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PRECISE-II- und PRECISION-Studie
Die Leistung des Eversense CGM-Systems wurde weiter in zwei nicht-randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten bewertet, die in den USA durchgeführt wurden. Einhundertfünfundzwanzig
(125) Studienteilnehmer wurden im Rahmen der Studien 90 Tage begleitet, nachdem ihnen der Sensor eingesetzt worden. Eine neue aktualisierte Glukose-Algorithmus-Software wurde in diesen beiden
Studien verwendet. In beiden Studien wurde durchgängig eine Übereinstimmung von 87 % bzw. 85 % der CGM-Messungen innerhalb von 15 %* der YSI-Referenzwerte nachgewiesen. Die Post-hoc-Analyse
der PRECISE-II-Studie zeigte unter Verwendung der Algorithmus-Software 602 eine MARD von 8,5 %.
Machbarkeitsstudien
Zwei Machbarkeitsstudien wurden in Kanada und Europa durchgeführt, bei denen die Langlebigkeit des Sensors untersucht wurde. In diesen Studien wurde der Eversense-Sensor 70 Probanden über
einen Zeitraum von 6 Monaten implantiert. Der in diesen Studien verwendete Eversense-Sensor war der gleiche wie in den PRECISE-II- und PRECISION-Studien. In diesen Studien wurde bezüglich der
Langlebigkeit des Sensors ein Wert von 97 % nach 90 Tagen und ein Wert von 78-80 % nach 180 Tagen nachgewiesen.
Smart-Transmitter-Tragezeit
Die Smart Transmitter-Tragezeit wurde berechnet. Insgesamt trugen die Probanden ihre Smart Transmitter durchschnittlich 22,4 Stunden am Tag, wobei der Median bei 23,5 Stunden lag. Der Median der
Tragezeit in den Studien PRECISE II und PRECISION lag bei 23,4 Stunden.
Sicherheit
Der Sensor mit variabler Betriebsdauer als Teil des CGM-Systems wurde in der über 180 Tage laufenden PRECISE-Studie von den 81 Probanden äußerst gut toleriert. Während der Sensortragezeit von über
21.000 Tagen in der Studie gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit der Verwendung des Systems oder dem Einsetzen/Entfernen des Sensors verbunden waren. In der PRECISE-
II-Studie wurde ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet, das in Verbindung mit dem Einsetzen/Entfernen des Sensors stand. In der PRECISION-Studie gab es keine schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse, die mit der Verwendung des Systems oder dem Einsetzen/Entfernen des Sensors verbunden waren. In einigen seltenen Fällen wurden in der PRECISE-Studie und im Rahmen des
Praxiseinsatzes bei 3.066 Probanden leichte Hautirritationen und Rötungen an der Implantationsstelle beobachtet.
* Für Werte unter 80 mg/dL wurde der absolute Wert von 15 mg/dL verwendet.
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Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors
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