Ethicon Endo-Surgery ECHELON FLEX 45 Mode D'emploi page 23

• Se le branche non si aprono automaticamente dopo che l'interruttore di rilascio dell'incudine è stato premuto, accertarsi prima di tutto
che il bisturi si trovi nella posizione di riposo. È possibile determinare la posizione del bisturi osservando la spia della lama del bisturi
posta sotto la branca della ricarica. Se la spia della lama del bisturi non è in posizione di riposo o non è possibile determinare la posizione
del bisturi far scorrere l'interruttore di ritorno del bisturi per attivare il motore e riportare il bisturi nella posizione di riposo. Cercare
nuovamente di aprire le branche utilizzando l'interruttore di rilascio dell'incudine. Se a questo punto le branche non si aprono, tirare
delicatamente il grilletto di chiusura (1) verso l'alto (lontano dall'impugnatura), fi nché sia il grilletto di azionamento sia quello di chiusura
non tornano nella loro posizione originaria.
• Esaminare le linee di sutura per verifi care l'emostasi/pneumostasi e la corretta chiusura dei punti. Un sanguinamento moderato potrà essere
controllato applicando manualmente punti di sutura o mediante altre tecniche appropriate.
• Prima di ricaricarlo, orientare lo strumento in posizione verticale, con le branche dell'incudine e della ricarica completamente immerse
in una soluzione sterile. Agitare vigorosamente, quindi pulire le superfi ci interne ed esterne della branca dell'incudine e di quella della
ricarica per eliminare dallo strumento eventuali punti non applicati. Utilizzare lo strumento solo dopo avere esaminato visivamente che
non vi siano punti sulla branca dell'incudine e su quella della ricarica.
• Prima di rimuovere lo strumento, assicurarsi che non ci sia tessuto tra le branche, quindi chiuderle.
• Quando si seleziona la ricarica, prestare particolare considerazione alle condizioni patologiche esistenti nonché ad ogni trattamento pre-
chirurgico, quale la radioterapia, che il paziente possa avere subito. Certe condizioni o trattamenti preoperatori possono causare variazioni
nello spessore del tessuto che potrebbero fargli superare la gamma indicata di spessori del tessuto per la scelta standard della ricarica.
• Durante la divisione delle strutture vascolari principali, accertarsi di seguire il principio base della chirurgia relativo al controllo
prossimale e distale.
• Non utilizzare le autoclavi dell'ospedale per sterilizzare o disinfettare la batteria.
• L'uso di qualunque altro tipo di batteria diversa da quella fornita con il dispositivo può portare ad un aumento delle EMISSIONI o alla
riduzione dell'IMMUNITÀ della suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX.
• Le apparecchiature radio di comunicazione a RF portatili e mobili possono avere un impatto sui dispositivi medici. Seguire le istruzioni
contenute nelle seguenti tabelle quando si usa la suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX.
• Non utilizzare la suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX vicino o impilata con un'altra
apparecchiatura. Se è necessario l'uso adiacente o impilato, controllare che la suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria
ECHELON FLEX e l'altra apparecchiatura funzionino correttamente.
• Gli strumenti o i dispositivi che vengono a contatto con i liquidi corporei possono richiedere un trattamento speciale per lo smaltimento al
fi ne di evitare una contaminazione biologica.
• Questo dispositivo è confezionato sterile ed è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare né risterilizzare. L'eventuale riutilizzo,
ritrattamento o risterilizzazione del dispositivo può comprometterne l'integrità strutturale e/o causarne il malfunzionamento, che può dare
luogo a lesioni, malattie o morte del paziente. Inoltre, il ritrattamento o la risterilizzazione di dispositivi monouso può creare un rischio
di contaminazione e/o provocare infezioni al paziente o infezioni crociate tra cui, ma non solo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può causare lesione, malattia o decesso del paziente.
Specifi che
La suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX ha una potenza nominale di 40 W.
La suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX è resistente all'ingresso dell'acqua ed è classifi cata come IPX0 ai
sensi della norma IEC 60601-1.
La suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX richiede precauzioni speciali relativamente alla compatibilità
elettromagnetica e deve essere installata e resa operativa in conformità alle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica contenute nel
presente documento. Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili possono avere un impatto sulle apparecchiature elettromedicali.
AVVERTENZA: l'uso di qualunque altro tipo di batteria diversa da quella fornita con il dispositivo può portare ad un aumento delle EMISSIONI
o alla riduzione dell'IMMUNITÀ della suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX.
AVVERTENZA: Le apparecchiature di comunicazione radio a RF portatili e mobili possono avere un impatto sulle apparecchiature elettromedicali.
Seguire le istruzioni contenute nelle seguenti tabelle quando si usa la suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX.
AVVERTENZA: Non utilizzare la suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX vicino o impilata con un'altra
apparecchiatura. Se è necessario l'uso adiacente o impilato, controllare che la suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria
ECHELON FLEX e l'altra apparecchiatura funzionino correttamente.
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 44-45 A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 44-45
44
Linee guida sulle emissioni elettromagnetiche
La suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX è prevista per l'uso negli ambienti elettromagnetici di seguito
elencati. L'acquirente o l'utilizzatore della suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX deve assicurarsi che la
stessa sia utilizzata in questo tipo di ambiente.
Test emissioni Conformità
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 Non applicabile
Fluttuazioni di tensione/
Emissioni di sbalzi Non applicabile
IEC 61000-3-3
Emissioni RF Conforme La suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX
CISPR 14-1 non deve essere utilizzata per l'interconnessione con un'altra apparecchiatura.
Linee guida sull'immunità elettromagnetica
Per l'immunità elettromagnetica, la prestazione essenziale è: nessun movimento del bisturi senza attivazione del grilletto di azionamento.
La suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX è prevista per l'uso negli ambienti elettromagnetici di seguito
elencati. L'acquirente o l'utilizzatore della suturatrice endoscopica Linear Cutter articolata a batteria ECHELON FLEX deve assicurarsi che la
stessa sia utilizzata in questo tipo di ambiente.
Test immunità IEC 60601 Livello conformità
Livello test
Scarica elettrostatica ± 6 kV a contatto ± 6 kV a contatto
(ESD)
±8 kV in aria ±8 kV in aria
IEC 61000-4-2
Transitori/raffi che ± 2 kV per
di impulsi elettrici veloci linee di alimentazione Non applicabile
IEC 61000-4-4 ± 1 kV per
linee entrata/uscita
Sovracorrente ± 1 kV linea(e) a
linea(e) Non applicabile
IEC 61000-4-11
± 2 kV linea(e) a terra
<5 % UT
(calo >95 % in UT)
per 0,5 cicli
<40 % UT
Fluttuazioni di tensione/ (calo del 60 % in UT) Non applicabile
Emissioni di fl icker per 5 cicli
70 % UT
IEC 61000-3-3 (calo del 30 % in UT)
per 25 cicli
<5 % UT
(calo >95 % in UT)
per 5 s
Frequenza di rete
(50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m
Campo magnetico
IEC 61000-4-8
NOTA UT è la tensione della rete in CA prima dell'applicazione del livello test.
Ambiente elettromagnetico - Indicazioni
Ambiente elettromagnetico -
linee guida
Utilizzare con pavimento di legno, cemento o piastrelle
in ceramica. Se il pavimento è ricoperto di materiale
sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30 %.
I campi magnetici della frequenza di alimentazione
devono avere livelli tipici di luoghi quali ambienti
commerciali o ospedalieri.
45
1/18/12 9:29 AM 1/18/12 9:29 AM