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Remarque : Les tournevis peuvent être nettoyés et stérilisés séparément, comme décrit
ci-dessous, ou avec d'autres dispositifs dans un plateau PureSet, conformément aux instructions
de nettoyage et de stérilisation mentionnées dans les instructions d'utilisation Nobel Biocare
(IFU1067). Ces instructions d'utilisation sont disponibles sur ifu.nobelbiocare.com.
Les tournevis sont des instruments réutilisables qui doivent être examinés avant chaque réutilisation
afin de s'assurer du maintien de leur intégrité et de leurs performances. Vérifier qu'aucune usure,
abrasion du revêtement, déformation ou corrosion n'est visible sur l'instrument. Si l'un de ces signes
est constaté, jeter les tournevis.
Si le tournevis Omnigrip™ ou Omnigrip™ Mini ne s'engage pas d'une légère pression dans la vis
correspondante, c'est qu'il est usé et doit être mis au rebut.
Instructions de nettoyage et de stérilisation
Les tournevis sont livrés non stériles par Nobel Biocare et sont destinés à être réutilisés.
Avant toute utilisation, les dispositifs doivent être nettoyés et stérilisés par l'utilisateur.
Les dispositifs peuvent être nettoyés manuellement ou dans un laveur automatique.
Après le nettoyage, chaque dispositif doit ensuite être placé séparément dans une poche
de stérilisation hermétiquement fermée et stérilisé.
Attention : Respecter scrupuleusement les instructions de reconditionnement décrites.
Attention : Placer les métaux différents séparément pendant la stérilisation pour éviter
toute corrosion.
Les procédés de nettoyage et de stérilisation suivants ont été validés conformément aux normes
et recommandations internationales :
Nettoyage manuel et automatisé : AAMI TIR 12.
●
Stérilisation : AAMI ST79 et ISO 17665-1.
●
Selon la norme EN ISO 17664, l'utilisateur/responsable du traitement est chargé de s'assurer
que la mise en œuvre/le reconditionnement est effectué à l'aide de l'équipement, des fournitures
et du personnel adapté afin de garantir l'efficacité des procédés. Tout écart par rapport aux
instructions suivantes doit être validé par l'utilisateur/le responsable du traitement afin de
garantir l'efficacité du processus.
Remarque : Les instructions d'utilisation du fabricant d'un détergent/d'une solution nettoyante
et/ou du matériel et des accessoires utilisés pour nettoyer et/ou sécher les dispositifs doivent
être strictement respectées, le cas échéant.
Remarque : Les tournevis ont été validés pour résister à ces protocoles de nettoyage et
de stérilisation.
Traitement initial au point d'utilisation avant le reconditionnement
1. Jeter les instruments à usage unique et les instruments réutilisables usés immédiatement
après leur utilisation.
2. Retirer les salissures et débris des dispositifs réutilisables à reconditionner avec du papier
absorbant.
3. Rincer les dispositifs à l'eau courante froide.
Confinement et transport/expédition jusqu'à la zone de reconditionnement
1. Après avoir retiré les salissures et débris, ranger les dispositifs dans un conteneur qui
permet de les protéger pendant le transport et d'éviter la contamination du personnel
ou de l'environnement.
2. Transporter les dispositifs vers la zone de reconditionnement dès que possible. S'il est
probable que le transfert vers la zone de traitement soit retardé, envisager de recouvrir les
dispositifs d'un chiffon humide ou de les placer dans un conteneur fermé pour éviter que les
salissures et/ou débris ne sèchent.
Remarque : Les dispositifs réutilisables doivent être retraités en appliquant les protocoles de
nettoyage et de séchage automatisés ou manuels prescrits, dans l'heure suivant leur utilisation,
afin de garantir l'efficacité de ce reconditionnement.
3. Si les dispositifs sont expédiés sur un site extérieur pour reconditionnement, ils doivent être
conservés dans un conteneur de transport ou d'expédition qui permet de les protéger pendant
le transport et d'empêcher toute contamination du personnel ou de l'environnement.
Nettoyage et séchage automatisés (avec prélavage)
Pré-lavage
1. Plonger le dispositif dans un agent nettoyant enzymatique tiède à 0,5 %
(p. ex., Neodisher Medizym) pendant au moins 5 minutes.
2. Le cas échéant, remplir les canaux creux d'un agent nettoyant enzymatique tiède à 0,5 %
(p. ex., Neodisher Medizym) à l'aide d'une seringue de 20 ml.
3. Brosser les surfaces extérieures avec un pinceau applicateur en nylon à poils doux
(p. ex., Medsafe MED-100.33) pendant au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes
les salissures visibles soient enlevées.
4. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au
moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
5. Rincer abondamment toutes les surfaces intérieures et extérieures, les canaux creux et les
cavités (le cas échéant) à l'eau courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer
toute la solution de nettoyage.
TPL 410098 000 04
6. Rincer les canaux creux (le cas échéant) avec 20 ml d'eau courante à l'aide d'une seringue
de 20 ml.
Nettoyage et séchage automatisés
Le laveur suivant a été utilisé lors de la validation de Nobel Biocare : Miele G7836 CD avec
le programme Vario TD.
Remarque : Il est recommandé de ne pas effectuer le nettoyage et le séchage automatisés avec
plus de 11 dispositifs à la fois.
1. Placer les dispositifs dans un plateau ou un support adapté (p. ex., un panier tamis métallique).
2. Charger les dispositifs dans le laveur. S'assurer que le plateau ou le support est bien en
position horizontale.
3. Effectuer le nettoyage automatisé. Les paramètres suivants sont basés sur le programme
Vario TD du laveur Miele G7836 CD :
Prélavage pendant au moins 2 minutes minimum à l'eau courante froide.
●
Égouttage.
●
Nettoyage pendant au moins 5 minutes à l'eau courante à minimum 55 °C (131 °F)
●
et un détergent alcalin doux à 0,5 % (p. ex., Neodisher Mediclean).
Égouttage.
●
Neutralisation pendant au moins 3 minutes à l'eau déminéralisée froide.
●
Égouttage.
●
Rinçage pendant au moins 2 minutes à l'eau déminéralisée froide.
●
Égouttage.
●
4. Lancer le cycle de séchage à minimum 50 °C (122 °F) pendant au moins 10 minutes.
5. Sécher à l'air comprimé ou avec des lingettes propres et non pelucheuses à usage unique,
s'il reste de l'humidité après le cycle de séchage.
Inspection visuelle
Après le nettoyage et le séchage, inspecter le dispositif à la recherche d'une détérioration
inacceptable, comme la corrosion, la décoloration, des piqûres ou des joints fissurés et mettre
au rebut selon les normes en vigueur tout composant qui serait défectueux.
Nettoyage et séchage manuels
1. Plonger le dispositif pendant au moins 5 minutes dans une solution saline stérile à 0,9 %.
2. Frotter les surfaces extérieures du dispositif avec une brosse en nylon à poils doux pendant
au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
3. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml
de solution de nettoyage enzymatique tiède (p. ex., Cidezyme ASP ; maximum 45 °C (113 °F))
à l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
4. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au
moins 10 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
5. Rincer abondamment les surfaces extérieures et les canaux creux du dispositif à l'eau
courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
6. Immerger le dispositif dans un bain à ultrasons (p. ex., Bandelin, fréquence 35 kHz, puissance
effective de l'ultrason 300 W) contenant un agent nettoyant enzymatique à 0,5 %
(p. ex., Cidezyme ASP) et traiter pendant au moins 5 minutes à minimum 40 °C (104 °F)/
maximum 45 °C (113 °F).
7. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml
d'eau courante tiède à l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
8. Rincer abondamment les surfaces extérieures du dispositif à l'eau purifiée ou stérile pendant
au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
9. Sécher à l'air comprimé ou à l'aide de lingettes propres et non pelucheuses à usage unique.
Inspection visuelle
Après le nettoyage et le séchage, inspecter le dispositif à la recherche d'une détérioration
inacceptable, comme la corrosion, la décoloration, des piqûres, des joints fissurés et mettre
au rebut selon les normes en vigueur tout dispositif qui serait défectueux.
Stérilisation
Les stérilisateurs vapeur suivants ont été utilisés lors de la validation de Nobel Biocare :
Systec HX-320 (cycle prévide) ; stérilisateur Amsco Century (cycle de gravité).
Remarque : Il est recommandé de ne pas effectuer la stérilisation avec plus de 11 dispositifs
à la fois dans les poches de stérilisation hermétiquement fermées.
1. Placer chaque dispositif dans une poche de stérilisation étanche appropriée.
La poche de stérilisation doit répondre aux exigences suivantes :
Conforme EN ISO 11607 et/ou DIN 58953-7.
●
Adaptée à la stérilisation à la vapeur (résistance à des températures d'au
●
moins 137 °C (279 °F), perméabilité suffisante à la vapeur).
Protection suffisante des instruments ainsi que du conditionnement de stérilisation
●
contre des dommages mécaniques.
Le Tableau 2 présente des exemples de conteneurs, poches et emballages de stérilisation adaptés.
Tableau 2 : Poches de stérilisation recommandées
Méthode
Poche de stérilisation recommandée
Cycle de gravité
Poche de stérilisation SPSmedical
à fermeture hermétique automatique
Cycle de prévide
2. Étiqueter la poche de stérilisation avec les informations nécessaires permettant d'identifier
le dispositif (par exemple, le nom du produit et son numéro de référence et son numéro
de lot, le cas échéant).
3. Placer la poche de stérilisation hermétiquement fermée dans l'autoclave/le stérilisateur.
S'assurer que la poche de stérilisation est bien en position horizontale.
4. Stériliser le dispositif. Le cycle de gravité et le cycle par prévide (extraction dynamique
de l'air) peuvent être appliqués, en respectant les paramètres recommandés suivants :
Tableau 3 : Cycles de stérilisation recommandés
Cycle
Température
Durée de
minimale
stérilisation
séchage minimal
minimale
Cycle de gravité
132 °C (270 °F)
15 minutes
1
Cycle de prévide
132 °C (270 °F)
4 minutes
1
Cycle de prévide
134 °C (273 °F)
3 minutes
2
Cycle de prévide
134 °C (273 °F)
18 minutes
3
Procédés de stérilisation validés pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10
1
conformément à la norme EN ISO 17665-1.
Recommandation du Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Partie C.
2
Recommandation de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la stérilisation à la vapeur des instruments
3
présentant un risque de contamination EST/MCJ. S'assurer que les systèmes de conditionnement et de surveillance
(indicateurs chimiques/biologiques) utilisés pour ce cycle sont validés pour ces situations.
Pression de vapeur saturée à 132 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
4
Pression de vapeur saturée à 134 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
5
Remarque : La conception et les performances de l'autoclave/du stérilisateur peuvent influencer
l'efficacité du procédé de stérilisation. Les établissements de soins de santé doivent donc valider
les procédés qu'ils utilisent, en employant les équipements réels et les opérateurs qui les utilisent
quotidiennement. Tous les autoclaves/stérilisateurs doivent être conformes aux exigences des
normes SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1 et/ou AAMI ST79 ou de votre norme nationale,
et être validés, entretenus et contrôlés selon ces normes. Les instructions d'utilisation du
fabricant de l'autoclave/du stérilisateur doivent être scrupuleusement respectées.
Stockage et maintenance
Après la stérilisation, placer les poches de stérilisation étiquetées et hermétiquement fermées
dans un endroit sec et sombre. Suivre les instructions du fabricant de la poche de stérilisation
en ce qui concerne les conditions de stockage et la date de péremption du dispositif stérilisé.
Confinement et transport/expédition jusqu'au point d'utilisation
Le conteneur et/ou le conditionnement externe utilisé pour transporter ou expédier le dispositif
reconditionné à son point d'utilisation doit être tel qu'il protège et garantit la stérilité des dispositifs
pendant le transport, en tenant compte du conditionnement du dispositif et du protocole imposé
de transport ou d'expédition (transport ou expédition entre sites vers un site externe).
Exigences et limites des performances
Pour obtenir les performances souhaitées, les tournevis ne doivent être utilisés qu'avec les
produits décrits dans ces instructions d'utilisation et/ou les instructions d'utilisation d'autres
produits Nobel Biocare compatibles, et en conformité avec l'utilisation prévue de chaque produit.
Afin de confirmer la compatibilité des produits prévus pour être utilisés avec les tournevis, vérifier
le codage couleur, les dimensions, les longueurs, le type de connexion et/ou tout marquage direct
sur les produits ou l'étiquette des produits.
Installations et formation
Qu'ils soient des utilisateurs débutants ou expérimentés des produits Nobel Biocare, nous
recommandons vivement aux praticiens de toujours suivre une formation spéciale avant
d'utiliser un nouveau produit la première fois. Nobel Biocare propose une large gamme de
formations pour divers niveaux d'expérience. Pour de plus amples informations, consulter le
site www.nobelbiocare.com.
IFU1085 001 01
Page 2 sur 3
Poche SteriCLIN®
Temps de
Pression
minimale
(en chambre)
20 minutes
≥ 2 868,2 mbar
4
≥ 3 042 mbar
5
,
-6
Date de publication : 27/02/2020
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