Cochlear Baha 5 SuperPower Sound Processor Mode D'emploi page 38

Die in diesem Benutzerhandbuch
beschriebenen Soundprozessoren haben
folgenden Typbezeichnungen:
FCC ID: QZ3BAHA5SUP, IC: 8039C-BAHA5SUP, IC-Modell:
Baha 5 SUP.
®
Erklärung:
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der Federal
Communications Commission (FCC) Rules (Regeln der
US-Zulassungsbehörde für Telekommunikationsgeräte).
Sein Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen:
(1) Dieses Gerät verursacht keine schädlichen Störungen und
(2) Das Gerät muss allen Störungen, denen es ausgesetzt
ist, standhalten, auch Störungen, die zu unerwünschter
Funktion führen.
Hinweis: In Tests wurde nachgewiesen, dass es sich
bei diesem Gerät um ein digitales Gerät der Klasse B
entsprechend den FCC-Bestimmungen, Teil 15, handelt.
Die dort festgelegten Grenzwerte gewährleisten einen
angemessenen Schutz vor schädlichen Störungen in
Wohnumgebungen. Dieses Gerät erzeugt und nutzt
Funkenergie und kann Funkenergie abstrahlen. Bei nicht
bestimmungsgemäßer Installation und Verwendung kann
es Störungen verursachen, welche die Funkkommunikation
behindern. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass
es bei einer bestimmten Installation nicht zu Störungen
kommt. Wenn dieses Gerät Störungen verursacht, die den
Radio- oder Fernsehempfang behindern, was durch Ein-
und Ausschalten des Geräts überprüft werden kann, sollte
der Implantatträger die Störung durch eine oder mehrere
der folgenden Maßnahmen beheben:
• Neuausrichtung oder Umsetzung der Empfangsantenne.
• Erhöhung des Abstands zwischen Gerät und Empfänger.
• Anschließen der Ausrüstung an eine Steckdose, die nicht
mit dem Stromkreis verbunden ist, an den der Empfänger
angeschlossen ist.
• Konsultation eines Fachhändlers oder eines erfahrenen
Rundfunk- und Fernsehtechnikers.
• Jegliche an der Ausrüstung vorgenommenen
Veränderungen können dazu führen, dass dem Träger die
Betriebserlaubnis entzogen wird.
Verwendungszweck
Der Cochlear Baha 5 SuperPower Soundprozessor
™ ®
überträgt den Schall über die Knochenleitung an
die Cochlea (Innenohr). Er ist für Menschen mit
Schallleitungsschwerhörigkeit, kombinierter Schwerhörigkeit
oder einseitiger sensorineuraler Taubheit (SSD) indiziert.
Weiterhin ist es für beidseitige Versorgung sowie für
Kinder indiziert. Anpassbereich bis 65 dB SNHL. Das
System besteht aus dem Soundprozessor und einem
kleinen Titanimplantat, das im Schädelknochen hinter
dem Ohr eingesetzt wird. Das Titanimplantat ist durch
einen als Osseointegration bezeichneten Prozess fest in
den umgebenden Schädelknochen eingewachsen. Dadurch
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kann der Schall über den Schädelknochen direkt an die
Cochlea geleitet werden, was zu einer verbesserten
Hörleistung führt. Der Soundprozessor kann mit dem
Baha Softband getragen werden.
Die Anpassung erfolgt im Krankenhaus durch einen
Audiologen oder in manchen Ländern durch einen
Hörgeräteakustiker.
Länderspezifikationen:
Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich. Die
Verfügbarkeit der Produkte hängt von der behördlichen
Zulassung in den jeweiligen Märkten ab.
Die Geräte erfüllen die folgenden gesetzlichen
Bestimmungen:
• In der Europäischen Union: Das Gerät erfüllt die
grundlegenden Anforderungen des Anhangs I
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates für
Medizinprodukte (MDD) und die grundlegenden
Anforderungen sowie sonstige geltende Vorschriften
der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU (RED). Die
Konformitätserklärung kann unter www.cochlear.com
eingesehen werden.
• Weitere anwendbare internationale Rechtsvorschriften
in Ländern außerhalb der Europäischen Union und der
Vereinigten Staaten entnehmen Sie bitte den in diesen
Regionen geltenden örtlichen Bestimmungen.
• In Kanada ist der Soundprozessor unter der folgenden
Nummer zugelassen: IC: 8039C-BAHA5SUP und
Modell-Nr.: IC-Modell: Baha 5 SUP.
®
• Dieses Gerät entspricht den RSS-Anforderungen der
zuständigen kanadischen Behörde Industry Canada an
lizenzfreie Geräte.
• Dieses Gerät der Klasse B entspricht der kanadischen
Norm ICES-003. Cet appareil numérique de la classe B
est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
• Sein Betrieb unterliegt den folgenden beiden
Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine Störungen
verursachen und (2) das Gerät muss allen Störungen
standhalten, auch Störungen, die zu unerwünschter
Funktion des Geräts führen. L'exploitation est autorisée
aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas
produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit
accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si
le brouillage est susceptible d'en compromettre le
fonctionnement.
Das Gerät enthält einen Hochfrequenz-Sender
Hinweis: Der Soundprozessor ist zur
medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung geeignet.
Hierzu zählen Häuser/Wohnungen/Heime, Schulen, Kirchen,
Restaurants, Hotels, Autos und Flugzeuge, in denen Geräte
und Systeme nicht von medizinischem Fachpersonal
beaufsichtigt werden.