendre contact avec votre représentant Mdoloris Medical Systems.

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