Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Waarschuwingen geven voor het detecteren en voorspellen van periodes met een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) en hoge bloedglucosespiegel (hyperglykemie).
Aan de hand van historische gegevens uit het systeem kan de therapie waar nodig worden aangepast. Dergelijke aanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van patronen en trends in een bepaalde
periode.
Het systeem is geïndiceerd voor gebruik als bijkomend apparaat als aanvulling op, niet als vervanging van, informatie die is verkregen door standaardapparaten voor bloedglucosemonitoring voor thuisgebruik.
Veiligheidsinformatie MRI
Een patiënt met dit apparaat kan veilig worden gescand in een horizontale MR-scanner met gesloten tunnel als daarbij voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:
•
statische magneetveldsterkte van 1,5 T of 3,0 T;
•
maximale ruimtelijke veldgradiënt van 1900 Gauss/cm (≤ 19 T/m);
•
maximaal gerapporteerd door het MR-systeem: gemiddeld specifiek absorptietempo (SAR - Specific Absorption Rate) van 4 W/kg over het gehele lichaam (bedieningsmodus eerste niveau
gecontroleerd [First Level Controlled]) gedurende een onafgebroken scantijd van 15 minuten of een gemiddelde SAR van 2 W/kg gedurende een onafgebroken scantijd van 30 minuten.
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden, wijzen de niet-klinische testresultaten erop dat de Eversense-sensor naar verwachting een maximale temperatuurstijging van minder dan 5,4 °C tot
gevolg zal hebben.
Tijdens niet-klinische tests wordt de omvang van het afbeeldingsartefact dat door het apparaat wordt veroorzaakt ongeveer 72 mm (2,83 inch) uitgerekt vanaf de Eversense-sensor bij een beeldopname
met een gradiënt-echo pulssequentie en een MR-systeem van 3 T.
De Eversense-sensor is niet getest in MR-systemen die niet aan de bovenstaande voorwaarden voldoen. Het blootstellen van de Eversense-sensor aan MRI-voorwaarden die buiten de voorwaarden vallen
die hierboven zijn beschreven, kan potentiële complicaties veroorzaken zoals migratie van het apparaat, schade door verhitting en weefselschade of erosie door de huid.
De Eversense Smart-zender is MR-onveilig en MOET VERWIJDERD WORDEN voor het ondergaan van een MRI-procedure. Vertel het MRI-personeel dat u een Eversense-sensor en Smart-zender hebt,
voordat u een MRI-procedure ondergaat.
U kunt deze informatie met het MRI-personeel delen.
Ga naar eversensediabetes.com voor de meest recente versie van de etikettering van het Eversense CGM-systeem.
92
Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor
Publicité
