Page 1 Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des CGM-Sensors Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de CGM-sensor Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC...
Page 3 Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM ��46 Nederlands Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de CGM-sensor ��87 Français Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC �� 128 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 4 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 5 • Nur Ärzte, die erfolgreich das Schulungsprogramm zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Systems abgeschlossen und die Anleitung zum Einsetzen oder Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors gelesen und verstanden haben, dürfen das Einsetzen und Entfernen des Sensors bei Patienten durchführen. Auf der Rückseite finden Sie die Vertriebsinformationen.
Page 7 1. Übersicht über das Eversense XL CGM-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung Herzlichen Glückwunsch zum Erwerb der neuesten Diabetes-Technologie von Senseonics zur Unterstützung des Diabetesmanagements Ihrer Patienten. Das Eversense XL CGM-System ist zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Diabetes während der gesamten Betriebsdauer des Sensors vorgesehen.
Page 8 Transmitter berechnet und an die App gesendet. Der Eversense XL Sensor hält bis zu 180 Tage lang weiterhin Glukosewerte liefern. Der Sensor verfügt über einen Silikonring, der eine geringe Menge Dexamethasonacetat enthält, ein entzündungshemmendes Steroidarzneimittel. Das Dexamethasonacetat minimiert Entzündungsreaktionen, ganz ähnlich wie bei einigen gängigen Medizingeräten, wie beispielsweise Herzschrittmachern.
Page 9 Schwerwiegende Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem Einsatz des Geräts auftreten, sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedslands zu melden. Indikationen Das Eversense XL CGM-System ist dazu vorgesehen, die Glukosewerte bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit Diabetes kontinuierlich in der Gewebsflüssigkeit zu messen, und zwar während der gesamten Betriebsdauer des Sensors.
Page 10 Der Eversense-Smart Transmitter ist nicht MR-sicher und MUSS vor einer MRT-Untersuchung ENTFERNT WERDEN. Bevor Sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, teilen Sie den MRT-Mitarbeitern mit, dass Sie einen Eversense-Sensor und -Smart Transmitter haben. Diese Informationen sollten Sie den MRT-Mitarbeitern nicht vorenthalten. Die jeweils aktuellste Version der Eversense CGM-Systemkennzeichnung finden Sie unter eversensediabetes.com. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 11 Darüber hinaus kann das Klebepflaster zu einer Reaktion oder Hautreizung führen. Melden Sie medizinische Probleme im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Einsatz des Geräts Ihrem Arzt oder ihrer Ärztin. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 12 Infusionssets für Insulinpumpen sollten mit einem Mindestabstand von 10,16 cm (4 Zoll) zur Sensorstelle eingesetzt werden. Wenn das Infusionsset sich in einem Abstand von 10,16 cm (4 Zoll) oder weniger befindet, kann dies mit den Glukosemessungen interferieren und ungenaue Glukosemessungen verursachen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 13 Der Sensor und der Smart Transmitter sollten an dem Tag gekoppelt werden, an dem der Sensor eingesetzt wird. Werden der Sensor und der Smart Transmitter nicht gekoppelt, könnte dies zu einer Verzögerung beim Erhalt der Glukosewerte führen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 14 • Das Eversense XL CGM-System wurde nicht an den folgenden Populationen getestet: schwangere oder stillende Frauen, Personen unter 18, schwerstkranke Patienten oder Patienten in stationärer Behandlung, Patienten unter Immunsuppressions-, Chemo- oder Antikoagulanztherapie, Patienten mit einem anderen aktiven Implantat wie z. B. einem implantierten Defibrillator (passive Implantate sind erlaubt, z.
Page 15 Befundung Ihrer Sensor-Glukose-Ergebnisse verursacht werden kann. Sorbitol wird in einigen künstlichen Süßungsmitteln verwendet, und Konzentrationen aus der normalen Nahrungsaufnahme beeinflussen die Sensor-Glukose-Ergebnisse nicht. • Dürfen nicht schwanger oder unter 18 Jahre alt sein. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 16 Schulung des Patienten vor dem Einsetzen • Eversense XL App auf ein kompatibles Mobilgerät herunterladen (Anforderungen sind im Benutzerhandbuch aufgeführt) und mit der Funktionalität vertraut machen. • Besprechen Sie, wie wichtig es ist, die korrekten „Maßeinheiten“ in der Eversense XL App einzustellen.
Page 17 4. Eversense XL CGM-System Das Eversense XL CGM-System umfasst drei Verpackungseinheiten: 1. das Sensor-Set, 2. das Werkzeug-Set zum Einsetzen und 3. das Smart Transmitter-Set. WICHTIG: Das Sensor-Set und das Werkzeug-Set zum Einsetzen enthalten Komponenten, die steril verpackt sind. Beide Sets sind ausschließlich zur Verwendung bei einem Patienten vorgesehen.
Page 18 Der wiederaufladbare Smart Transmitter versorgt den Sensor kabellos mit Strom. Verwenden Sie ausschließlich das in diesem Cannula Set enthaltene Netzgerät, um den Smart Transmitter aufzuladen. Dem Benutzerhandbuch und der Kurzanleitung kann der Patient Informationen über sein Eversense XL CGM-System entnehmen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 19 Verwenden Sie den Sensor bzw. die anderen Komponenten des Sets NICHT, wenn sie aus einer Höhe von mehr als 30 cm auf einen harten Untergrund gefallen sind. • Lagern Sie das Sensor-Set gekühlt innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Temperaturbereichs. • Entsorgen Sie die Produktverpackung gemäß den Richtlinien der Klinik, der Verwaltung und/oder der Behörden vor Ort. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 20 1 chirurgischer Hautmarker • 3 sterile, latexfreie OP-Handschuhe, Größe gemäß Präferenz des Arztes • 1 sterile mit Kochsalzlösung gefüllte 10-ml-Spritze (nur für das Einsetzen) • 1 sterile kleine Klemme (nur zur Entfernung) Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 21 Bereiche mit Narbengewebe, Tattoos, Muttermalen oder offensichtlichen bzw. auffallenden Blutgefäßen, die verletzt werden könnten, sind zu vermeiden. Sobald die Position für den Smart Transmitter gefunden ist, markieren Sie die Ecken auf der Haut. Epicondylus Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 22 Benetzen Sie die Kanüle, indem Sie die vorgeformte Mulde mit einer ausreichenden Menge steriler Kochsalzlösung (0,9%ige sterile Kochsalzlösung zur Injektion) füllen, bis die Kanüle vollständig bedeckt ist (ca. 10 ml). Entfernen Sie den Sensorhalter aus dem Sensorbeutel und legen Sie ihn in das sterile Feld. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 23 Ziehen Sie den blauen Daumenschieber zurück, um die Kanüle zurückzuziehen. Richten Sie den Schlitz im Sensorhalter mit dem frei liegenden Schlitz des Daumenschiebers und dem dreieckigem Pfeil an der Seite des Sensorhalters mit dem dreieckigen Pfeil am Einsetzwerkzeug aus. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 24 Drücken Sie den blauen Daumenschieber nach unten, um ihn zu entsperren und so weit vorzuschieben, bis er stoppt. Dadurch wird der Sensor im Innern der Kanüle befestigt. Die Kanüle ist jetzt durch die Aussparung im Sensorhalter zu sehen. Den Daumenschieber bei diesem Schritt NICHT ZURÜCKZIEHEN. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 25 Kochsalzlösung in der vorgeformten Mulde in der Schale positioniert. Um sicherzustellen, dass die Kanülenspitze ausreichend hydratisiert ist, lassen Sie sie für einige Minuten (ca. 5 Minuten) vollständig in die Kochsalzlösung eingetaucht. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 26 Eine Lokalanästhetikum (etwa 2 ml Lidocain) sollte entlang der geplanten Inzisionstelle (entlang AB) und rechtwinklig zur geplanten Inzisionstelle (entlang CD) injiziert werden, entlang des geplanten Wegs des stumpfen Dissektors. (Abbildung 1). Abbildung 1 Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 27 (Abbildung 1 und 2) ein, so dass die Spitze und der verjüngte Teil des stumpfen Dissektors unter der Haut liegen, und zwar so tief, bis die Abstandhalter die Haut berühren. Dissector Dissektor Shoulder Schulter Ellbogen Elbow Abbildung 2 Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 28 Es ist unbedingt sicherzustellen, dass die subkutane Tasche parallel zum und entlang derselben Achse wie der Oberarmknochen verläuft. Wenn Abbildung 4 Sie den Sensor platzieren, sollte er flach in der Tasche liegen, da dies die Kommunikation zwischen Sensor und Smart Transmitter erleichtert. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 29 Schließen Sie die Inzisionsstelle in geeigneter Weise unter Verwendung von selbstklebenden Wundverschlussstreifen (z. B. Steri-Strip™) oder mithilfe von Naht- und Verbandmaterial und stellen Sie dabei sicher, dass die beiden Seiten der Inzision ohne Zug eng aneinander liegen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 30 Entsorgen Sie das gebrauchte Werkzeug zum Einsetzen und den stumpfen Dissektor gemäß den Richtlinien der Klinik, der Verwaltung und/oder der Behörden vor Ort. Eversense XL CGM-System anschließen Stellen Sie sicher, dass das Mobilgerät des Patienten mit der Eversense XL App gekoppelt ist und eine Internetverbindung hat. Koppeln Sie den Sensor mit dem Smart Transmitter.
Page 31 8. Erste Schritte mit dem CGM-System nach dem Einsetzen beim Patienten Ihre Patienten benötigen gegebenenfalls Hilfe für den Einstieg in das Eversense XL CGM-System. Im Benutzerhandbuch und in der Kurzanleitung, die dem Smart Transmitter-Paket beigefügt sind, erfahren Sie, wie Sie den Smart Transmitter und das Mobilgerät zur Verwendung vorbereiten.
Page 32 Bereiten Sie die Einsetzstelle und den umliegenden Bereich unter Anwendung aseptischer Verfahren vor. Anästhesieren Sie den Einführbereich in der für den Patienten geeigneten Weise, ähnlich wie in Schritt D3 in Abschnitt Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 33 Schließen Sie die Inzisionsstelle in geeigneter Weise unter Verwendung von selbstklebenden Wundverschlussstreifen (z. B. Steri-Strip™) oder mithilfe von Nahtmaterial und stellen Sie dabei sicher, dass die beiden Seiten der Inzision eng aneinander geschlossen sind. Sensor entsorgen Entsorgen Sie den Sensor gemäß den in Ihrer Region geltenden lokalen Vorschriften. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 34 10. Mögliche Komplikationen Das Einsetzen und Entfernen des Eversense XL Sensors ist ein kleinerer Eingriff, bei dem die Anwendung aseptischer Verfahren zur weitestgehenden Verringerung einer Infektionsgefahr erforderlich ist. Bitte lesen Sie für eine vollständige Schulung dieses Dokument. Während des Einsetzens Der stumpfe Dissektor kann nicht durch die Inzision eingeführt werden.
Page 35 Sensor vorsichtig, während Sie Ihn entfernen, um ihn aus der Gewebeverkapselung zu lösen. Der Patient blutet übermäßig, nachdem der Sensor entfernt wurde. Üben Sie Druck aus und nähen Sie die Inzision, anstatt sie mit Steri-Strips zu verschließen. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 36 Dreiundzwanzig (23) Probanden wurden im Rahmen der Studie 180 Tage begleitet, nachdem ihnen der Sensor eingesetzt worden war. Die während dieser 180 Tage gemessene mittlere absolute relative Abweichung (Mean Absolute Relative Difference; MARD) betrug 11,1 % für Glukosewerte über 75 mg/dL und 11,6 % für Glukosewerte zwischen 40 und 400 mg/dL. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 37 Zone E (hohes Risiko) enthält CGM-Werte, die fälschlicherweise als Unterzuckerung erkannt wurden, während das Referenzsystem sie korrekt als Überzuckerung erkannt hat (und umgekehrt). – Einen CGM-Wert irrtümlich als Unterzuckerung zu erkennen, obwohl es sich eigentlich um eine Überzuckerung handelt (oder umgekehrt), stellt eine potenziell gefährliche Situation dar. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 38 Glukosereferenzwert (YSI) (mg/dL) Insgesamt fielen 99,2 % der CGM-Messungen in die Bereiche A und B. Das bedeutet, dass die CGM-Messungen bei einer großen Mehrheit der Messungen in hohem Maße mit den Referenzwerten übereinstimmten. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 39 3.618 84,2 % 95,1 % 98,0 % Insgesamt 20.685 84,6 % 94,3 % 97,5 % Insgesamt wurde kein wirklicher Unterschied in der Genauigkeit festgestellt, wenn man berücksichtigt, wie lang nach der letzten Blutzuckerkalibrierung die CGM-Messwerte erfasst wurden. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 40 Ereignisse, die mit der Verwendung des Systems oder dem Einsetzen/Entfernen des Sensors verbunden waren. In einigen seltenen Fällen wurden in der PRECISE-Studie und im Rahmen des Praxiseinsatzes bei 3.066 Probanden leichte Hautirritationen und Rötungen an der Implantationsstelle beobachtet. * Für Werte unter 80 mg/dL wurde der absolute Wert von 15 mg/dL verwendet. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 41 Zwischen 36 °F (2 °C) und 46 °F (8 °C) Sterilisation Sterilisiert mit Ethylenoxid Sensorhalter Beschreibung Materialien Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) und Polytetrafluoroethylen (PTFE) Stumpfer Beschreibung Dissektor Materialien Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Edelstahl Lagertemperatur Zwischen 50 °F (10 °C) und 86 °F (30 °C) Sterilisation Sterilisiert mit Ethylenoxid Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 42 Netzteils aus der Steckdose. Wenn Sie den Smart Transmitter mithilfe eines USB-Anschlusses an Ihrem PC laden, müssen Sie sicher gehen, dass der PC die Sicherheitsstandards der IEC 60950-1 (oder Gleichwertiges) erfüllt. Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 43 Anwendungsteil vom Typ BF Hersteller Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung EU-Bevollmächtigter Herstellungsdatum Nicht aus natürlichem Latex hergestellt Temperaturgrenzwerte für die Lagerung USB (Universal Serial Bus) Chargennummer Die FCC-ID ist allen der Zertifizierung unterliegenden Geräte zugeordnet Anleitung zum Einsetzen und Entfernen des Eversense XL CGM-Sensors...
Page 44 Eversense XL, Eversense XL CGM-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, Eversense XL CGM, Eversense XL-Sensor, Eversense XL Smart Transmitter, Eversense Nicht verwenden, wenn Verpackung XL-App und das Eversense XL Logo sind Marken von Senseonics, Incorporated. beschädigt ist Andere Markenzeichen und ihre Produkte sind Marken oder eingetragene Marken ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 46 • Solo gli operatori sanitari che hanno completato con successo il programma di training sull’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL e che hanno letto e compreso le istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL possono effettuare la procedura d’inserimento e rimozione sui pazienti. Per informazioni sui distributori locali vedere il retrocopertina.
Page 48 (CGM) Eversense XL Congratulazioni per aver scelto di utilizzare la più recente tecnologia di Senseonics nel campo del diabete per assistere i vostri pazienti nella gestione della malattia. Il sistema CGM Eversense XL serve a misurare continuamente i livelli di glucosio in persone affette da diabete per tutta la durata operativa del sensore.
Page 49 Smart Transmitter e inviati all’app. Il sensore Eversense XL dura fino a 180 giorni. Il sensore è dotato di un anello in silicone che contiene una piccola quantità di desametasone acetato, un farmaco antinfiammatorio steroideo. Il desametasone acetato riduce al minimo la risposta infiammatoria in modo molto simile a quello di comuni dispositivi medici come i pacemaker.
Page 50 Indicazioni per l’uso Il sistema CGM Eversense XL è indicato per misurare continuamente i livelli di glucosio nel liquido interstiziale in soggetti adulti (maggiori di 18 anni) affetti da diabete, per tutta la durata operativa del sensore. Il sistema serve a: •...
Page 51 Smart Transmitter Eversense. Potreste voler condividere queste informazioni con il personale addetto alla risonanza magnetica. Per la versione più aggiornata delle indicazioni sul Sistema CGM Eversense, visitare il sito eversensediabetes.com. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 52 Quando il dispositivo mobile dell’utente è silenziato, non è possibile inviare avvisi e notifiche acustiche all’utente sui livelli di glucosio. Se il sistema non può visualizzare un valore di glucosio, non può neanche inviare avvisi sui livelli di glucosio. Se il paziente non è in grado di avvertire la vibrazione dello Smart Transmitter, non può notare gli avvisi. Il glucosio calcolato dal sistema Eversense XL può essere leggermente diverso da quello riportato da un glucometro.
Page 53 I set di infusione per i microinfusori di insulina non devono essere inseriti nel raggio di 10,16 cm (4 in) dal sito del sensore. Se il sito di somministrazione dell’insulina si trova nel raggio di 10,16 cm (4 in) dal sito del sensore, può interferire con i valori di glucosio rilevati dal sensore e quindi far sì che i valori di glucosio siano inaccurati. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 54 Uso di steroidi: non è stato determinato se i rischi abitualmente associati al desametasone acetato iniettabile sono applicabili all’uso di questo anello di eluizione di desametasone acetato, dispositivo altamente localizzato a rilascio controllato. L’anello di desametasone acetato potrebbe causare altri eventi avversi non elencati né riscontrati in precedenza. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 55 • Il sistema CGM Eversense XL non è stato testato nei seguenti casi: gravidanza e allattamento, soggetti al di sotto dei 18 anni, pazienti con patologie critiche o ricoverati, persone soggette a terapia immunosoppressiva, chemioterapia o terapia anticoagulante, persone con un altro dispositivo impiantabile attivo, ad esempio un defibrillatore impiantabile (sono invece consentiti gli impianti passivi, come gli stent cardiaci), persone con allergie note ai glucocorticoidi sistemici o che ne fanno uso (escluso uso topico, ottico o nasale ma compreso uso per inalazione).
Page 56 Il sorbitolo è usato negli edulcoranti artificiali e i livelli di concentrazione che derivano dall’apporto dietetico tipico non hanno effetti sui risultati del glucosio rilevati dal sensore. • non devono essere in stato di gravidanza o minori di 18 anni. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 57 Attività di training pre-inserimento per il paziente • Scaricare la app Eversense XL in un dispositivo mobile compatibile (i requisiti sono elencati nel manuale di istruzioni) e acquisire familiarità con la funzionalità. • Consultarsi sull’importanza di impostare la corretta “Unità di misura” nella app Eversense XL.
Page 58 4. Kit del sistema CGM Eversense XL Il kit del sistema CGM Eversense XL è composto da tre confezioni: 1) confezione sensore; 2) confezione strumenti d’inserimento; 3) confezione Smart Transmitter. IMPORTANTE: la confezione sensore e la confezione strumenti d’inserimento contengono componenti in confezione sterile. Entrambe le confezioni sono esclusivamente monouso.
Page 59 Usare soltanto l’Alimentatore compreso nel kit per caricare lo Smart Transmitter. Cannula Il Manuale di istruzioni e la Guida di riferimento rapida sono stati elaborati in modo tale che il paziente impari come funziona il suo sistema CGM Eversense XL. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 60 NON usare il sensore né altri componenti del kit se sono caduti su una superficie dura da un’altezza superiore a 30 cm. • Conservare la confezione del sensore in ambiente refrigerato nel range di temperatura indicato sull’etichetta. • Smaltire la confezione del prodotto secondo le normative cliniche, amministrative e/o locali. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 61 3 guanti chirurgici sterili senza lattice, misura a discrezione dell’operatore sanitario • 1 siringa da 10 ml sterile piena di soluzione salina (solo per l’inserimento) • 1 pinzetta sterile (solo per la rimozione) Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 62 Evitare zone con tessuto cicatriziale, tatuaggi, nevi o vasi sanguigni apparenti o evidenti, che potrebbero essere incisi. Una volta scelta la posizione per lo Smart Transmitter, marcare gli angoli sulla pelle. Epicondilo Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 63 Inumidire la cannula riempiendo il pozzetto preformato con una quantità sufficiente di soluzione salina sterile (soluzione salina sterile allo 0,9% iniettabile) per coprire completamente la cannula (circa 10 ml). Rimuovere il porta sensore dalla busta del sensore e posizionarlo nel campo sterile. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 64 Tirare indietro il tasto scorrevole blu per ritrarre la cannula. Scanalature allineate Allineare la scanalatura del porta sensore alla scanalatura del tasto scorrevole e il triangolo sul fianco del porta sensore al triangolo sullo strumento d’inserimento. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 65 Premere il tasto scorrevole blu verso il basso per sbloccarlo e farlo scorrere in avanti finché non si ferma. Questa operazione fissa il sensore all’interno della cannula. Ora la cannula è visibile attraverso la scanalatura presente nel porta sensore. NON RITRARRE il tasto scorrevole in questo passaggio. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 66 Per garantire la corretta umidità, immergere completamente la punta della cannula nel pozzetto per qualche minuto (circa 5 minuti). Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 67 L’anestesia locale (circa 2 ml di Lidocaina) deve essere iniettata lungo l’incisione programmata (lungo AB) e perpendicolare all’incisione programmata (lungo CD), che è la traccia programmata dello strumento dissettore smusso. (Figura 1). Figura 1 Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 68 Dissector Dissettore Shoulder Spalla Gomito Elbow Figura 2 Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 69 È importante garantire che la tasca sottocutanea sia parallela e lungo lo stesso asse dell’osso dell’omero. Quando si posiziona il sensore, Figura 4 deve essere a livello nella tasca, per facilitare la comunicazione fra il sensore e lo Smart Transmitter. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 70 Chiudere e bendare l’incisione in modo appropriato usando cerotti per sutura cutanea (ad esempio Steri-Strip™) o suture e bende, assicurandosi che i due lembi dell’incisione siano uniti senza tensione. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 71 Per posizionare lo Smart Transmitter sopra la benda del sito d’inserimento è possibile usare l’adesivo Eversense. Per ulteriori informazioni, consultare il capitolo Inserimento e collegamento del sensore del manuale di istruzioni del sistema CGM Eversense XL. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 72 8. Avviamento del sistema CGM del paziente dopo l’inserimento I pazienti possono avere bisogno di assistenza per cominciare a usare il sistema CGM Eversense XL. Consultare il manuale di istruzioni e la guida di riferimento rapida forniti in dotazione con lo Smart Transmitter per ottenere informazioni su come arrivare ad avere lo Smart Transmitter e il dispositivo mobile pronti per l’uso.
Page 73 Preparare il punto d’inserimento e la zona circostante usando una tecnica asettica. Anestetizzare la zona d’inserimento in modo appropriato per il paziente, in modo simile al passaggio D3 descritto nel capitolo Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 74 Chiudere e bendare l’incisione in modo appropriato usando cerotti per sutura cutanea (ad esempio Steri-Strip™) o suture, assicurandosi che i due lembi dell’incisione siano uniti. Smaltimento del sensore Smaltire il sensore secondo le normative locali della propria zona. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 75 10. Potenziali complicanze L’inserimento e rimozione del sensore Eversense XL è una procedura minore e richiede una tecnica asettica per ridurre al minimo le possibilità di infezione. Consultare questo documento per il training completo. Durante il processo d’inserimento Impossibile inserire il dissettore smusso attraverso l’incisione Impossibile localizzare la tasca sottocutanea con lo strumento d’inserimento quando...
Page 76 Ruotare delicatamente il sensore durante la rimozione per corretto punto dell’incisione. liberarlo dall’incapsulamento del tessuto. Sanguinamento eccessivo dopo la rimozione del sensore Esercitare pressione e se necessario usare suture anziché Steri-Strips per chiudere l’incisione. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 77 (MARD) misurata nell’arco dei 180 giorni è stata dell’11,1% per i valori di glucosio oltre 75 mg/dL e 11,6% per i valori di glucosio tra 40 e 400 mg/dL. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 78 Zona E (rischio alto) contiene valori CGM che sono stati identificati in modo non corretto come ipoglicemici quando il sistema di riferimento li aveva identificati correttamente come iperglicemici (e viceversa). – L’identificazione erronea di un valore CGM come ipoglicemico quando in realtà è iperglicemico (o viceversa) costituisce una situazione potenzialmente pericolosa. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 79 Complessivamente il 99,2% dei valori rilevati dal CGM ricadono all’interno delle zone A e B. Questo indica che i valori CGM si accordano bene con i valori di riferimento per la grande maggioranza delle letture. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 80 Totale 20.685 84,6% 94,3% 97,5% Complessivamente non vi sono differenze reali nella precisione in base a quanto tempo dopo l’ultima calibrazione della glicemia sono state registrati i valori CGM. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 81 PRECISE e durante l’uso nella realtà da parte di 3.066 soggetti. * Per valori inferiori a 80 mg/dL è stato utilizzato il valore assoluto di 15 mg/dL. Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 82 Acrilonitrile butadiene stirene (ABS) e politetrafluoroetilene (PTFE) Dissettore smusso Descrizione Materiali Acrilonitrile butadiene stirene (ABS), acciaio inossidabile Temperatura di Fra 10°C (50° F) e 30°C (86° F) conservazione Sterilizzazione Sterile tramite ossido di etilene Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 83 Se si carica lo Smart Transmitter tramite la porta USB di un PC, verificare che il PC rispetti lo standard di sicurezza IEC 60950-1 (o equivalente). Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 84 Data di produzione Privo di lattice Limiti di temperatura di conservazione Universal Serial Bus (USB) Numero del lotto A tutti i dispositivi soggetti a certificazione viene assegnato un ID della FCC Istruzioni per l’inserimento e la rimozione del sensore CGM Eversense XL...
Page 85 Eversense XL, Eversense XL Continuous Glucose Monitoring, Eversense XL CGM, Non usare se la confezione è danneggiata Eversense XL Sensor, Eversense XL Smart Transmitter, Eversense XL App e il logo Eversense XL sono marchi registrati di Senseonics, Incorporated. Altri marchi e i loro prodotti sono marchi registrati depositati dei rispettivi proprietari.
Page 87 • Alleen zorgverleners die met goed gevolg het trainingsprogramma voor inbrengen en verwijdering van Eversense XL CGM hebben voltooid, en de instructies voor het inbrengen en verwijdering van Eversense XL CGM hebben gelezen en begrepen, mogen de inbreng/verwijderprocedure op patiënten uitvoeren. Zie de achterkant voor informatie over lokale distributeurs.
Page 89 Monitoring-systeem (CGM) Hartelijk dank voor uw keuze, u bent nu in het bezit van de nieuwste diabetestechnologie van Senseonics om uw patiënten te helpen hun diabetes te beheren. Het Eversense XL CGM-systeem is bestemd voor mensen met diabetes die gedurende de levensduur van de sensor doorlopend hun glucosespiegel moeten meten.
Page 90 De Smart-zender geeft ook trilwaarschuwingen op het lichaam af op basis van de vooraf ingestelde glucosespiegelwaarden. Het apparaat beschikt over een oplaadbare batterij en kan maximaal één jaar worden gebruikt. In de Eversense XL verpakking met inbrenghulpmiddelen zijn plakstroken inbegrepen die de patiënt dagelijks moet vervangen.
Page 91 Indicaties voor gebruik Het Eversense XL CGM-systeem is geïndiceerd voor continue meting van de glucosespiegel in interstitieel vocht bij volwassenen (18 jaar en ouder) met diabetes gedurende de levensduur van de sensor. Het systeem is bestemd voor de volgende doeleinden: •...
Page 92 De Eversense Smart-zender is MR-onveilig en MOET VERWIJDERD WORDEN voor het ondergaan van een MRI-procedure. Vertel het MRI-personeel dat u een Eversense-sensor en Smart-zender hebt, voordat u een MRI-procedure ondergaat. U kunt deze informatie met het MRI-personeel delen. Ga naar eversensediabetes.com voor de meest recente versie van de etikettering van het Eversense CGM-systeem. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 93 Daarnaast kan de plakstrook een reactie of huidirritatie veroorzaken. Elk medisch probleem dat gerelateerd is aan de procedure of het gebruik van het apparaat moet worden gemeld bij uw zorgaanbieder. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 94 Infuussets voor insulinepompen mogen niet binnen 10,16 cm (4 inch) van de sensorlocatie worden geplaatst. Als de locatie voor insulinetoediening zich binnen 10,16 cm (4 inch) van de sensorlocatie bevindt, kan interferentie met de sensorglucosemetingen optreden, wat onnauwkeurige glucosemetingen kan veroorzaken. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 95 Het gebruik van steroïden: er is niet vastgesteld of de risico’s die doorgaans gepaard gaan met injecteerbaar dexamethasonacetaat, van toepassing zijn op het gebruik van de elutiering met dexamethasonacetaat. Deze ring is een apparaat voor zeer plaatselijke, gecontroleerde toediening. De dexamethasonacetaatring kan andere bijwerkingen veroorzaken die niet eerder waargenomen of opgetekend zijn. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 96 • Het Eversense XL CGM-systeem is niet getest in de volgende populaties: vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen onder de 18 jaar, patiënten in kritieke toestand of patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, personen die immunosuppressieve therapie, chemotherapie of anticoagulantiatherapie ontvangen, personen waarbij een ander actief implanteerbaar hulpmiddel is geïmplanteerd, zoals een implanteerbare defibrillator (passieve implantaten, zoals hartstents, zijn toegestaan), personen met bekende allergieën voor systemische glucocorticoïden of die systemische...
Page 97 Sorbitol wordt gebruikt in sommige kunstmatige zoetstoffen en concentratieniveaus van een standaard voedingsinname hebben geen invloed op sensorglucoseresultaten. • Mogen niet zwanger zijn of jonger zijn dan 18 jaar. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 98 Trainingsactiviteiten voor de patiënt voorafgaand aan het inbrengen • De Eversense XL App downloaden op het compatibele mobiele apparaat (de vereisten hiervoor worden vermeld in de gebruikershandleiding) en vertrouwd raken met de functionaliteit. • Bespreken hoe belangrijk het is dat de juiste “meeteenheid” in de Eversense XL App wordt ingesteld.
Page 99 4. Eversense XL CGM-systeemkit De Eversense XL CGM-systeemkit omvat drie verpakkingen: 1) de sensorverpakking, 2) de verpakking met inbrenghulpmiddelen, 3) de verpakking met de Smart zender. BELANGRIJK: De sensorverpakking en de verpakking met inbrenghulpmiddelen bevatten onderdelen die steriel zijn verpakt. Beide verpakkingen zijn uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.
Page 100 Gebruik voor het opladen van de Smart-zender uitsluitend de voeding die in deze kit wordt geleverd. Canule De gebruikershandleiding en beknopte handleiding zijn bestemd voor patiënten, zodat ze kunnen leren hoe hun Eversense XL CGM-systeem werkt.
Page 101 Gebruik de sensor of een onderdeel van de kit NIET als de sensor of het onderdeel op een hard oppervlak is gevallen vanaf een hoogte van meer dan 30 cm. • Bewaar de sensorverpakking gekoeld binnen het temperatuurbereik dat op het etiket staat vermeld. • Voer de productverpakking af conform het beleid van het ziekenhuis en overheidsbeleid. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 102 • 3 steriele, niet-latex chirurgische handschoenen, maat van de zorgverlener • 1 spuit met 110 mL steriele zoutoplossing (alleen voor inbrengen) • 1 steriele kleine klem (alleen voor verwijdering) Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 103 Vermijd gebieden met littekenweefsel, een tatoeage, een naevus of duidelijke of zichtbare bloedvaten die doorgesneden zouden kunnen worden. Zodra de positie van de Smart-zender is gekozen, markeert u de hoeken op de huid. Epicondylus Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 104 Bevochtig de canule door de voorgevormde holte met genoeg steriele zoutoplossing (0,9% steriele zoutoplossing voor injectie) om de canule volledig te bedekken (circa 10 ml). Verwijder de sensorhouder uit de sensorzak en plaats deze op het steriele vlak. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 105 Lijn de sleuf van de sensorhouder uit met de blootliggende sleuf van het duimschuifje en de driehoek aan de zijkant van de sensorhouder met de driehoek op het inbrenghulpmiddel. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 106 Hiermee wordt de sensor in de canule vastgezet. De canule is nu zichtbaar door de sleuf in de sensorhouder. In deze stap moet u het duimschuifje nog NIET INTREKKEN. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 107 Om er zeker van te zijn dat de punt voldoende wordt bevochtigd, dompelt u de punt van de canule enkele minuten volledig onder in de holte (ongeveer 5 minuten). Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 108 Lokale anesthesie (ongeveer 2 ml lidocaïne) moet langs de geplande incisie worden geïnjecteerd (langs AB) en loodrecht op de geplande incisie (langs de CD), wat het geplande spoor is van de stompe dissectietool. (Figuur 1). Afbeelding 1 Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 109 A en B (figuren 1 en 2), zodat de punt en het conische deel van de stompe dissector onder de huid zijn en totdat de dieptebewakers de huid raken. Dissector Dissector Shoulder Schouder Elleboog Elbow Afbeelding 2 Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 110 Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de subcutane holte parallel is aan en langs dezelfde as loopt als het opperarmbeen. Wanneer u de Afbeelding 4 sensor plaatst, moet deze plat in de holte liggen, aangezien dit de communicatie tussen de sensor en Smart-zender makkelijker maakt. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 111 Sluit en verbind de incisie op een passende manier met plakkende wondsluitingen (zoals Steri-Strip™) of hechtingen en verband, waarbij u ervoor moet zorgen dat de twee helften van de incisie zonder spanning tegen elkaar aan worden gesloten. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 112 Voer het gebruikte inbrenghulpmiddel en de gebruikte stompe dissector af conform het beleid van het ziekenhuis en overheidsbeleid. Het Eversense XL CGM-systeem aansluiten Controleer of het mobiele apparaat van de patiënt is gekoppeld aan de Eversense XL App en of het is verbonden met internet. Koppel de sensor aan de Smart-zender.
Page 113 8. Opstarten van CGM na inbrengen bij de patiënt Uw patiënten hebben wellicht hulp nodig om aan de slag te gaan met het Eversense XL CGM-systeem. Raadpleeg de gebruikershandleiding en de beknopte handleiding die bij de Smart-zender worden meegeleverd voor meer informatie over het gebruiksklaar maken van de Smart-zender en het mobiele apparaat.
Page 114 Reinig en desinfecteer het inbrenggebied. Bereid de inbrenglocatie en het omliggende gebied voor met een aseptische techniek. Verdoof het inbrenggebied zoals toepasselijk voor de patiënt, net als in stap D3 in hoofdstuk 7. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 115 Sluit en verbind de incisie op een passende manier met plakkende wondsluitingen (zoals Steri-Strip™) of hechtingen, waarbij u ervoor moet zorgen dat de twee helften van de incisie tegen elkaar aan worden gesloten. Sensor afvoeren Voer de sensor af conform uw lokale regelgeving. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 116 10. Potentiële complicaties Het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL Sensor is een kleine ingreep die een aseptische techniek vereist om de kans op infectie te minimaliseren. Neem dit document door voor een volledige training. Tijdens het inbrengen Het lukt niet om de stompe dissector in te brengen door de incisie...
Page 117 Overmatig bloeden nadat de sensor is verwijderd Oefen druk uit en gebruik indien nodig hechtingen in plaats van Steri-Strips om de incisie te dichten. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 118 Drieëntwintig (23) patiënten werden gevolgd gedurende 180 dagen na het inbrengen van de sensor. De MARD-waarde (Mean Absolute Relative Difference) die gedurende de 180 dagen werd gemeten, was 11,1% voor glucosewaarden boven de 4,2 mmol/L en 11,6% voor glucosewaarden tussen de 2,2 en 22,2 mmol/L. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 119 Zone E (hoog risico) bevat CGM-waarden die incorrect zijn geïdentificeerd als hypoglykemisch, terwijl het referentiesysteem deze correct heeft geïdentificeerd als hyperglykemisch (en andersom). – Een CGM-waarde onjuist identificeren als hypoglykemisch, terwijl de waarde in werkelijkheid hyperglykemisch is (of andersom) is een potentieel gevaarlijke situatie. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 120 In totaal viel 99,2% van de CGM-metingen binnen de zones A en B. Dit geeft aan dat CGM-metingen voor de overgrote meerderheid van de metingen in grote overeenstemming waren met referentiewaarden. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 121 Totaal 20.685 84,6% 94,3% 97,5% Alles bij elkaar genomen is er geen echt verschil in nauwkeurigheid op basis van hoe lang na de laatste bloedglucosekalibratie de CGM-metingen werden verricht. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 122 * Voor waarden onder 4,4 mmol/L werd de absolute waarde van 0,83 mmol/L gebruikt. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 123 Sterilisatie Gesteriliseerd met ethyleenoxide Materialen Acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) en polytetrafluoretheen (PTFE) Stompe dissector Beschrijving Materialen Acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), roestvrij staal Opslagtemperatuur Tussen 50° F (10° C) en 86° F (30° C) Sterilisatie Gesteriliseerd met ethyleenoxide Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 124 Neem de stekker van de oplader/voeding uit het stopcontact om het systeem te isoleren. Als u de Smart-zender oplaadt met behulp van een USB-poort op uw pc, moet u controleren of de pc voldoet aan de veiligheidsnorm IEC 60950-1 (of gelijkwaardig). Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 125 Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Productiedatum Niet gemaakt met natuurlatex Limieten aan de opslagtemperatuur Universal Serial Bus (USB) Een FCC-ID is toegewezen aan alle apparaten die moeten voldoen Partijnummer aan certificering Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 126 Eversense XL Sensor, Eversense XL Smart-zender, Eversense XL App en het Eversense XL-logo zijn handelsmerken van Senseonics, Incorporated. Andere merken en hun producten zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van de respectieve eigenaren. Instructies voor het inbrengen en verwijderen van de Eversense XL CGM-sensor...
Page 128 • Seuls les médecins et professionnels de santé ayant suivi avec succès le programme de formation sur l’insertion et l’extraction du capteur MGC Eversense XL et ayant lu et compris les instructions d’insertion et d’extraction du capteur MGC Eversense XL peuvent effectuer la procédure d’insertion et d’extraction sur des patients. Pour plus d’informations sur les distributeurs locaux, voir au dos de la couverture arrière.
Page 130 MGC Eversense XL Félicitations ! Vous voilà muni(e) de la dernière technologie de Senseonics pour la prise en charge de vos patients diabétiques. Le système MGC Eversense XL est conçu pour les patients diabétiques et sert à mesurer leur taux de glucose en continu pendant toute la durée de vie du capteur.
Page 131 Smart Transmetteur et envoyés à l’application. Le capteur Eversense XL est fonctionnel pendant une durée allant jusqu’à 180 jours. Le capteur comporte un anneau en silicone qui contient une petite quantité d’anti-inflammatoire stéroïdien (l’acétate de dexaméthasone). L’acétate de dexaméthasone minimise la réponse inflammatoire, c’est également Capteur le cas pour d’autres appareils médicaux comme les pacemakers.
Page 132 Mode d’emploi Le système MGC Eversense XL est conçu pour mesurer en continu le taux de glucose dans les tissus interstitiels chez l’adulte diabétique (de 18 ans ou plus), et ce pendant toute la durée de vie du capteur. Le système est conçu pour : •...
Page 133 Smart Transmetteur Eversense. Vous voudrez peut-être communiquer ces informations au personnel qui réalise l’IRM. Vous trouverez la version la plus récente de l’étiquetage du système MGC Eversense à l’adresse eversensediabetes.com. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 134 De plus, l’adhésif peut provoquer une allergie ou une irritation de la peau. Tout problème médical associé à la procédure ou à l’utilisation du dispositif devrait être signalé à votre professionnel de santé. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 135 Les sets de perfusion pour les pompes à insuline de doivent pas être insérés à moins de 10,16 cm (4 po.) du capteur. Si le site d’injection de l’insuline est à moins de 10,16 cm (4 po.) du site d’insertion du capteur, les valeurs données par le capteur peuvent être faussées. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 136 Utilisez uniquement les outils d’insertion qui sont fournis pour insérer le capteur. D’autres outils d’insertion risquent d’endommager le capteur. • Demandez aux patients de prévenir le personnel de contrôle des aéroports qu’ils sont équipés du système Eversense XL avant qu’ils ne passent les points de contrôle. •...
Page 137 • Le système MGC Eversense XL n’a pas été testé sur les populations suivantes : femmes enceintes ou en phase d’allaitement, personnes de moins de 18 ans, gravement malades ou hospitalisées, personnes recevant une immunosuppression thérapeutique, une chimiothérapie, ou une traitement anticoagulant, personnes portant un autre dispositif implantable actif comme un défibrillateur implantable (les implants passifs, comme les endoprothèses coronaires ne posent pas problème), celles qui ont des allergies connues aux glucocorticoïdes systémiques ou qui les utilisent...
Page 138 élevées erronées du taux de glucose du capteur. Le sorbitol est utilisé dans certains édulcorants artificiels et les niveaux de concentration des apports nutritionnels typiques n’ont pas d’incidence sur les taux de glucose détectés par le capteur. • Ne pas être enceinte ou avoir moins de 18 ans. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 139 Activités recommandées pour le patient avant l’insertion du capteur • Téléchargez l’application Eversense XL App sur un appareil mobile compatible (les spécifications sont listées dans le Guide de l’utilisateur) et familiarizez-vous avec ses fonctionnalités. • Abordez l’importance du réglage de l’« unité de mesure » dans l’application Eversense XL App.
Page 140 4. Kit du système MGC Eversense XL Le kit du système MGC Eversense XL comprend trois éléments : 1) le capteur, 2) le set d’insertion et 3) le Smart Transmetteur. IMPORTANT : le capteur et le set d’insertion contiennent des composants qui sont stériles dans leur emballage. Ils sont tous deux sont conçus pour être utilisés par un seul patient. NE RÉUTILISEZ PAS, ne retraitez pas et ne re-stérilisez pas le capteur, le dissecteur à...
Page 141 Cannula recharger le Smart Transmetteur. Le Guide de l’utilisateur et le Guide de référence rapide sont conçus pour apprendre au patient à se servir de son système MGC Eversense XL. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 142 Conservez le sachet du capteur au réfrigérateur aux températures indiquées sur l’emballage. • Jetez l’emballage du produit selon les pratiques en vigueur dans votre établissement, les pratiques administratives et/ou les réglementations locales en vigueur. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 143 6. Équipements recommandés Pour insérer et retirer le capteur, la clinique/le cabinet doit fournir le matériel supplémentaire suivant (non inclus dans le kit Eversense XL). Matériel (ou équivalent) recommandé pour la procédure d’insertion ou de retrait du capteur : • Chlorhexidine OU Bétadine •...
Page 144 Évitez les zones ayant des cicatrices, des tatouages, des nævus ou des vaisseaux sanguins apparents susceptibles d’être incisés. Une fois la position du Smart Transmetteur sélectionnée, marquez les coins sur la peau. Épicondyle Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 145 Mouillez la canule en remplissant le puits préformé avec assez de solution saline stérile (solution saline stérile à 0,9 % pour injection) pour recouvrir complètement la canule (environ 10 ml). Retirez le porte-capteur du sachet d’emballage et placez-le sur le champ stérile. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 146 Alignez la fente du porte-capteur avec la fente créée par le bouton à glissière bleu et le triangle qui se trouve sur le côté du porte-capteur avec le triangle du dispositif d’insertion. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 147 Cette action fixe le capteur dans la canule. La canule est à présent visible au travers de la fente du porte-capteur. NE RÉTRACTEZ PAS le bouton à glissière à cette étape. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 148 Pour que l’humidification soit garantie, assurez-vous que l’embout de la canule soit entièrement immergé dans le puits pendant quelques minutes (environ 5 minutes). Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 149 Une anesthésie locale (environ 2 mL de lidocaïne) doit être injectée le long de l’incision planifiée (le long de l’axe AB) et perpendiculairement à l’incision planifiée (le long de l’axe CD), qui est la trajectoire prévue de l’outil de dissection. (Figure 1). Figure 1 Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 150 à ce que l’extrémité et la portion biseautée du dissecteur soient sous la peau, jusqu’à ce que les butées de contrôle de la profondeur touchent la peau. Dissector Dissecteur Shoulder Épaule Elbow Coude Figure 2 Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 151 Il est important d’assurer que la poche sous-cutanée soit parallèle au bras et suive l’axe de l’humérus. Lorsque vous placez le capteur, Figure 4 il doit être horizontal dans la poche afin de faciliter les communications entre le capteur et le Smart Transmetteur. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 152 Fermez et pansez l’incision soigneusement, à l’aide de sparadrap chirurgical (ex., Steri-Strip™) ou suturez-la et couvrez-la d’un pansement, en vous assurant que les deux bords de l’incision sont bien l’un contre l’autre sans tension. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 153 Jetez le dispositif d’insertion et le dissecteur à bout émoussé usagés selon les pratiques en vigueur dans votre établissement, les pratiques administratives et/ou les réglementations locales en vigueur. Connecter le système MGC Eversense XL Confirmez que l’appareil mobile du patient a bien été relié avec l’application Eversense XL App et qu’il peut se connecter à Internet. Reliez le capteur au Smart Transmetteur.
Page 154 8. Prise en main du système MGC par le patient après l’insertion Vos patients peuvent avoir besoin d’aide pour commencer à utiliser le système MGC Eversense XL. Reportez-vous au Guide de l’utilisateur et au Guide de référence rapide fournis avec le Smart Transmetteur pour plus d’informations sur la préparation avant usage du smart transmetteur et de l’appareil mobile.
Page 155 Nettoyez et désinfectez la zone d’insertion. Préparez le site d’insertion et la zone environnante avec une technique aseptique. Anesthésiez la zone d’insertion pour garantir le confort du patient (voir l’étape D3 en section Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 156 Fermez et pansez l’incision soigneusement, à l’aide du sparadrap chirurgical (ex., Steri-Strip™) ou suturez-la et couvrez-la d’un pansement en vous assurant que les deux bords de l’incision sont bien l’un contre l’autre sans tension. Mise au rebut du capteur Mettez le capteur au rebut conformément aux réglementations locales en vigueur. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 157 10. Complications potentielles L’insertion et le retrait du capteur Eversense XL Sensor sont des procédures mineures qui nécessitent la mise en œuvre d’une technique aseptique pour éviter les infections. Veuillez passer en revue ce document pour finaliser votre formation. Durant la procédure d’insertion Impossible d’insérer le dissecteur à...
Page 158 Saignement excessif suite au retrait du capteur Appuyez sur la plaie et, au besoin, suturez pour fermer l’incision au lieu d’utiliser des Steri-Strips™. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 159 (MARD) mesurée sur les 180 jours était de 11,1 % pour les valeurs deglycémie de plus de 4,2 mmol/L et 11,6 % pour les valeurs de glycémie comprises entre 2,2 et 22,2 mmol/L. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 160 Zone E (risque élevé) contient les valeurs MGC qui n’ont pas été correctement identifiées hypoglycémiques ou hyperglycémiques, alors que le système de référence les a identifiées correctement (et vice-versa). – Se tromper sur l’identification d’une valeur MGC et penser qu’elle est hypoglycémique lorsqu’en réalité, elle est hyperglycémique (ou vice versa) est potentiellement dangereux. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 161 Dans l’ensemble, 99,2 % des valeurs obtenues se trouvaient dans les zones A et B. Ceci indique que les valeurs obtenues étaient en accord étroit avec les valeurs de référence pour la grande majorité des lectures. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 162 Globalement, il n’y a pas de réelle différence de précision des valeurs MGC enregistrées lorsque la durée qui s’écoule depuis le dernier étalonnage avec une valeur de glycémie varie. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 163 été observées à un faible taux d’occurrence dans le cadre de l’étude PRECISE et chez 3 066 sujets en situation réelle. * Pour les valeurs inférieures à 4,4 mmol/L, la valeur absolue de 0,83 mmol/L a été utilisée. Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 164 Dissecteur à bout Description émoussé Matériaux Acrylonitrile butadiène styrène (ABS), acier inoxydable Température de stockage Entre 10° C (50° F) et 30° C (86° F) Stérilisation Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 165 Si vous rechargez le Smart Transmetteur à l’aide d’un port USB de votre ordinateur, assurez-vous que l’ordinateur est conforme à la norme de sécurité CEI 60950-1 (ou équivalente). Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 166 Limites de température stockage USB (Universal Serial Bus - Bus sériel universel) Numéro de lot Un ID FCC est assigné à tous les appareils qui sont sujets à la certification Instructions pour l’insertion et le retrait du capteur MGC Eversense XL...
Page 167 Ne pas restériliser Eversense XL, Eversense XL Continuous Glucose Monitoring, Eversense XL CGM, Eversense XL Sensor, Eversense XL Smart Transmitter, Eversense XL App et le Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé logo Eversense XL sont des marques déposées de Senseonics, Incorporated. Les autres marques et leurs produits sont des marques commerciales ou des marques déposées de leurs propriétaires respectifs.
Page 169 Eversense XL Mobile-App Android FG-5301-01-300 Applicazione Android per dispositivo mobile Eversense XL FG-5301-01-300 Kit sensore Eversense XL FG-4400-50-302 Eversense XL Sensor-Kit FG-4400-50-302 Kit strumenti di inserimento Eversense XL FG-8401-50-212 Eversense XL Werkzeugset zum Einsetzen FG-8401-50-212 Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 170 Eversense XL App voor Android FG-5301-01-300 Application Eversense XL mobile Androïde FG-4400-50-302 Eversense XL Sensor-kit FG-4400-50-302 Kit de capteur Eversense XL Sensor FG-8401-50-212 Eversense XL-inbrenghulpmiddelenkit FG-8401-50-212 Set d’insertion du capteur Eversense XL Eversense XL CGM Sensor Insertion and Removal Instructions...
Page 172 0800 235 22 937 www.ascensia.com/eversense Manufactured by Senseonics, Inc. Emergo Europe • 20451 Seneca Meadows Parkway Germantown, MD 20876-7005 USA Prinsessegracht 20 • Phone: 844.SENSE4U (844.736.7348) 301.515.7260 2514 AP, The Hague www.eversensediabetes.com The Netherlands © Senseonics, Inc. 2020 LBL-1404-50-201 Rev A 11/2020...

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