L'interpretazione dei dati storici presenti nel sistema può aiutare ad apportare ritocchi alla terapia. Tali ritocchi devono essere basati sull'andamento e sulle tendenze dei valori nel tempo.

Il sistema è indicato per l'uso come dispositivo aggiuntivo a supplemento, e non a sostituzione, dei dati ottenuti da dispositivi standard per l'automonitoraggio della glicemia.

Informazioni sulla sicurezza in caso di risonanza magnetica

Un paziente dotato di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in modo sicuro in uno scanner per RM con tunnel cilindrico orizzontale a campo "chiuso" che soddisfi le seguenti condizioni:

•

Campo magnetico statico di 1,5 T o 3 T

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Gradiente spaziale di campo massimo di 1900 gauss/cm (≤ 19 T/m)

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Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) riportato dal sistema per RM, mediato su tutto il corpo di 4 W/kg (modalità operativa controllata di primo livello) per 15 minuti di scansione continua o

SAR di 2 W/kg per 30 minuti di scansione continua.

Nelle condizioni di scansione definite sopra, i risultati delle prove non cliniche indicano che il sensore Eversense dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferiore a 5,4 °C.

Nei test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo si estende per circa 2,83 pollici (72 mm) dal sensore Eversense quando viene ripreso con una sequenza di impulsi gradient echo e un

sistema per RM a 3 T.

Il sensore Eversense non è stato testato in sistemi per RM che non soddisfino le condizioni illustrate sopra. L'esposizione del sensore Eversense a condizioni di risonanza magnetica che non soddisfino le

condizioni sopra descritte può causare potenziali complicazioni come la migrazione del dispositivo, il riscaldamento e il danneggiamento dei tessuti o lesioni cutanee.

Lo Smart Transmitter Eversense non è compatibile con la RM e pertanto DEVE ESSERE RIMOSSO prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica. Prima di sottoporsi ad una procedura di

risonanza magnetica, comunicare al personale addetto alla risonanza magnetica che si dispone di un sensore e di uno Smart Transmitter Eversense.

Potreste voler condividere queste informazioni con il personale addetto alla risonanza magnetica.

Per la versione più aggiornata delle indicazioni sul Sistema CGM Eversense, visitare il sito eversensediabetes.com.

Istruzioni per l'inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL