Norme Applicate; Controllo Tecnico / Controllo Di Taratura - uebe VISOMAT Mode D'emploi

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Ricambi originali e accessori:
I seguenti ricambi originali e/o accessori sono reperibili presso i rivenditori specia-
lizzati:
• Bracciale universale 23-43 cm Tipo UWK
Codice 2405001
PZN 7514096
• Bracciale 14-23 cm Tipo USK
Codice 2405005
PZN 7514104
• Il software visomat ® double comfort
può essere scaricato dal sito
www.visomat.de
Con riserva di modifiche tecniche.
4.

Norme applicate

• EN 1060-1 : 1995 + A2 : 2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1:
Requisiti generali
• EN 1060-3 : 1997 + A2 : 2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3:
Requisiti integrativi per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione
sanguigna
• IEC 60601-1:2005 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per
la sicurezza
• IEC 60601-1-2 : 2007 Apparecchi elettromedicali.
Compatibilità elettromagnetica
• IEC 60601-1-1:2000 - Apparecchi elettromedicali. Parte 1-1: Norme generali
per la sicurezza; Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi
elettromedicali.
IT-112
Informazioni tecniche
• Alimentatore Tipo A1
Codice 2401020
PZN 3558547
• Cavo USB
Art. N. S2405090
Tipo A USB / Tipo Mini USB
Informazioni tecniche
• ISO 81060-2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Convalida clinica
del tipo automatizzato
• ESH (European Society of Hypertension) L'apparecchio soddisfa i requisiti
della prova clinica dell'"International Protocol for validation of blood pressure
measuring devices in adults, 2010".
• DIN EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte
1: Valutazione e prove
Fabbricante:
UEBE Medical GmbH
Zum Ottersberg 9
D-97877 Wertheim
5.

Controllo tecnico / Controllo di taratura

In generale si consiglia un controllo metrologico periodico ogni 2 anni. In Ger-
mania gli esercizi specializzati sono tuttavia tenuti ad eseguirla in conformità alla
„disposizione tedesca per i gestori di prodotti medicali".
Questo controllo può essere eseguito da UEBE Medical GmbH, da un ente compe-
tente in materia di misurazioni o dal centro di manutenzione autorizzato. A questo
proposito, si prega di attenersi alle disposizioni nazionali.
Su richiesta, le autorità competenti o i centri di manutenzione autorizzati possono
ottenere dal produttore un „certificato di controllo metrologico".
Attenzione: senza l'autorizzazione del produttore non è consentito eseguire
modifiche sull'apparecchio, ad esempio aprirlo (ad eccezione della sostituzione
delle batterie).
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IT-113