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6 Annexe
6.6 Validation / BPL
150
Les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) exigent entre autres de contrô-
ler périodiquement le reproductibilité et la justesse des appareils de mesu-
res analytiques (en anglais
Etant donné qu'il ne s'agit pas, en l'occurrence d'un appareil de mesure en
tant que tel, il est conseillé à l'utilisateur d'intégrer l'Oven Sample Processor
774, en tant que partie d'un système d'analyse, dans la validation complète
de ce dernier.
Le contrôle des modules fonctionnels électroniques et mécaniques des
appareils Metrohm peut (et devrait) être assuré dans le cadre d'un service
régulier, par le personnel spécialisé du constructeur. Tous les appareils Me-
trohm sont pourvus de routines de contrôle au démarrage qui vérifient le
bon fonctionnement des modules pertinents, lors de la mise en route de
l'appareil. On peut conclure que l'appareil fonctionne correctement, s'il n'y
a aucun message d'erreur. En outre, la société Metrohm livre ses appareils
avec des programmes de diagnostic intégrés permettant à l'utilisateur de
tester le fonctionnement de certains modules, en cas d'incidents ou de
comportement défectueux et d'en localiser l'erreur. Les programmes de
diagnostic peuvent également être intégrés dans une procédure de valida-
tion.
Les Bulletins d'Application Metrohm 255/1 ("Validation d'appareils de ti-
trage KF Metrohm et Fours KF selon GLP/ISO 9001") et 273/1 ("Validation
de Coulomètres KF Metrohm selon GLP/ISO 9001") peuvent aider à trouver
des directives de mise au point de SOPs, pour le contrôle de systèmes de
titrage. Ces derniers sont disponibles gratuitement chez Metrohm.
Remarques quant à l'utilisation de substances standards
Lorsque l'Oven Sample Processor 774 doit surtout être utilisé dans des
gammes de températures élevées (>150 °C), utiliser alors une substance
standard à base de citrate de potassium-1-hydrate, dont le contenu en eau
est certifié, (5.55 % d'eau).
Réglages conseillés:
Température du Four:
Débit de gaz:
Prise d'échantillon:
Attention! Comme ce standard sous forme solide contient une teneur en
eau relativement élevée pour permettre une détermination avec un Coulo-
mètre, il faut faire attention à ce que l'humidité ne soit pas transférée trop
rapidement dans la cellule de mesure. Réduire encore, si nécessaire le dé-
bit de gaz. La dérive de la valeur de mesure du Coulomètre ne devrait ja-
mais dépasser 100 mV/min.
Standard Operating Procedure, SOP).
:
220 °C
environ 40 mL/min
20 jusqu'à 40 mg
774 Oven Sample Processor, Mode d'emploi
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