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284 | DR 800 | Informations sur le produit
Généralités
• Le produit est conçu conformément aux Directives MEDDEV relatives à
l'application des dispositifs médicaux et testé dans le cadre des procédures
d'évaluation de conformité exigées par la directive MDD 93/42/CEE
(Directive 93/42/CEE du Conseil de l'Europe relative aux dispositifs
médicaux).
• CEI 62366
Sécurité
• CEI 60601-1
• CEI 60601-1-6
Sécurité des équipements à rayons X
• CEI 60601-2-54
• CEI 60601‐1‐3
Compatibilité électromagnétique
• CEI 60601-1-2
Restrictions concernant l'utilisation à l'extérieur
L'utilisation en extérieur des largeurs de bande U-NII Low (5150-5250 MHz)
et U-NII Mid (5250-5350 MHz) du module WLAN intégré dans le dispositif est
soumise à des restrictions dans les États membres suivants : Belgique (BE),
Bulgarie (BG), République tchèque (CZ), Danemark (DK), Allemagne (DE),
Estonie (EE), Irlande (IE), Grèce (EL), Espagne (ES), France (FR), Croatie
(HR), Italie (IT), Chypre (CY), Lettonie (LV), Lituanie (LT), Luxembourg (LU),
Hongrie (HU), Malte (MT), Pays-Bas (NL), Autriche (AT), Pologne (PL),
Portugal (PT), Roumanie (RO), Slovénie (SI), Slovaquie (SK), Finlande (FI),
Suède (SE) et Royaume-Uni (UK).
Résistance aux tremblements de terre
La résistance aux tremblements de terre est disponible sur les configurations
système contenant le kit tremblements de terre.
• Titre 24, partie 2 CBSC (OSHPD)
Après un tremblement de terre, une maintenance préventive est
recommandée.
Après un tremblement de terre, la durée de vie du système peut être réduite et
la durée de vie complète n'est plus garantie.
0392C FR 20210309 1049
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