Ottobock 21Y21 Instructions D'utilisation

page de 108

/ 108
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

21Y21

Gebrauchsanweisung �� 5

Instructions for use �� 10

Instructions d'utilisation � �� 16

Istruzioni per l'uso �� 21

Instrucciones de uso �� 26

Manual de utilização � �� 31

Gebruiksaanwijzing � �� 37

Bruksanvisning � �� 42

Brugsanvisning � �� 47

Bruksanvisning � �� 52

Instrukcja użytkowania � �� 57

Használati utasítás �� 63

Návod k použití �� 68

Instrucţiuni de utilizare � �� 73

Kullanma talimatı � �� 79

Οδηγίες χρήσης �� 84

Руководство по применению �� 90

取扱説明書 � �� 96

使用说明书 � ��100

Sommaire des Matières pour Ottobock 21Y21

Page 1 21Y21 21Y21 Gebrauchsanweisung �� 5 Instructions for use �� 10 Instructions d‘utilisation � �� 16 Istruzioni per l’uso �� 21 Instrucciones de uso �� 26 Manual de utilização � �� 31 Gebruiksaanwijzing � �� 37 Bruksanvisning � �� 42 Brugsanvisning � �� 47 Bruksanvisning � �� 52 Instrukcja użytkowania � �� 57 Használati utasítás �� 63 Návod k použití ��...
Page 2 2 | Ottobock...
Page 3 Ottobock | 3...
Page 4 4 | Ottobock...
Page 5 HINWEIS Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung. INFORMATION 1 Beschreibung 1.1 Verwendungszweck Das Ottobock ClickValve ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung der unteren Extremität zu verwenden. 1.2 Einsatzgebiet Das ClickValve ist für Amputierte mit folgenden Bedürfnissen geeignet: • Einfache Handhabung (gewindefrei).
Page 6 Es dient dazu, Luft aus dem Schaft zu entfernen. Die beigefügte Siche- rungslasche (4) ermöglicht es dem Patienten, das Ventiloberteil jederzeit in Prothesennähe zu haben. 2 Bauteile ClickValve 21Y21 (Abb. 1) (1) Unterer Schraubring (2) Oberer Schraubring (3) Ventiloberteil (4) Sicherungslasche...
Page 7 Schraubring legen. • Den oberen Schraubring festdrehen. Zum Festziehen des oberen Schraub- rings kann der Zweilochschlüssel benutzt werden (Abb. 6). • Den oberen Teil der Sicherungslasche am Ventiloberteil befestigen. Da- durch wird ein Verlieren des Ventiloberteils vermieden. Ottobock | 7...
Page 8 Schraubringes mit der Innenseite des Schaftes. • Nylonstrumpf 99B25 über das Gipspositiv ziehen. • Tiefziehdummy am Gipspositiv mit Hilfe der beiliegenden Schraube 503S3 fixieren (Abb. 2). • PVA-Folienschlauch 99B81 über das Gipspositiv ziehen und entsprechend den Gießharzschaft armieren. 8 | Ottobock...
Page 9 2 Möglichkeiten stehen zur Auswahl: • Das Ventil sollte in regelmäßigen Abständen mit klarem, warmen Wasser gereinigt werden. • Am Ventiloberteil befinden sich seitlich 2 Luftausstoßlöcher. Eines davon luftdicht bedecken und durch das andere Pressluft pusten (Abb. 8). Ottobock | 9...
Page 10 Please keep this document for your records. Explanation of Symbols Warnings regarding possible technical damage. NOTICE Additional information on the fitting/use. INFORMATION 10 | Ottobock...
Page 11 1 Description 1.1 Indications for use The Ottobock ClickValve is to be used exclusively for the prosthetic fitting of lower limb amputees. 1.2 Field of application The ClickValve is suitable for amputees with the following requirements: • Easy handling (threadless).
Page 12 21Y21 ClickValve (Fig. 1) (5) Air release button (6) Vacuum forming dummy (7) Lamination dummy (8) 501S86=M5x12 Countersunk Head Screw (9) 503S3 Screw (10) Pin wrench (11) O-ring 3 Handling The dummy provided is used during vacuum forming or lamination and al- lows for precise fitting into the socket made of different materials.
Page 13 This will prevent that the upper part of the valve can get lost. • Make sure that the valve upper part can be easily installed into and removed from the valve base part. Remove more excessive material if necessary. Ottobock | 13...
Page 14 To remove the upper part of the valve, press the air release button, then press together the two lateral gripping surfaces with the thumb and index finger and pull the upper part of the valve out of the base part. 14 | Ottobock...
Page 15 Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécurité. Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé- curité. Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes. Ottobock | 15...
Page 16 Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation. INFORMATION 1 Description 1.1 Champ d’application La soupape ClickValve d’Ottobock est exclusivement destinée à l’appareillage prothétique des membres inférieurs. 1.2 Domaine d’application La soupape ClickValve est destinée aux personnes amputées présentant les besoins suivants : •...
Page 17 à tout moment de la partie supérieure de la soupape à proximité de la prothèse. 2 Éléments de montage ClickValve 21Y21 (ill. 1) (1) Anneau fileté inférieur (2) Anneau fileté supérieur (3) Partie supérieure de la soupape (4) Languette de sécurité...
Page 18 • Poncer à plat le gabarit de stratification et dévisser la vis à tête conique une fois la stratification effectuée. • Retirer le cadre en carbone avec l’emboîture interne du positif plâtré. • Démonter la soupape et fixer l’anneau fileté inférieur sur la surface de 18 | Ottobock...
Page 19 • Puis, fixez la partie supérieure de la languette de sécurité à la partie su- périeure de la soupape. De cette façon, vous pouvez éviter toute perte de la partie supérieure de la soupape. • Il n’est pas nécessaire d’utiliser le gabarit de stratification pour cette opération. Ottobock | 19...
Page 20 4.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant. 20 | Ottobock...
Page 21 Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione. INFORMAZIONE 1 Descrizione 1.1 Campo d’impiego Le valvole ClickValve della Ottobock sono indicate esclusivamente per la protesizzazione di arto inferiore. 1.2 Campo di applicazione La ClickValve è indicata per amputati con le seguenti necessità: •...
Page 22 La linguetta di sicurezza (4) in dotazione consente al paziente di avere in ogni momento la parte superiore della valvola vicino alla protesi. 2 Componenti ClickValve 21Y21 (fig. 1) (1) Anello filettato inferiore (2) Anello filettato superiore (3) Parte superiore della valvola...
Page 23 • Al termine della termoformatura dell’invasatura interna definitiva in ThermoLyn, fresare a livello la dima di laminazione (fig. 3). • Rimozione della vite 503S3. • Poggiare la dima di laminazione sulla dima di termoformatura e fissarla Ottobock | 23...
Page 24 • Smontare la valvola e applicare del collante 617H46 sulla superficie di contatto dell'anello filettato inferiore (fig. 4) oppure collocare qui l'O-ring (11) in dotazione. Posizionare l’anello filettato inferiore nell’invasatura (fig. 5). Applicate l'anello della linguetta di sicurezza sull'anello filettato inferiore. 24 | Ottobock...
Page 25 Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non permesse del prodotto. Ottobock | 25...
Page 26 Más información sobre la protetización / aplicación. INFORMACIÓN 1 Descripción 1.1 Uso previsto ClickValve de Ottobock debe emplearse exclusivamente para la proteti- zación de la extremidad inferior. 1.2 Campo de aplicación ClickValve es adecuada para amputados con las siguientes necesidades: •...
Page 27 Sirve para extraer el aire del encaje. La lengüeta de seguridad adjunta (4) permite al paciente tener la parte superior de la válvula siempre cerca de la prótesis. 2 Componentes ClickValve 21Y21 (fig. 1) (1) Anilla de tornillo inferior (2) Anilla tornillo superior (3) Parte superior de la válvula (4) Lengüeta de seguridad...
Page 28 ClickValve 21Y21 (fig. 1) (11) Anillo tórico 3 Manejo Con el molde incluido en el suministro que va emplearse para la formación del encaje de vacío o para el laminado es posible un montaje exacto en los diferentes materiales de encaje. Por favor, procure siempre que los moldes queden apoyados sobre el positivo de escayola en toda su superficie.
Page 29 • Coloque la calceta de nailon 99B25 sobre el positivo de yeso. • Fije el molde patrón para encaje de vacío en el positivo de yeso con ayuda del tornillo 503S3 que se incluye en el suministro (fig. 2). Ottobock | 29...
Page 30 • La válvula debe limpiarse de forma regular con agua templada. • En la parte superior de la válvula hay 2 orificios de salida de aire. Cubra uno de ellos herméticamente y pase el aire a presión a través del otro (fig. 8). 30 | Ottobock...
Page 31 Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país. Guarde este documento. Significado dos símbolos Avisos de possíveis danos técnicos. AVISO Mais informação sobre a colocação/aplicação. INFORMAÇÃO Ottobock | 31...
Page 32 1 Descrição 1.1 Objectivo A Ottobock ClickValve destina-se exclusivamente à protetização das extremidades inferiores. 1.2 Campo de aplicação A ClickValve é adequada para amputados com as seguintes necessidades: • Manuseamento fácil (sem rosca). • Pegas laterais facilitam a abertura da válvula em caso de limitação dos dedos.
Page 33 ClickValve 21Y21 (Fig. 1) (4) Patilha de fixação (5) Botão de saída de ar (6) Dummy de estampagem profunda (7) Dummy de laminação (8) Parafuso de cabeça escareada 501S86=M5x12 (9) Parafuso 503S3 (10) Chave de dois pinos (11) Anilha-O 3 Manuseamento O dummy entregue, usado para a estampagem profunda ou para a lami- nação, permite uma colocação perfeita em encaixes de diferentes mate-...
Page 34 • Certificar-se que a parte superior da válvula pode ser instalada facil- mente no corpo da válvula, e voltar a ser retirada. Se necessário, retirar o material em excesso. 34 | Ottobock...
Page 35 Ottobock | 35...
Page 36 Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product of wanneer er zich problemen voordoen. 36 | Ottobock...
Page 37 Nadere informatie over het gebruik. INFORMATIE 1 Beschrijving 1.1 Gebruiksdoel De Ottobock ClickValve mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. 1.2 Toepassingsgebied De ClickValve is geschikt voor geamputeerden met de volgende behoeften: • gemakkelijk te hanteren (zonder schroefdraad) •...
Page 38 Het wordt gebruikt om lucht uit de koker te verwijderen. De meegeleverde borglus (4) maakt het de patiënt mogelijk het ventielhuis altijd in de buurt van de prothese te houden. 2 Onderdelen ClickValve 21Y21 (afb. 1) (1) onderste schroefring (2) bovenste schroefring (3) ventielhuis...
Page 39 • Slijp de lamineerdummy na het lamineren gelijkmatig vrij en verwijder de platverzonken bout. • Haal het carbonframe met de binnenkoker van het gipspositief af. • Demonteer het ventiel en bestrijk het contactvlak van de onderste schroefring met hechtmiddel 617H46 (afb. 4) of breng er de meegeleverde O-ring Ottobock | 39...
Page 40 (afb. 6). • Bevestig het bovenste deel van de borglus aan het ventielhuis. Daardoor wordt voorkomen dat het bovenste deel van het ventielhuis kwijtraakt. • De lamineerdummy is bij deze vervaardigingswijze niet nodig. 40 | Ottobock...
Page 41 4.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden. Ottobock | 41...
Page 42 OBS! Tips angående skötsel och hantering. INFORMATION 1 Beskrivning 1.1 Användning Ottobock ClickValve är uteslutande avsedd att användas vid protesförsörj- ning av de nedre extremiteterna. 1.2 Användningsområde ClickValve är lämplig för amputerade med följande behov: • Enkelt handhavande (gängfritt). • En gripyta på sidan, underlättar öppnandet av ventilen vid rörelseinskränk- ningar i fingrarna.
Page 43 Dess funktion är att avlägsna luft från hylsan. Den bifogade säkringsringen (4) gör det möjligt för brukaren att alltid ha ventilöverdelen i protesens närhet. 2 Komponenter ClickValve 21Y21 (bild 1) (1) Nedre skruvring (2) Övre skruvring (3) Ventilöverdel (4) Säkringslänk...
Page 44 3.1.1.2 Färdigställande av en flexibel innerhylsa med kolfiberram Den bifogade lamineringsdummyn (7) sörjer för den nödvändiga platsen för den övre skruvringen i lamineringshylsan. • Efter vakuumformningen av den slutgiltiga innerhylsan av ThermoLyn frislipas vakuum-dummyn jämnt (bild 3). 44 | Ottobock...
Page 45 O-ringen (11). Den nedre skruv ringen positioneras i hylsan (bild 5). Säkringslänkens ring placeras över den nedre skruvringen. • Skruva fast den övre skruvringen. För att skruva fast den övre skruvringen kan du ta hjälp av haknyckeln (bild 6). Ottobock | 45...
Page 46 För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 4.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicin- tekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats. 46 | Ottobock...
Page 47 BEMÆRK Yderligere oplysninger om forsyning / brug. INFORMATION 1 Beskrivelse 1.1 Anvendelsesformål Ottobock ClickValve må kun anvendes til protesebehanling af de nedre ekstremiteter. 1.2 Anvendelsesområde ClickValve er egnet til amputerede med følgende behov: • Enkel håndtering (gevindfri). • Gribefladen på siden, der gør det nemmere at åbne ventilen med be- grænset bevægelighed i fingrene.
Page 48 Den anvendes til at fjerne luft fra hylstret. Den vedlagte låselask (4) gør det muligt for patienten til enhver tid at have ventiloverdelen i nærheden af protesen. 2 Komponenter ClickValve 21Y21 (ill. 1) (1) Nedre skruering (2) Øvre skruering (3) Ventiloverdel (4) Låselask...
Page 49 • Fastgør låselaskens øvre del på ventiloverdelen. På den måde undgår man at tabe ventiloverdelen. 3.1.1.2 Færdiggørelse af det fleksible inderhylster med kulfiberramme Den vedlagte lamineringsdummy (7) sørger for den nødvendige plads til den øvre skruering i det laminerede hylster. Ottobock | 49...
Page 50 • Slib termoplastdummyen fri i niveau efter laminering af hylstret. • Fjern skruen 503S3 og termoplastdummyen. • Afmonter ventilen og forsyn den nedre skruerings kontaktflade enten med lim 617H46 (ill. 4) eller placer den vedlagte O-ring (11) her. Posi- 50 | Ottobock...
Page 51 Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstem- melse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet. Ottobock | 51...
Page 52 LES DETTE Ytterligere informasjon om vedlikehold / bruk. INFORMASJON 1 Beskrivelse 1.1 Bruksformål Ottobock ClickValve skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 1.2 Bruksområde ClickValve er egnet for amputerte med følgende behov: • Enkel håndtering (uten gjenger). • Gripeflater på siden som letter åpning av ventilen ved begrensninger i fingrenes funksjon.
Page 53 Ventilens funksjon er å fjerne luft fra hylsen. Den vedlagte sikkerhetslenken (4) gjør det mulig for pasienten å ha ventiltoppen til enhver tid i nærheten av protesen. 2 Komponenter ClickValve 21Y21 (fig. 1) (1) Nederste skruering (2) Øverste skruering (3) Ventiltopp...
Page 54 ClickValve 21Y21 (fig. 1) (11) O-ring 3 Håndtering Med den vedlagte dummyen, som brukes til dyptrekking eller laminering, muliggjør nøyaktig montering i de forskjellige hylsematerialer. Pass alltid på at dummyene ligger med hele flaten på gipspositiven. 3.1 Montering LES DETTE Skade på...
Page 55 3.1.2.1 Ferdiggjøring av en støpeharpikshylse uten fleksibel innerhylse • Etter laminering av støpeharpiksskaftet slipes dyptrekkingsdummyen fri fluktende. • Fjerning av skrue 503S3 og dyptrekkingsdummyen. • Demonter ventilen og utstyr evt. den nederste skrueringen enten med hef- Ottobock | 55...
Page 56 Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på produktet. 56 | Ottobock...
Page 57 Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania. INFORMACJA 1 Opis 1. 1 Cel zastosowania Zawór ClickValve firmy Ottobock należy stosować wyłącznie do protetycz- nego zaopatrzenia kończyn dolnych. 1.2 Zakres zastosowania Zawór ClickValve jest przeznaczony dla osób po amputacji o następują- cych zapotrzebowaniach: •...
Page 58 Służy on do odpowietrznienia leja. Dołączona nakładka za- bezpieczająca (4) umożliwia pacjentowi trzymanie górnej części zaworu zawsze w pobliżu protezy. 2 Podzespoły Zawór ClickValve 21Y21 (ilustr. 1) (1) Dolny pierścień śrubowy (2) Górny pierścień śrubowy (3) Górna część zaworu (4) Nakładka zabezpieczająca...
Page 59 Zawór ClickValve 21Y21 (ilustr. 1) (9) Śruba 503S3 (10) Klucz płaski (11) Pierścień uszczelniający 3. Obróbka Dołączona kształtka, potrzebna podczas włębnego formowania lub laminacji, umożliwia dokładnie dopasowany montaż do różnego rodzaju materiałów leja. Prosimy zawsze zwrócić uwagę, aby kształtka całą swoją powierzchnią...
Page 60 W razie potrzeby ponownie oczyścić oprawę z nadmiaru materiału. 3.1.2 Przygotowanie do montażu lejów z żywicy laminacyjnej Załączona kształtka do wgłębnego formowania zapewnia zwarte zakoń- czenie dolnego pierścienia śrubowego z wewnętrzną stroną leja. 60 | Ottobock...
Page 61 W celu wyjęcia górnej części zaworu, przycisnąć przycisk odpowietrzają- cy, następnie kciukiem i palcem wskazującym ścisnąć obydwa skrzydełka boczne i wyjąć górną część zaworu z podstawy. 3.3 Wskazówki odnośnie konserwacji Do wyboru dostępne są 2 możliwości: Ottobock | 61...
Page 62 A termékkel kapcsolatban felmerülő minden súlyos váratlan eseményt jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi állapot romlását tapasztalja. Őrizze meg ezt a dokumentumot. 62 | Ottobock...
Page 63 További információk az ellátással / használattal kapcsolatban INFORMÁCIÓ 1 Leírás 1.1 Rendeltetés Az Ottobock gyártmányú ClickValve szelep kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 1.2 Alkalmazási terület A ClickValve olyan amputáltaknak való, akiknek a következőkre van szüksége: • Egyszerű kezelhetőség (nem menetes) •...
Page 64 2 Szerkezeti elemek ClickValve 21Y21 (1. ábra) (1) alsó csavaros gyűrű (2) felső csavaros gyűrű (3) szelep felsőrész (4) biztosító fülecs (5) levegő leeresztő gomb (6) mélyhúzó sablon (7) lamináló sablon (8) süllyesztett csavar 501S86=M5x12 (9) csavar 503S3 (10) kétlyukú kulcs (11) O-gyűrű...
Page 65 O-gyűrűt (11). Az alsó csavaros gyűrűt pozicionáljuk a tokon (5. ábra). A biztosító fülecs gyűrűjét tegyük rá az alsó csavaros gyűrűre. • A felső csavaros gyűrűt csavarjuk be erősen. A felső csavaros gyűrű meghúzásához használhatunk kétlyukú kulcsot (6. ábra). Ottobock | 65...
Page 66 • Mélyhúzó sablonra ennél a készítési módnál nincs szükség. 3.2 Alkalmazási tudnivalók INFORMÁCIÓ Szilikonspray segítségével, melyet a gumi tömítő gyűrűre kell rákenni, a szelep felső részét könnyebben lehet betolni a szelep alsó részébe. A ClickValve szelep felső részét egyszerűen nyomjuk bele a szelep alaptes- 66 | Ottobock...
Page 67 átalakítása nyomán következnek be. 4.2 CE-jelzés A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról. Ottobock | 67...
Page 68 UPOZORNĚNÍ Další informace o vybavení / použití. INFORMACE 1 Popis 1.1 Účel použití Ventil ClickValve Ottobock se používá výhradně pro protetické vybavení dolních končetin. 1.2 Oblast použití ClickValve je vhodný pro amputované s následujícími potřebami: • Jednoduchá manipulace (bez šroubování).
Page 69 Přiložená pojistná klapka (4) umožňuje umístit horní část ventilu tak, aby ji měl pacient vždy blízko protézy. 2 Komponenty ClickValve 21Y21 (obr. 1) (1) Spodní šroubovací kroužek (2) Horní šroubovací kroužek (3) Horní část ventilu (4) Bezpečnostní...
Page 70 části ventilu. 3.1.1.2 Dokončení na pružném vnitřním lůžku s karbonovým rámem Přiložená laminační pomůcka (7) zajišťuje potřebný prostor pro horní šrou- bovací kroužek v laminátovém lůžku. • Po provedení hlubokého tažení definitivního vnitřního lůžka z ThermoLynu 70 | Ottobock...
Page 71 • Odšroubujte šroub 503S3 a sejměte pomůcku pro hluboké tažení. • Odmontujte ventil a dolní šroubovací kroužek buď opatřete na styčné plo- še adhezním přípravkem 617H46 (obr. 4) nebo na něj umístěte přiložený O-kroužek (11). Polohujte dolní šroubovací kroužek v pahýlovém lůžku Ottobock | 71...
Page 72 Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespekto- váním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo prove- dením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost. 72 | Ottobock...
Page 73 Informaţii suplimentare privind tratamentul / utilizarea. INFORMAŢIE 1 Descriere 1.1 Scopul utilizării Supapa Ottobock ClickValve este destinată exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare. 1.2 Domeniul de aplicare Supapa ClickValve este adecvată pentru pacienţi cu amputaţie cu urmă- toarele exigenţe: •...
Page 74 în conţinutul livrării (4) pacientul are posibilitatea de a avea partea superioară a supapei întotdeauna în apropierea protezei. 2 Elemente componente ClickValve 21Y21 (fig. 1) (1) Inel filetat inferior (2) Inel filetat superior (3) Partea superioară a supapei (4) Eclisă...
Page 75 ClickValve 21Y21 (fig. 1) (7) Şablon de laminare (8) Şurub cu cap înecat 501S86=M5x12 (9) Şurub 503S3 (10) Cheie cu două orificii (11) Garnitură inelară 3 Modul de utilizare Şablonul inclus, utilizat pentru crearea de vid sau pentru laminare, permite montarea de precizie în cupe protetice construite din diverse materiale.
Page 76 (fig. 6). • Poziţionaţi cupa interioară flexibilă în cadrul din fibră de carbon. Fixaţi partea superioară a eclisei de fixare pe partea superioară a supapei. Astfel se va preveni pierderea părţii superioare a supapei. 76 | Ottobock...
Page 77 3.2 Indicaţii de utilizare INFORMAŢIE Pentru facilitarea inserării părţii superioare a supapei în corpul de bază al supapei se poate aplica spray de silicon pe inelul de etanşare din cauciuc. Poziţionaţi partea superioară a supapei ClickValve prin împingerea în cor- Ottobock | 77...
Page 78 în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a produsului. 4.2 Conformitate CE Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului. 78 | Ottobock...
Page 79 Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler. BILGI 1 Açıklama 1.1 Kullanım amacı Ottobock ClickValve sadece alt ekstremitelerin protez uygulaması için kullanılır. 1.2 Kullanım alanı ClickValve aşağıdaki ihtiyaçları bulunan amplütasyonlar için uygundur: • Kolay kullanım (dişsiz). • Sınırlı parmak fonksiyonelliği durumunda valfin açılmasını kolaylaştıran lateral kavrama yüzeyi.
Page 80 Soket içinde bulunan havanın dışarı atılması için kullanılır. İlave verilen emniyet takviye parçası (4) hastanın valf üst parçasını her zaman yakınında olmasını sağlamaktadır. 2 Yapı elemanları ClickValve 21Y21 (Şek. 1) (1) Alt vida halkası (2) Üst vida halkası (3) Valf üst parçası...
Page 81 Ekte bulunan laminasyon dummysi (7) laminasyonlu soketin içindeki üst vida halkası için gerekli olan yeri sağlar. • ThermoLyn malzemeden yapılmış olan kalıcı iç soketin derin çekme işleminden sonra derin çekme dummysi yüzeye hizalı olarak zımpara- lanmalıdır (Şek. 3). • 503S3 vidasının çıkartılması. Ottobock | 81...
Page 82 • Valf sökülmeli ve kontak yüzeyindeki alt vida halkası üzerine ya yapıştırıcı 617H46 (Şek. 4) ya da birlikte verilen O-Ring (11) takılmalıdır. Alt vida halkası soket içine yerleştirilmelidir. (Şek. 5). Emniyet halkası alt vida halkası üzerine getirilmelidir. 82 | Ottobock...
Page 83 şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 4.2 CE-Uygunluk açıklaması Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini karşılar. CE uygunluk açıklaması üreticinin web sitesinden indirilebilir. Ottobock | 83...
Page 84 Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή / χρήση. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ 1 Περιγραφή 1.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Η βαλβίδα ClickValve της Ottobock προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε προθετικές εφαρμογές κάτω άκρων. 1.2 Πεδίο εφαρμογής Η βαλβίδα ClickValve ενδείκνυται για ακρωτηριασμούς σε ασθενείς με...
Page 85 συγκράτησης. Χρησιμεύει για την αφαίρεση αέρα από το στέλεχος. Ο παρεχόμενος σύνδεσμος ασφαλείας (4) επιτρέπει στον ασθενή να έχει το άνω τμήμα της βαλβίδας ανά πάσα στιγμή κοντά στην πρόθεση. 2 Εξαρτήματα Βαλβίδα ClickValve 21Y21 (εικ. 1) (1) κάτω βιδωτός δακτύλιος (2) άνω βιδωτός δακτύλιος (3) άνω τμήμα βαλβίδας...
Page 86 στη θήκη (εικ. 5). Τοποθετήστε το δακτύλιο του συνδέσμου ασφαλείας πάνω στον κάτω βιδωτό δακτύλιο. • Σφίξτε τον άνω βιδωτό δακτύλιο. Για να σφίξετε τον άνω βιδωτό δακτύλιο μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το κλειδί δύο οπών (εικ. 6). 86 | Ottobock...
Page 87 βαλβίδας. Με τον τρόπο αυτό, δεν πρόκειται να χαθεί το άνω τμήμα της βαλβίδας. • Βεβαιωθείτε ότι το άνω τμήμα της βαλβίδας μπορεί να εγκαθίσταται και να αφαιρείται με ευκολία από τη βάση της βαλβίδας. Εάν καταστεί αναγκαίο, απομακρύνετε την περίσσεια υλικού. Ottobock | 87...
Page 88 Για την ευκολότερη εισαγωγή του άνω τμήματος στη βάση της βαλβίδας, μπορείτε να ψεκάσετε το στεγανοποιητικό δακτύλιο από καουτσούκ με σπρέι σιλικόνης. Τοποθετήστε το άνω τμήμα της βαλβίδας ClickValve στη βάση της απλώς πιέζοντάς το σε αυτή. Αν το άνω τμήμα της βαλβίδας μπήκε σωστά στη 88 | Ottobock...
Page 89 του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 4.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή. Ottobock | 89...
Page 90 УВЕДОМЛЕНИЕ Дополнительная информация по назначению / применению. ИНФОРМАЦИЯ 1 Описание 1.1 Назначение Компонент Ottobock ClickValve предназначен исключительно для использования в протезировании нижних конечностей. 1.2 Область применения Клапан ClickValve подходит для пациентов со следующими требованиями: • простота в использовании (отсутствие резьбы), •...
Page 91 панели управления клапаном. Благодаря этому происходит удаление воз- духа из гильзы протеза. Прилагаемая предохранительная накладка (4) по- зволяет пациенту верхнюю часть клапана всегда иметь рядом с протезом. 2 Комплектующие ClickValve 21Y21 (рис. 1) (1) нижнее резьбовое кольцо (2) верхнее резьбовое кольцо (3) верхняя часть клапана...
Page 92 накладки положить поверх нижнего резьбового кольца. • Плотно вверните верхнее резьбовое кольцо. Для затягивания верхнего резьбового кольца можно использовать ключ с двумя отверстиями (рис. 6). • Верхнюю часть предохранительной накладки закрепить на верхней части клапана. Это препятствует потере верхней части клапана. 92 | Ottobock...
Page 93 • Натяните нейлоновый чулок 99B25 на гипсовый позитив. • Зафиксируйте шаблон для глубокой вытяжки на гипсовом позитиве прилагаемым винтом 503S3 (рис. 2). • Натяните рукав из пленки ПВА 99B81 на гипсовый позитив и вы- полните соответствующее армирование гильзы из литьевой смолы. Ottobock | 93...
Page 94 и извлечь верхнюю часть клапана из основного корпуса клапана. 3.3 Указания по техническому обслуживанию На выбор предоставляются две возможности: • Периодически очищайте клапан чистой, теплой водой. • Сбоку на верхней части клапана расположены 2 отверстия для выхода воздуха. Одно отверстие следует герметично закрыть и направить 94 | Ottobock...
Page 95 медицинских изделиях. Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя. 日本語備考最終更新日:: 2020-04-24 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。本書は控えとして保管してください。 Ottobock | 95...
Page 96 ソケットを装着する際にタルカムパウダーなどを使用すると製品に不具合を起こすおそれがあります。ソケット内部や皮膚に粉末が付着すると、使用中にバルブ機能を損ねたり故障をまねくおそれがあります。バルブ近くでパウダーを使用しないでください。 1.4 機能クリックバルブは、ネジを必要としないワンウェイバルブです。側面にある2つのグリップ表面を一緒に押すと開閉します。これは、義足ソケットから空気を排出するため使用します。同梱されているセーフティシャックル(4)により、患者はいつでも義足のバルブ上部を閉じることができます。 96 | Ottobock...
Page 97 2 構成部品 21Y21 クリックバルブ (図 1) (1) 下部ネジリング (2) 上部ネジリング (3) バルブ上部 (4) セーフティシャックル (5) エアリリースボタン (6) 真空成形ダミー (7) ラミネーションダミー (8) 5 01S86=M5x12 皿頭ネジ (9) 503S3 ネジ (10) ピン・レンチ (11) O-リング 3 取扱方法付属のダミーは、真空成形とラミネーションの際に使用し、異なる材料で製作...
Page 98 • バルブを分解し、 617H46接着剤を下部のネジリング(図4)の接触面に塗るか、または同梱されているO-リング(11)を設置してください。下部ネジリングをソケットに取付けてください(図5)。セーフティシャックルのリングを下部ネジリングに取付けてください。 • 上部ネジリングを締めます。下部および上部のネジリングを締めるためには付属のピン・レンチを使用してください(図6)。 • カーボンフレームにフレキシブル内ソケットを取付けてください。セーフティシャックルをバルブ上部に取付けてください。これにより上部バルブの紛失を防ぐことができます。 98 | Ottobock...
Page 99 • ラミネーションリングはここでは必要ありません。 3.2 使用方法備考基部にたいするバルブ上部の挿入がより簡単に行えるようラバーシーリング・リングにシリコンスプレーを塗布することができます。クリックバルブの上部をバルブの基部へ押して取付けてください。バルブ上部が適切に押された場合は音が聞こえます。バルブの上部を外し、エアリリースボタンを押します。次に親指と人差し指で側面にある2つのグリップを押合わせ、バルブの上部を基部から引抜きます。 3.3 メンテナンス方法 2つの異なる方法から選択することができます： Ottobock | 99...
Page 100 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 4.2 ＣＥ整合性本製品は、医療機器に関する規制（EU） 2017/745の要件を満たしています。 CE 適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。中文信息最后更新日期: 2020-04-24 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。就产品的安全使用给予用户指导。如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，特别是健康状况恶化。请妥善保存本文档。标记注释警告提防可能出现的技术故障。注意关于装配或使用的详细说明。信息 100 | Ottobock...
Page 101 奥托博克侧面按压阀门仅可用于下肢假肢的配置。 1.2 应用范围侧面按压阀门适用于有下列要求的截肢者： • 操作简便（无螺纹）。 • 侧面握持面，在手指活动受限的情况也可以轻松打开阀门。 • 阀门的开口足够大，能够十分容易地取出假肢穿戴辅助装置。 • 更加方便地控制残肢位置。 • 阀门安装的位置正确时有可听见的声音提示。 1.3 安全须知请将下述安全须知交给患者：注意使用粉末会造成阀门损坏。在接受腔内部或皮肤上使用任何类型的粉末都会对使用中的阀门的功能造成不良影响或使得阀门功能完全丧失。请避免在阀门或靠近阀门的区域使用粉末。 1.4 功能侧面按压阀门为无螺纹单向阀。阀门带有两个侧面握持面，通过同时挤压两个握持面，可以打开和关闭阀门。其作用是将假肢接受腔内的气体排出。所附带的固定夹环（4）使得患者能够在假肢近距离处随时接触到排气阀阀头。 2 部件 21Y21侧面按压阀门 (图 1) (1) 下部螺纹压圈 (2) 上部螺纹压圈 (3) 排气阀阀头 (4) 固定夹 (5) 排气按钮 Ottobock | 101...
Page 102 21Y21侧面按压阀门 (图 1) (6) 板材抽真空模具 (7) 树脂抽真空模具 (8) 埋头螺钉501S86=M5x12 (9) 螺钉503S3 (10) 双孔扳手 (11) O形环 3 操作借助附带的用于板材抽真空或树脂抽真空工艺的模具，能够将阀门精准地安装于各种不同的接受腔材料中。请务必随时注意：模具应完全平放于石膏阳型上。 3.1 安装注意可能造成阀门损坏。阀门并非用来固定内接受腔和框架接受腔。阀门不具备稳固功能。仅可将阀门固定于测试接受腔或弹性内接受腔上。 3.1.1 针对ThermoLyn材料制成的接受腔的组装准备工作附带的板材抽真空模具（6）的作用是使得下部螺纹压圈与接受腔内侧对整齐。 • 将尼龙袜99B25浸渍于石膏隔离液85F1中，然后套在石膏阳型上。 • 将板材抽真空模具使用附带的螺钉503S3固定于石膏阳型上（图2）。 3.1.1.1 完成测试接受腔的制作 • 由ThermoLyn材料制成的测试接受腔在完成板材抽真空工艺后将板材抽真空模具平整地打磨裸露出来。（图3）。 • 将螺钉503S3和板材抽真空模具取下。 • 拆下阀门，将下部的螺纹压圈或使用胶粘剂617H46（图4），或使用附带的O形环（11）安装于接触面上。将下部螺纹压圈定位于接受腔上（图5）。将固定夹环放置于下部螺纹压圈上。 • 将上部螺纹压圈拧紧。拧紧上部螺纹压圈时可使用双孔扳手。（图6）。...
Page 103 • 树脂抽真空工艺完成后，将树脂抽真空模具平整地打磨裸露出来并且将埋头螺钉旋出。 • 将碳纤框架连同内接受腔一起从石膏阳型上拉下。 • 拆下阀门，将下部的螺纹压圈或使用胶粘剂617H46（图4），或使用附带的O形环（11）安装于接触面上。将下部螺纹压圈定位于接受腔上（图5）。将固定夹环放置于下部螺纹压圈上。 • 将上部螺纹压圈拧紧。拧紧上部螺纹压圈时可使用双孔扳手（图6）。 • 将弹性内接受腔放置于碳纤框架内。将固定夹的上部固定于阀头上。这样能够避免阀头丢失。 • 确保阀头可以十分轻松地安装于阀体之上并且可以重新拆下。紧急情况下，可将其它不必要的材料去除。 3.1.2 针对浇注树脂接受腔的组装准备附带的板材抽真空模具的作用是使得下部螺纹压圈与接受腔内侧对整齐。 • 将尼龙袜99B25套在石膏阳型上。 • 将板材抽真空模具使用附带的螺钉503S3固定于石膏阳型上（图2）。 • 将PVA薄膜软管99B81套在石膏阳型上并且相应地将浇注树脂接受腔加固。 3.1.2.1 完成无弹性内接受腔的浇注树脂接受腔的制作 • 浇注树脂接受腔的树脂抽真空工艺完成后，将板材抽真空模具平整地打磨裸露出来。 • 将螺钉503S3和板材抽真空模具取下。 • 拆下阀门，将下部的螺纹压圈或使用胶粘剂617H46（图4），或使用附带的O形环（11）安装于接触面上。将下部螺纹压圈定位于接受腔上（图5）。将固定夹环放置于下部螺纹压圈上。 Ottobock | 103...
Page 104 • 将上部螺纹压圈拧紧。拧紧上部螺纹压圈时可使用双孔扳手（图6）。 • 将固定夹的上部固定于阀头上。这样能够避免阀头丢失。 • 在该制作工艺中无需使用树脂抽真空模具。 3.2 使用须知信息为了能够更方便地将阀头定位于阀体内，可将硅脂喷剂喷涂于橡胶密封环上。阀头可通过简单的按压定位于阀体内。当将阀头按压在阀体内的正确位置时，将会出现声响提示。将阀头拆除时，按下排气按钮，之后将两个侧面握持面使用食指和拇指挤压并将阀头从阀体中拉出。 3.3 维护须知 2 可供选择的可能性： • 阀门应定期使用洁净的温水进行清洁。 • 在阀头侧面具有2个排气孔。其中一个孔密封，通过另一个孔排将压缩空气排出（图8）。 4 法律说明。所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别 4.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 4.2 CE符合性本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网站上下载。 104 | Ottobock...
Page 108 Ottobock SE & Co� KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt / Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com...