Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
2. Voordelen en risico's
Continue glucosemonitoring is een hulpmiddel bij diabetesbeheer en glucosecontrole, wat de kwaliteit van leven van uw patiënten kan verbeteren. De beste resultaten worden bereikt door op de hoogte te
zijn van alle risico's en voordelen, de inbrengprocedure, de follow-upvereisten en de verantwoordelijkheden op het gebied van zelfzorg. U dient de sensor niet te laten installeren als u niet in staat bent het
CGM-systeem naar behoren te bedienen.
Het CGM-systeem meet het glucosegehalte in het interstitiële vocht (ISF) dat zich tussen de cellen in het lichaam bevindt. Fysiologische verschillen tussen ISF en bloed via een vingerprik kunnen
tot verschillen in de glucosemetingen leiden. Deze verschillen zijn vooral zichtbaar tijdens perioden van snelle wisselingen in de bloedglucose (bijv. na het eten, het toedienen van insuline of
lichaamsbeweging) en voor sommige mensen tijdens de eerste paar dagen na het inbrengen, door een ontsteking als mogelijk gevolg van de inbrengprocedure. De glucoseniveaus in ISF lopen enkele
minuten achter op de glucoseniveaus in bloed.
De sensor bevat een siliconenring die een kleine hoeveelheid van een anti-inflammatoir geneesmiddel bevat (dexamethasonacetaat). Het is niet vastgesteld of de risico's die worden verbonden aan injecteerbaar
dexamethasonacetaat, van toepassing zijn op de dexamethasonacetaat eluerende ring binnen de sensor. De eluerende ring laat een kleine hoeveelheid dexamethasonacetaat vrij wanneer de sensor in aanraking
komt met lichaamsvloeistoffen. Dit dient ertoe de inflammatoire reactie van het lichaam op de ingebrachte sensor te minimaliseren. Dexamethasonacetaat in de ring kan ook andere bijwerkingen hebben die niet
eerder zijn waargenomen bij de injecteerbare vorm.
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan en gerelateerd is aan het gebruik van het apparaat moet worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde instantie van uw lidstaat.
Indicaties voor gebruik
Het Eversense XL CGM-systeem is geïndiceerd voor continue meting van de glucosespiegel in interstitieel vocht bij volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes gedurende de levensduur van de sensor.
Het systeem is bestemd voor de volgende doeleinden:
•
Als hulpmiddel voor diabetesbeheer.
•
Voor het leveren van realtime-glucosemetingen.
•
Voor het leveren van glucosetrendinformatie.
Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor
91
Publicité
