Verantwortung Des Medizinprodukteherstellers - RK Rose+Krieger Multilift I Notice De Montage

2.5 Verantwortung des Medizinprodukteherstellers

20.02.2019
n Der Betreiber muss auf die Einhaltung der allgemein gültigen
Sicherheits- und Unfallverhütungsvorschriften am Einsatzort
achten.
n Der Betreiber muss dafür sorgen, dass alle Arbeiten an der
Hubsäule in einem ausreichend klimatisierten Raum erfolgen,
in dem keine Gefahren durch zu heiße oder zu kalte Arbeits-
umgebung zu erwarten sind.
Diese Anleitung ist für den Medizinproduktehersteller nur zur
Erstellung einer Gebrauchsanweisung für das jeweilige Medizin-
produkt bestimmt.
Medizinproduktehersteller ist jeder Hersteller, der Produkte her-
stellt, die dem § 3 des Medizinproduktegesetzes (im Folgenden
MPG) entsprechen.
Im Sinne des MPG § 2 und § 3 versteht die RK Rose+Krieger
GmbH die Hubsäule als ein Zubehörteil zu einem entstehenden
Gesamtprodukt im Sinne des § 3 MPG.
Folgendes beachten:
n Der Medizinproduktehersteller ist für die rechtmäßige Machbar-
keit verantwortlich.
n Für das jeweilige Medizinprodukt eine gesonderte Risikobeur-
teilung durchführen.
n Die Hubsäule auf ihre Tauglichkeit für den Anwendungszweck
des Medizinprodukteherstellers vom Medizinprodukt prüfen.
n Für Auslegungsfehler und konstruktive Mängel oder auch vom
Antriebssystem ausgehende Risiken für den speziellen Anwen-
dungsfall (beispielsweise konstruktionsbedingte Quetsch- und
Scherstellen) übernimmt die RK Rose+Krieger GmbH keine
Haftung.
Die Inbetriebnahme ist so lange untersagt, bis das Medizinprodukt
den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizin-
produkte entspricht.
Vor dem Inverkehrbringen muss das Medizinprodukt den EG-Richt-
linien, auch dokumentarisch, entsprechen.
Hubsäule Multilift I/Multilift II
Verantwortung des Medizinprodukteherstellers
Sicherheit
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