Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 40

Eldrevet, artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler, eldrevet, kompakt artikulerende endoskopisk lineært
skærende stapler og eldrevet, lang artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
Gennemlæs nøje alle oplysninger.
Det kan få alvorlige kirurgiske konsekvenser, såsom lækage eller brud, hvis instruktionerne ikke følges nøje.
Vigtigt: denne indlægsseddel er beregnet som brugervejledning for ECHELON FLEX™45 og ECHELON FLEX™60 eldrevne, artikulerende
endoskopiske lineært skærende staplere. Det er ikke en vejledning i kirurgiske teknikker.
ECHELON FLEX, ENDOPATH og ECHELON er varemærker tilhørende Ethicon Endo-Surgery.
Indikationer
ECHELON™-familierne af endoskopisk lineært skærende staplere er beregnet til gennemskæring, resektion og/eller anlæggelse af anastomoser.
Instrumenterne kan anvendes ved diverse åbne eller mini-invasive generelle, gynækologiske, urologiske, torakale og pædiatriske operative
indgreb. De kan anvendes med støttematerialer til vævet eller til staplelinjen. Instrumenterne kan også anvendes til gennemskæring og resektion
af cellevæv i leverparenkym (hepatiske kar og galdestrukturer), bugspytkirtel, nyre og milt.
Kontraindikationer
• Instrumenterne må ikke anvendes på aorta.
• Instrumenterne må ikke anvendes på iskæmisk eller nekrotisk væv.
• Lineært skærende staplere må ikke anvendes på større kar, uden at der tages højde for proksimal og distal kontrol.
• Vævstykkelsen bør omhyggeligt vurderes, før der affyres clips. Der henvises til det nedenstående diagrammet over produktkoder for
ECHELON-magasinet vedrørende krav til vævskompression (lukket clipshøjde), for hver enkelt clipsstørrelse. Hvis vævet ikke bekvemt
kan komprimeres til den lukkede clipshøjde, eller nemt komprimeres til en mindre end den lukkede clipshøjde, kontraindiceres vævet,
da det kan være for tykt eller for tyndt, til den valgte clipsstørrelse.
• Disse instrumenter er ikke beregnet til anvendelse, hvor kirurgisk stapling er kontraindiceret.
Beskrivelse af enheden
ECHELON FLEX eldrevne, endoskopiske artikulerende linært skærende staplere er sterile instrumenter til engangsbrug, som samtidigt skærer og
stapler væv. Der er seks forskudte rækker af clips, tre på hver side af snitlinjen. ECHELON FLEX 45 eldrevne instrumenter har en staplelinje, der
er ca. 45 mm lang, og en snitlinje, der er ca. 42 mm lang. ECHELON FLEX 60 eldrevne instrumenter har en staplelinje, der er ca. 60 mm lang,
og en snitlinje, der er ca. 57 mm lang. Skaftet kan frit drejes i begge retninger, og en artikuleringsmekanisme muliggør bøjning af den distrale del
af skaftet for at lette lateral adgang til operationsfeltet.
Instrumenterne er pakket med en primær lithiumbatteripakke, der skal isættes inden brug. Der gælder specifi kke krav til bortskaffelse af
batteripakken. Der henvises til afsnittet Bortskaffelse af batteripakke.
Instrumenterne er pakket uden magasin, og de skal fyldes inden brug. Magasinets transportsikring beskytter clipsbenenes spidser under afsendelse
og transport. Instrumentets "lock-out"-mekanisme er designet til at forhindre affyring af et instrument, der ikke er ladet eller forhindre et brugt
eller forkert isat magasin i at blive genaffyret eller at et instrument affyres uden et magasin.
Forsigtig! Instrumentet må højst fyldes 12 gange, dvs. maksimalt 12 affyringer pr. instrument. Hvis instrumentet anvendes med
forstærkningsmaterialer til staplelinjer, kan det reducere antallet af affyringer.
Diagram over produktkoder for instrument
Instrument Beskrivelse
Kode
PSE45A ECHELON FLEX 45 Eldreven, artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
PCE45A ECHELON FLEX 45 Eldreven, kompakt artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
PLE45A ECHELON FLEX 45 Eldreven, lang artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
PSE60A ECHELON FLEX 60 Eldreven, artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
PCE60A ECHELON FLEX 60 Eldreven, kompakt artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
PLE60A ECHELON FLEX 60 Eldreven, lang artikulerende endoskopisk lineært skærende stapler
Diagram over produktkoder for magasin
ADVARSEL! ECHELON FLEX-instrumenter kan kun anvendes sammen med ECHELON-magasiner.
Magasin- Lukket Clips-
Kode clipshøjde linjelængde
ECR45M 0,75 mm 45 mm
ECR45W 1,0 mm 45 mm
ECR45B 1,5 mm 45 mm
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 78-79 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 78-79
Skaft
Længde
340 mm
280 mm
440 mm
340 mm
280 mm
440 mm
Magasin- Antal Clips
farve clips rækker
Grå 70 6
Hvid 70 6
Blå 70 6
78
Magasin- Lukket Clips-
Kode clipshøjde linjelængde
ECR45D 1,8 mm 45 mm
ECR45G 2,0 mm 45 mm
ECR60M 0,75 mm 60 mm
ECR60W 1,0 mm 60 mm
ECR60B 1,5 mm 60 mm
ECR60D 1,8 mm 60 mm
ECR60G 2,0 mm 60 mm
MR-betinget
Ikke-klinisk test har vist, at den implanterbare clips fremstillet af titaniumlegering (Ti3Al2.5V) i ECHELON- 45 og 60-magasiner er MR-
betinget. Den kan scannes sikkert under følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 3 Tesla.
• Fysisk gradient på 720 Gauss/cm.
• Maksimal gennemsnitlig absorptionshastighed for hele kroppen (SAR) på 2,7 W/kg for 15 minutters scanning.
MRI-relateret opvarmning
I ikke-kliniske test producerede den implanterbare clips fremstillet af titaniumlegering (Ti3Al2.5V) i ECHELON- 45 og 60-magasiner en
temperaturstigning på mindre end 2 °C ved en maksimal gennemsnitlig absorptionshastighed for hele kroppen (SAR) på 2,7 W/kg som vurderet
ved kalorimetri ved 15 minutters scanning i en (3-Tesla/128-MHz, Excite, Software HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) MR-scanner.
Artefaktoplysninger
Kvaliteten af MR-billeddannelsen kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er i nøjagtigt det samme område som eller relativt tæt
på placeringen af den implanterbare ECHELON 45- og 60-clips. For at kompensere for tilstedeværelsen af denne enhed kan der derfor,
om nødvendigt, være behov for at optimere parametrene for MR-billeddannelse. Den maksimale artefaktstørrelse (dvs. som set på
gradientekkoimpulssekvenser) pr. clips strækker sig over 3 mm i forhold til størrelsen og formen på den implanterbare clips.
Impulssekvens T1-SE
Størrelse på bortfald af signal (mm 2 ) 17 mm 2
Plane Retning Parallel
Klinisk del
Eksempler på procedurer, hvor lineært skærende stapler og clips kan anvendes, omfatter:
Generelt Gynækologiske
• Anastomoser • Vaginal hysterektomi
• Delvis gastroplastik
• Appendektomi
Illustrationer og nomenklatur (illustration 1)
1. Lukkegreb
2. Lås til rødt aff yringsgreb
3. Aff yringsgreb
4. Amboltens udløserknap
5. Batteripakke
6. Udløsersikring til batteripakke
7. Manuel tilsidesættelse af adgangspanelet
8. Kontakt for tilbageførsel af kniv
9. Rotationsgreb
10. Artikuleringsfi nner
11. Magasin (beholder)
12. Gribeoverfl ade på magasin
13. Indstillingstap til magasin
14. Indstillingsspalte til magasin
15. Transportsikring
16. Amboltens kæbe
17. Magasinkæbe
18. Staplelinje
Magasin- Antal Clips
farve clips rækker
Guld 70 6
Grøn 70 6
Grå 88 6
Hvid 88 6
Blå 88 6
Guld 88 6
Grøn 88 6
T1-SE GRE GRE
5 mm 2 42 mm 2 24 mm 2
Vinkelret Parallel Vinkelret
Urologiske Torakale
• Prostatektomi • Lungeresektion og -biopsi
• Nefrektomi • Pulmonal kileresektion
• Cystektomi
79
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM